Milyen típusú gyógyszer a Stayveer - Bosentan?
A Stayveer egy bosentánt tartalmazó hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A III. Osztályba tartozó pulmonalis artériás hypertonia (PAH) betegek kezelésére javasolt a testmozgási kapacitás és a tünetek javítása érdekében. A PAH olyan kóros állapot, amelyben a pulmonalis artériákban a nyomás magas. Az "osztály" a betegség súlyosságát jelzi: a "III. Osztály" a fizikai aktivitás erős korlátozását jelenti. A PAH lehet:
- elsődleges (azonosított vagy családi ok nélkül);
- szkleroderma (vagy progresszív szisztémás szklerózis, a bőr és más szerveket támogató kötőszövet kóros növekedése);
- veleszületett szívelégtelenség (jelenlét óta született) okozta shunts (légúti rendellenességek), amelyek rendellenes véráramlást okoznak a szív és a tüdő között.
- A PAH II. Osztályú betegeknél is javultak. A "II. Osztály" a fizikai aktivitás enyhe korlátozását jelenti. A Stayveer alkalmazható progresszív szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél is, ahol a betegség által okozott rossz vérkeringés okozza a "digitális fekélyek" megjelenését (az ujjak és lábujjak gyulladása). A Stayveer célja az új digitális fekélyek számának csökkentése.
Ez a gyógyszer ugyanaz, mint a Tracleer, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU). A Tracleer-t gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait fel lehet használni a Stayveer számára („tájékozott beleegyezés”).
Hogyan használják a Stayveer - Bosentan-t?
A Stayveer csak receptre kapható, és a kezelést a PAH vagy progresszív szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőrizni. A Stayveer tabletta (62, 5 mg és 125 mg) formájában kapható, amelyet vízzel kell lenyelni. A tablettákat reggel és este kell bevenni. Felnőtteknél a kezdő dózis 62, 5 mg naponta kétszer négy héten át, ezt követően a szokásos 125 mg-os dózis naponta kétszer emelkedett. A PAH-ban szenvedő gyermekeknél az alkalmazandó dózist a testsúly alapján kell kiszámítani, és általában naponta kétszer 2 mg / kg. További információ a betegtájékoztatóban található. Az orvos értékelni fogja a betegnek a Stayveer-re adott válaszát, és meghatározza, hogy nyolc hét után kell-e további kezelést folytatni a PAH-ban szenvedő betegeknél, akik nem jelentettek javulást, valamint rendszeresen a progresszív szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél, akik folyamatos digitális fekélyekkel rendelkeznek. Ha az orvos úgy dönt, hogy leállítja a Stayveer-kezelést, az adagot fokozatosan csökkenteni kell. A Stayveer-szel kezelt betegek számára külön jegyzetet kell adni, amely összefoglalja a gyógyszer biztonságára vonatkozó főbb információkat.
Hogyan működik a Stayveer - Bosentan?
A Stayveer hatóanyaga, a boszentán, gátolja az endothelin-1 (ET-1) nevű természetes hormonot, amely a vérerek szűkülését okozza. Ezért a Stayveer meghatározza a vérerek kiterjesztését. A PAH egy legyengítő betegség, amelyben a tüdőben lévő vérerek súlyos szűkülése következik be. Nagyon magas vérnyomást okoz az edényekben, amelyek a szív jobb oldaláról a tüdőbe szállítják a vért. Ez a nyomás csökkenti az oxigénmennyiséget, amelyet a vér a tüdőbe szállíthat, ami megnehezíti a fizikai aktivitást. Ezeknek a vérereknek a tágításával csökken a vérnyomás, és a tünetek javulnak. A progresszív szisztémás szklerózisban szenvedő betegek és a folyamatos digitális fekélyek esetében a bozentán javítja az ujjak és a lábujjak vérkeringését, megelőzve az új digitális fekélyek kialakulását.
Milyen előnyei voltak a Stayveer - Bosentan alkalmazásának a vizsgálatok során?
