Mi az a Faslodex?
A Faslodex egy fulvestrant hatóanyagot tartalmazó injekciós oldat, 250 mg-os előretöltött fecskendőben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Faslodex?
A Faslodex lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, posztmenopauzális nők kezelésére szolgál, ha a tumor pozitív ösztrogénreceptorok (azaz amikor a tumorsejtek felszínén ösztrogén hormon receptorok vannak) ). A "metasztatikus" kifejezés azt jelenti, hogy a tumor más testrészekre terjedt. A Faslodex-et betegség-visszaesés jelzi a "antiestrogén" (az emlőrák kezelésére használt gyógyszer) kezelés alatt vagy azt követően, vagy amikor a betegség az ösztrogénellenes kezelés során előrehaladt.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Faslodex-ot?
A Faslodex ajánlott adagja havonta egyszer 250 mg, lassan beadva a fenébe. A Faslodex-et óvatosan kell alkalmazni májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Hogyan fejti ki hatását a Faslodex?
A legtöbb emlőrák az ösztrogén hormon hatására alakul ki. A Faslodex hatóanyaga a fulvestrant egy antiösztrogén. Ez kötődik a sejtek felszínén lévő ösztrogénreceptorokhoz, ahol a hormon hatásainak gátlásával és az ösztrogén receptorok számának csökkenésével jár. Ennek eredményeként a rákos sejtek nem stimulálódnak az ösztrogének növekedésével, és a tumor proliferációja csökken.
A Faslodex lassan felszívódik a szervezetben, és minden injekció hatása több mint egy hónapig tart. A gyógyszer koncentrációja a szervezetben az injekciók sorrendjével nő, és körülbelül hat injekció után stabil állapotba kerül.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Faslodex-ot?
A Faslodex hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. A Faslodex-et két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben a korábbi hormonterápia utáni előrehaladott emlőrákkal, relapszussal vagy progresszióval rendelkező 1014 postmenopausalis nőt alkalmaztak. Mindkét vizsgálatban összehasonlították a Faslodex két adagolási rendjének (125 mg és 250 mg / hónap) hatásait az anastrozol (egy másik rákellenes gyógyszer) napi 1 mg-os adagjával. Az első vizsgálatban a betegek tudták, hogy melyik gyógyszert szedik, míg a másodikban nem tudták róla. Mindkét vizsgálat esetében a hatékonyság fő mércéje a betegség előrehaladásának időtartama volt.
Milyen előnyei voltak a Faslodex alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Faslodex olyan hatásos volt, mint az anasztrozol. Mindkét vizsgálat eredményeit tekintve megállapították, hogy a 250 mg-os Faslodex-szal havonta egyszer kezelt betegeknél a betegség előrehaladtával átlagosan 166 nap volt, míg az anastrozollal kezelt betegeknél 126 nap volt. A Faslodex 250 mg-os adagja hatékonyabbnak bizonyult, mint a 125 mg-os adag.
Milyen kockázatokkal jár a Faslodex alkalmazása?
A Faslodex leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint 1 betegnél) a forró öblítés. A Faslodex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Faslodex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fulvestrantra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Faslodexot nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazni.
Miért engedélyezték a Faslodex forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Faslodex előnyei meghaladják a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, az ösztrogénreceptorokra pozitív posztmenopauzás nők kezelésére vonatkozó kockázatokat a betegség visszaesésében. az antiestrogén terápia vagy a betegség progressziója alatt vagy után az antiösztrogén terápia során, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Faslodex-ről:
2004. március 10-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes, a Faslodexra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az AstraZeneca UK Limited részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. március 10-én megújították.
A Faslodex-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009
