Mi a Buccolam - midazolam?
A Buccolam egy midazolám hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A készítmény orális nyálkahártya-oldatként (a száj egyik oldalán, az íny és az arc közti térben beadott oldat) kapható előretöltött fecskendőkben. Minden fecskendő 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg vagy 10 mg midazolámot tartalmaz.
Mire használják a Buccolam - midazolamot?
A Buccolam-ot arra használják, hogy megállítsák a hosszan tartó, akut (hirtelen) rohamokat gyermekekben és serdülőkben (3 hónaptól 18 évesnél fiatalabb).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Buccolam - midazolamot?
A Buccolamot a gyermek szájának egyik oldalára adják be. Az ajánlott dózis a gyermek életkorától függően 2, 5 mg és 10 mg között változik.
Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát lassan kell beadni az íny és az arc közötti térben. Szükség esetén az adag a száj két oldala között osztható.
A Buccolam-ot szülők vagy gondozók csak az epilepsziával diagnosztizált betegeknek adhatják be.
A beteg gondozójának csak egyetlen adagot kell beadnia. Ha a válság nem szűnik meg a Buccolam beadását követő 10 percen belül, azonnal kérjen orvosi segítséget.
A légzési depresszió (légzés gátlása) fokozott kockázata miatt a 3 és 6 hónapos gyermekek számára a Buccolam csak a kórházban adható be, ahol újraélesztési lehetőség áll rendelkezésre.
Hogyan működik a Buccolam - midazolam?
A Buccolam hatóanyaga a midazolam, egy benzodiazepin, amely görcsoldó hatású. A görcsöket az agyi elektromos aktivitás feleslege okozza. A Buccolam kötődik a GABA neurotranszmitter receptoraihoz az agyban, aktiválva őket. Az olyan neurotranszmitterek, mint a GABA, olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymással való kommunikációját. Az agyban a GABA csökkenti az elektromos aktivitást. A receptorok aktiválásával a Buccolam fokozza a GABA hatását, megállítva a rohamot.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Buccolam - midazolammal kapcsolatban?
A gyógyszergyártó cég bemutatta az öt kulcsfontosságú tanulmány eredményeit a publikált irodalomban. A vizsgálatokban akut görcsrohamot szenvedő gyermekeket vizsgáltak, összehasonlítva a midazolám szájnyálkahártya hatását a diazepám (másik benzodiazepin) intravénás (vénás) vagy rektális (a végbélben) adagjával. Ezek közül négy vizsgálatban a midazolámot orális nyálkahártyára hasonlították rektális diazepámmal. A hatásosság mértéke az volt, hogy a kezelés 10 percen belül megállította a rohamot. Az ötödik vizsgálatban a szájnyálkahártya midazolámot hasonlították össze az intravénás alkalmazásra szánt diazepammal. A hatásosság mértéke az volt, hogy a kezelés 5 percen belül megállította a rohamot.
Milyen előnyei voltak a Buccolam - midazolam alkalmazásának a vizsgálatok során?
A közzétett szakirodalomban szereplő jelentések megerősítették, hogy a szájnyálkahártya midazolámja hatékonyan megakadályozza a gyermekek görcsrohamait. A négy vizsgálatban a szájnyálkahártya midazolámja hatékonynak bizonyult a rohamok letiltásában a gyermekek 65-78% -ánál 10 percen belül, míg a rektális diazepámot kapó gyermekek 41-85% -a. A szájnyálkahártyához használt midazolám és az intravénás alkalmazáshoz használt diazepam közötti összehasonlítás nagyon hasonló eredményeket adott.
Milyen kockázatokkal jár a Buccolam - midazolam alkalmazása?
A Buccolam leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint 1 betegnél) a szedáció, álmosság, depresszió, légzési depresszió, hányinger és hányás. A Buccolam alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Buccolam nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a midazolámra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható myasthenia gravis (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenség (a tüdő nehézsége, légzési nehézség), alvási apnoe szindróma (alvás közbeni gyakori légzési zavar) vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. .
Miért engedélyezték a Buccolam - midazolam forgalomba hozatalát?
A bemutatott vizsgálatok eredményei alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Buccolam legalább olyan hatékony, mint a meglévő kezelések, hogy megállítsák a gyermekek hosszantartó, akut görcsrohamait. Bár az intravénás gyógyszerek az injekció beadásától kezdve gyorsabban hatnak, a vénákhoz való hozzáférés időbe telhet, különösen gyermekeknél. A Buccolam előnye, hogy gyorsabban és könnyebben adható be, mint a rektális vagy intravénás alkalmazásra szánt gyógyszer. A mellékhatások tekintetében a gyógyszer légzési depressziót okozhat, mint más hasonló gyógyszerek, de általában jól tolerálható. A bizottság ezért úgy határozott, hogy a Buccolam előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Buccolam - midazolamról
2011. szeptember 5-én az Európai Bizottság kiadta a Buccolam forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Buccolam-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2011.