A PAH-ban a Stayveer-et négy fő vizsgálatban tanulmányozták: két vizsgálatban összesen 245 felnőttet vizsgáltak III. Vagy IV. Osztályba tartozó PAH-okkal, amelyek elsődlegesek vagy szkleroderma okoztak. veleszületett szívelégtelenségek, valamint a II. A vizsgálatok összehasonlították a Stayveert placebóval (a szervezetre hatástalan anyaggal), mindkettőt hozzáadták a standard terápiához. A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a betegek hat perc alatt tudtak járni (a testmozgási kapacitás mérésének módja); a II. osztályú betegség vizsgálata azonban a vér áramlási ellenállásának változását is vizsgálta a pulmonáris véredényekben (az edény szűkületének mutatója). A III. Vagy IV. Osztályú, scleroderma által előidézett vagy a III. IV. Osztályba tartozó PAH-k esetében a két vizsgálat kimutatta, hogy a Stayveer-szel kezelt betegek 16 hetes kezelés után hosszabb távolságokat tudtak fedezni, mint a placebóval kezelt betegeknél (44 méternél nagyobb a vizsgálatban) nagyobb méretű); ugyanakkor a IV. osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek száma túl kicsi ahhoz, hogy támogassa a gyógyszer használatát ebben a csoportban. Hasonló eredmények merültek fel veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegeknél is. A II. Osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegeknél a Stayveer hat hónapos kezelés után 23% -kal csökkentette a véredény-rezisztenciát a placebóval összehasonlítva, de a betegek hat percen belül sétálni tudtak a két csoportban. Vizsgálatot folytattak 19 és 3 és 15 év közötti gyermek és serdülők esetében is, akiknél a szívre és az artériákra vonatkozó paraméterek javulását figyelték meg. Progresszív szisztémás szklerózis esetén, digitális fekélyekkel, két vizsgálatban a Stayveert placebóval hasonlították össze összesen 312 felnőttnél. A hatékonyság fő mércéje a vizsgálatok során kialakult új digitális fekélyek száma volt. Az egyik vizsgálatban a Stayveer hatását is vizsgálták 190 beteg helyreállítására, mérve az egyes betegeknél egy adott digitális fekély teljes gyógyulásának eléréséhez szükséges időt. A Stayveer hatékonyabb volt a placebónál az új digitális fekélyek kialakulásának csökkentésében. Az első vizsgálatban a Stayveer-t szedő betegek átlagosan 1, 4 új digitális fekélyt jelentettek 16 hét után, míg a placebóval kezelt betegeknél 2, 7 fekély volt. Hasonló eredményeket figyeltünk meg a második vizsgálatban 24 hetes kezelés után, azonban a Stayveer nem befolyásolta a digitális fekélyek gyógyulását.
Milyen kockázatokkal jár a Stayveer - Bosentan alkalmazása?
A PAH-ban a Stayveer leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a fejfájás és a kóros májfunkciós vizsgálatok. Digitális fekélyes betegeknél a Stayveer leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a kóros májfunkciós vizsgálatok, az ödéma és a folyadékretenció. A májproblémák kialakulásának kockázata miatt orvosa a máj enzimszintjét a kezelés előtt és minden hónapban meg fogja mérni a Stayveer-kezelés alatt. A Stayveer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Stayveer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek májproblémái vannak, terhes vagy szülői korú nőknél, akik nem használnak megbízható fogamzásgátló módszereket, vagy olyan betegeknél, akik ciklosporin A-val (az immunrendszert befolyásoló gyógyszerrel) kezeltek. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Stayveer - Bosentan forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Stayveer előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoztak a Stayveer - Bosentan biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Stayveer-t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Stayveer termékjellemzőiben és a betegtájékoztatóban szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően, a Stayveer-et gyártó cég tájékoztató készletet fog nyújtani a gyógyszert felíróknak és egy tájékoztatót a betegek számára minden tagállamban, hogy megmagyarázza a Stayveer biztonságosságát (különös tekintettel a májra és a terhességre gyakorolt hatásaira) és interakcióit. A vállalat vállalja továbbá, hogy gondosan figyelemmel kíséri a gyógyszer forgalmazását az egyes tagállamokban, és információkat gyűjtsön annak használatáról a progresszív szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél, akiknek folyamatos digitális fekélyei vannak.
További információ a Stayveer - Bosentan
2013. június 24-én az Európai Bizottság a Stayveer-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A Stayveer-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2013.
