Mi az Eporatio?
Az Eporatio oldatos injekció, előretöltött fecskendőben, 1000-1000 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmazó teeta-epoetin hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Eporatio?
Az Eporatio-t anaemia (alacsony vörösvérsejtek vagy hemoglobin) kezelésére használják, amely tüneti. A gyógyszert krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél (hosszan tartó és fokozatosan csökken a vesefunkciók megfelelő működése) és felnőtt nem-myeloid rákos betegeknél (olyan tumornál, amely nem a csontvelőből származik) kemoterápiában részesül. .
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Eporatio-t?
Az Eporatio-kezelést a krónikus veseelégtelenségben és a nem-myeloid rákban szenvedő betegeknél a tüneti anaemia kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a "korrekciós fázisban" az ajánlott kezdő dózis hetente kétszer 20 NE / ttkg, szubkután injekció formájában, vagy 40 NE / ttkg intravénás injekció formájában. Ezek a dózisok négy hét után megduplázódhatnak, ha a javulás nem elegendő, és az előző dózis 25% -ával tovább növelhető a megfelelő hemoglobinszintig (a vörösvérsejtekben lévő fehérje, amely oxigént hordoz organizmus). Ha az anaemia korrigált, a "fenntartó fázis" dózisát a megfelelő hemoglobinszint fenntartásához kell beállítani. Az Eporatio heti adagja nem haladhatja meg a 700 NE / testtömeg kg-ot.
A rákos betegeknél a gyógyszert szubkután injekció formájában kell beadni. Az ajánlott kezdő adag minden beteg esetében 20 000 NE, hetente egyszer, a testtömegtől függetlenül. Ez az adag négy hét után megduplázható, ha a hemoglobin szintje nem nőtt legalább 1 g / dl-rel, és szükség esetén további négy hét elteltével további emelés akár 60 000 NE is lehetséges. Az Eporatio heti adagja nem haladhatja meg a 60 000 NE-t. A rákos betegeknek a kemoterápia befejezése után négy héttel folytatniuk kell a terápiát.
Azok a betegek, akiknek az Eporatio-t szubkután injekció formájában adják be, a megfelelő utasítások beérkezése után önmagukban beadhatják magukat. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását az Eporatio?
Az Eporatio hatóanyaga, a theta epoetin, egy humán hormon, egy eritropoietin, amely stimulálja a vörösvértestek termelését a csontvelőben. Az eritropoietint a vesék termelik. A kemoterápiában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az anémia az eritropoietin hiánya vagy a szervezet nem megfelelő reakciója a természetesen termelt eritropoietinnek. Az Eporatio-ban található teeta-epoetin ugyanúgy hat a szervezetben, mint a természetes hormon, hogy stimulálja a vörösvértestek termelését. A "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtet állít elő, amelyben egy olyan gén (DNS) van behelyezve, amely lehetővé teszi a theta epoetin termelését.
Milyen tanulmányokat végeztek az Eporatio-n?
Az Eporatio hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. Négy fő vizsgálatot végeztek 842 krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg bevonásával, és három fő vizsgálatban 586 nem myeloid rákos kemoterápiás beteg bevonásával.
A veseelégtelenségben szenvedő betegek négy vizsgálatában az utóbbit Eporatio-val (szubkután vagy intravénásan) vagy béta epoetinnel (másik gyógyszer, amely az anaemia kezelésében alkalmazott eritropoietinhez hasonlóan működik) kezelték. A két fő vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a hemoglobinszintek esetleges javulásának megfigyelésén alapult, melyet az Eporatio adagjának 20 vagy 40 NE / testtömeg-kg-ról 120 NE / testtömeg-kg-ra történő növelése okoz. a korrekciós szakasz folyamán. A két további vizsgálat az Eporatio-t a béta epoetinnel hasonlította össze a fenntartó fázis alatt. A hatékonyság fő mércéje a hemoglobinszint átlagos változása volt a kezelés utáni 15-26 héttel.
A rákos betegeknél végzett vizsgálatokban a hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik az Eporatio vagy a placebo (dummy kezelés) során 2 g / dl hemoglobinszint emelkedést jelentettek. 12-16 hetes tanfolyam.
Milyen előnyei voltak az Eporatio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Eporatio a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és a nem myeloid rákos kemoterápiában szenvedő betegeknél hatékonyan kezelte az anaemiát.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a korrekciós fázisban kimutatták, hogy az Eporatio kezdeti adagjának növelésével a hemoglobinszint javul. A hemoglobinszint átlagosan hetente 0, 73 és 0, 58 g / dl emelkedett azoknál a betegeknél, akik az Eporatio legmagasabb adagját kapták, összehasonlítva a betegek 0, 20 és 0, 26 g / dl növekedésével. alacsonyabb Eporatio adagot kapott. A másik két, veseelégtelenségben szenvedő beteg vizsgálata a fenntartó fázisban az Eporatio-val vagy béta-epoetin-kezelésben részesülő betegek analóg hemoglobinszintjének változásait mutatta.
A rákos betegeknél végzett vizsgálatokban az Eporatio-val kezelt betegek 64–73% -a jelentett 2 g / dl hemoglobinszint emelkedést, szemben a placebóval kezelt betegek 20-26% -ával.
Milyen kockázatokkal jár az Eporatio alkalmazása?
Az Eporatio leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél fordultak elő) a shunt-trombózisok (véralvadási technikák), a fejfájás, a magas vérnyomás (magas vérnyomás). ), hipertóniás válság (hirtelen, veszélyes vérnyomásnövekedés), bőrreakciók, ízületi fájdalom és ízületi fájdalom. Az Eporatio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Eporatio nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a teta epoetinre vagy bármely más epoetinre vagy az ezekből származó anyagokra, vagy az Eporatio egyéb összetevőire. A gyógyszer nem adható kontrollált hipertóniás betegeknek.
A magas vérnyomás kockázata miatt a betegek vérnyomását figyelemmel kell kísérni és pontosan ellenőrizni kell, hogy elkerülhető legyen olyan szövődmények, mint a hipertóniás válság.
Miért engedélyezték az Eporatio forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Eporatio előnyei meghaladják a kockázatokat a krónikus veseelégtelenséggel összefüggő tüneti anaemia kezelésében felnőtt betegeknél és a felnőtt rákos betegek tüneti anaemia kezelésében. nem myeloid kemoterápiában. A bizottság javasolta az Eporatio forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Eporatio-ról:
2009. október 29-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Eporatio-nak a ratiopharm GmbH részére.
Az Eporatio-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009.
