Mi az a QUADRAMET?
A QUADRAMET injekciós oldat, amely a szamárium [153Sm] lexidronam pentanátum hatóanyagát tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a QUADRAMET?
A QUADRAMET-et a csontfájdalmak csökkentésére használják a csontváz metasztázisával (gyakori csontrák), több fájdalmas oszteoblasztban szenvedő betegeknél. Az osteoblasztikus metasztázisok a csontmetasztázisok egyik típusa, amelyet a csontszövet gyors növekedése jellemez. A QUADRAMET-ot csak olyan csontmetasztázisokban alkalmazzák, amelyek képesek a biszfoszfonátok nevű vegyi anyagok elnyelésére, mivel ez azt jelenti, hogy a metasztázisok is felszívják a QUADRAMET-ot. A QUADRAMET alkalmazása előtt a betegeknek csont szcintigráfiát kell végezniük technécium-99m-vel jelölt biszfoszfonátokként [99mTc] -ként, hogy ellenőrizzék, hogy a jelenlévő metasztázisok olyan típusúak-e, amelyekre a QUADRAMET alkalmazható.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a QUADRAMET-ot?
A QUADRAMET-ot csak a radioaktív gyógyszerek felhasználására felhatalmazott és a teljes rák (daganat) értékelése után szabad kezelni és kezelni. A QUADRAMET dózisát a beteg testtömege alapján számítják ki, hogy a radioaktivitás meghatározott dózisát biztosítsák (37 megabekercs / testtömeg-kilogramm). A gyógyszert lassú intravénás injekcióban (vénába) adják egy perc alatt. A QUADRAMET-kezelésre reagáló betegek általában a kezelést követő egy héten belül csökkentik a fájdalmat. A fájdalomcsillapítás legfeljebb négy hónapig tarthat.
Hogyan működik a QUADRAMET?
A QUADRAMET egy radiofarmakológiai termék. A készítmény hatóanyaga a szamárium [153Sm] lexidronam pentanátrium. Ez egy komplex (egy kémiai anyag típusa), amely egy radioaktív elemből, egy szamárium-153 (153Sm), amely egy másik kémiai elemhez, az etilén-diamin-tetrametil-foszfonsavhoz (EDTMP) kapcsolódik.
Amikor a QUADRAMET-et injekcióval adják be a páciensnek, a komplexet a véráramkörön keresztül a testben osztják el. A csontszövetre nagy affinitással rendelkező EDMTP felhalmozódik a csontokban és különösen a gyors csontnövekedésű területeken, mint például az osteoblastos áttétek. Ennek eredményeként a szamárium-153-val szállított sugárzás lokálisan hathat és segít enyhíteni a csontfájdalmat.
Milyen vizsgálatokat végeztek a QUADRAMET-ral?
A QUADRAMET-et 373 betegnél vizsgálták három fő vizsgálat során. Ezek közül kettőben a QUADRAMET hatékonyságát hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A fájdalomcsökkentés volt a hatékonyság fő mércéje. Ezt a csökkenést különböző eszközökkel, köztük vizuális vagy leíró mérlegekkel, fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók) és orvos értékelésével mértük.
Milyen előnyei voltak a QUADRAMET alkalmazásának a vizsgálatok során?
A QUADRAMET hatékonyan meghatározta az oszteoblasztos csontmetasztázisok fájdalomcsökkentését, és a placebóval összehasonlítva hatékonyabb volt. Az egyik vizsgálatban, amely a prosztatarákban másodlagos csontmetasztázisú betegeket érintett, a QUADRAMET-kezelés a betegeknél az opioid fájdalomcsillapítók (például morfin) alkalmazását is csökkentették.
Milyen kockázatokkal jár a QUADRAMET alkalmazása?
A QUADRAMET fő mellékhatásai a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számának csökkenése. A következő mellékhatásokról számoltak be: aszténia (gyengeség), hányinger, hányás, hasmenés, perifériás ödéma (folyadékretenció), fejfájás, hipotenzió (alacsony vérnyomás), szédülés, myasthenia (izomgyengeség), zavartság és intenzív izzadás. A QUADRAMET alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A QUADRAMET nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az EDTMP-re vagy a foszfonátokra (hasonló kémiai vegyületekre). Nem alkalmazható terhes nőknél vagy olyan betegeknél, akik hat héten belül kemoterápiás vagy külső sugárkezelésben részesültek. A QUADRAMET nem alkalmazható egyidejűleg olyan kemoterápiás kezeléssel, amely hatással van a csontvelőre vagy más biszfoszfonát gyógyszerekkel, amennyiben ez utóbbi kölcsönhatásba léphet a QUADRAMET csontmetasztázisokhoz való tapadásával.
Miért engedélyezték a QUADRAMET-et?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a QUADRAMET előnyei meghaladják a csontfájdalom kezelésében rejlő kockázatokat azoknál a betegeknél, akiknél több fájdalmas osteoblasztikus csontmetasztázis lép fel. A bizottság javasolta a QUADRAMET forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a QUADRAMET-ról
1998. február 5-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes QUADRAMET forgalomba hozatali engedélyét a CIS bio international számára. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. február 5-én és 2008. február 5-én megújították.
A QUADRAMET teljes EPAR-ra kattintva kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2007.
