Mi az Atryn?
Az Atryn por oldatos infúziós oldatot (vénába csepegtet) készít, amely az alfa antitrombin hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Atryn?
Az Atryn-t „veleszületett antitrombin-hiány” (az antitrombin fehérje öröklött hiánya) betegeknél alkalmazzák. Ezt a műtétet végző betegeknél használják a vérrögök képződéséből adódó problémák megelőzésében. Az Atryn-t általában heparinnal (egy másik antikoaguláns gyógyszer) együtt adják.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Atryn-t?
Az Atryn-kezelést csak olyan orvosok indíthatják el, akik a veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő betegek kezelésében jártasak. A cél az antitrombin normális aktivitásának helyreállítása abban az időszakban, amikor a beteg a vérrögképződés kockázatát fenyegeti. Az orvosnak ki kell számítania a beadandó dózisokat, figyelembe véve mind a beteg súlyát, mind az antitrombin aktivitásának szintjét.
Az első nagy dózisú infúzió 15 percig tart. Ezt követően folyamatos infúzió, alacsonyabb dózisú, melynek során a betegeket folyamatosan ellenőrizni kell, az infúziós sebességet úgy kell beállítani, hogy az antitrombin aktivitás a normál szint legalább 80% -a legyen az időtartam alatt. kezelést. Részletesebb utasításokat a betegtájékoztatóban talál.
Hogyan fejti ki hatását az Atryn?
Az Atryn egy antikoaguláns szer. Az Atryn hatóanyaga, az alfa antitrombin, a vérben természetesen jelenlévő antitrombin fehérje egy másolata, amelyet a "rekombináns DNS technika" termel. Kecsketejből nyerik ki, amelyben egy olyan gént (DNS-t) helyeztek be, amely lehetővé teszi a humán fehérje saját tejben történő előállítását.
A szervezetben az antitrombin blokkolja a trombint, amely a véralvadási folyamatban központi szerepet játszik. A veleszületett antitrombinhiányos betegeknél a vérben alacsony a antitrombinszint, ami csökkentheti a véralvadást a véralvadás ellen. Ez a legtöbb helyzetben a vérrögképződés fokozott kockázatához vezet
magas kockázat. Az Atryn korrigálja az antitrombin-hiányt, biztosítva a véralvadási zavarok átmeneti ellenőrzését.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Atryn-t?
Az Atryn-féle vizsgálatot 14 és 74 év közötti, veleszületett antitrombinhiányban szenvedő, a műtét során (öt beteg) vagy a szülés (kilenc beteg) véralvadási kockázatával járó betegen végeztek. A vizsgálatok során a kezelés után 30 napig mértük a mélyvénás trombózist (DVT: vérrög képződése mélyvénában, általában a lábon). A vizsgálat alatt kevés beteget kezeltek, mivel a veleszületett antitrombózis hiánya ritka állapot (a becslések szerint csak 3000 emberből 5 000-ből származik).
Ezenkívül az Atryn-t öt betegnél alkalmazták, akiket a gyógyszert „együttérző felhasználási program” részeként kaptak (ezen a programon keresztül az orvosok felkérhetnek gyógyszert az egyik betegükre, mielőtt engedélyezték) .
Milyen előnyei voltak az Atryn alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vizsgálatban a 13 beteg közül, akik képesek voltak értékelni a kezelés hatékonyságát, kettő DVT-epizóddal rendelkezett, de csak egy szükséges kezelésre volt szükség. Az egyéni felhasználási programban az Atryn-t kapó betegeknél nem észleltek vérrögöket. Összességében az eredmények azt mutatják, hogy az Atryn hatékonysága megakadályozza a vérrögök kialakulását a műtéten átesett betegeknél. Azonban nem volt elegendő információ a szülés során a legmegfelelőbb adag meghatározásához.
Milyen kockázatokkal jár az Atryn alkalmazása?
Az ATryn-vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások (100-ból 1-től 10-ig) megfigyelték a szédülést, fejfájást, vérzést (beleértve a vérveszteséget az injekció beadásának helyén, vagy a vérzést a kezelés után). sebészet), hányinger és sebkiválasztás (a sebészeti seben). Az Atryn alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Atryn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek bármely összetevőre, kecskefehérjére vagy kecsketejére. Mivel az Atryn injekció formájában adott fehérje, a betegek antitesteket (a szervezet által a gyógyszerre adott válaszként előállított fehérjék) alakíthatnak ki, amelyek allergiás reakcióhoz vezethetnek az injekció beadása során. Ezeket az epizódokat azonban eddig nem figyelték meg az Atryn-nel kezelt betegeknél.
Miért engedélyezték az Atryn forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által szolgáltatott adatok azt mutatják, hogy az Atryn az antitrombin-aktivitás szintjét elfogadható szintre tudja hozni, ha a műtét során az ajánlott adagban alkalmazzák. A bizottság úgy döntött, hogy az Atryn előnyei meghaladják a kockázatokat a vénás thromboembolia megelőzésére a veleszületett antitrombin-hiány hiányában szenvedő betegeknél. A bizottság javasolta az Atryn forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Az Atryn-t „kivételes körülmények között” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, az Atryn-ről nem lehetett teljes körű információt szerezni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja az esetlegesen elérhető új információkat, és szükség esetén ezt az összefoglalót frissíti.
Milyen információkat várnak még Atryn?
Az Atryn-t gyártó cég jelenleg egy olyan tanulmányt készít, amely kifejezetten figyeli az Atryn alkalmazását a szülés során a veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő nőknél. Ezen túlmenően, az Európai Unió bármely tagállamába való belépés előtt olyan programokat készít, amelyek biztosítják, hogy az orvosok képesek legyenek jelentést készíteni a kezelt betegekről, és figyelemmel kísérni az Atryn elleni antitestek kialakulását.
Milyen intézkedéseket hoznak az Atryn biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Az Atryn-t gyártó cég szorosan figyelemmel kíséri a biztonságát, különös figyelmet fordítva az antitestek kialakítására.
További információ az Atryn-ről:
2006. július 28-án az Európai Bizottság kiadta az Atrynra vonatkozó, az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a GTC Biotherapeutics UK Limited.
Az Atryn-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
