Milyen típusú gyógyszer a Vitekta - elvitegravir?
A Vitekta egy vírusellenes gyógyszer, amely az elvitegravir hatóanyagot tartalmazza. Az 1. típusú (HIV-1) humán immundeficiencia vírussal fertőzött felnőtt betegek, akik szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okoznak. Olyan "proteáz inhibitor" gyógyszerekkel kombinálva, amelyeket ritonavirrel és más, HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kombinálnak, olyan betegeknél, akiknél nem gyanítható az elvitegravirral szembeni rezisztencia.
Hogyan alkalmazzák a Vitekta - elvitegravir?
A Vitekta csak kapható, és a kezelést a HIV-fertőzések kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. A Vitekta tabletták formájában kapható (85 és 150 mg); az ajánlott adag naponta egy tabletta, étkezés közben. A dózis kiválasztása attól függ, hogy a Vitekta mellett milyen egyéb gyógyszereket is adnak. A Vitekta-t egyidejűleg kell bevenni egyidejűleg naponta egyszer beadott proteázgátlóval, vagy a naponta kétszer adott első proteáz-inhibitor dózisával. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Vitekta - elvitegravir?
A Vitekta hatóanyaga, az elvitegravir, egyfajta vírusellenes szer, az úgynevezett "integráz inhibitor". Az Elvitegravir blokkolja az integráz nevű enzimet, amely részt vesz a HIV szaporodásának egy fázisában. Ha az enzim blokkolódik, a vírus nem képes normálisan szaporodni, és a fertőzés terjedése lelassul. A Vitekta nem gyógyítja a HIV-1 fertőzést vagy AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen előnyei voltak a Vitekta - elvitegravir alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Vitekta-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 712 HIV-1-es beteg vett részt, akik korábban soha nem voltak integráz inhibitorokkal kezelve. A hatékonyság fő mércéje a HIV szintjének (vírusterhelés) csökkentése volt a vérben. Azoknál a betegeknél, akiknek a vírusterhelése 50 példány / ml alatti volt, a kezelés 48 hetes kezelés után reagáltak a kezelésre. Ebben a vizsgálatban a Vitekta legalább olyan hatékony volt, mint a raltegravir (egy másik integráz inhibitor), amikor más HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerekkel együtt vették. 48 hét elteltével a Vitekta-val kezelt betegek mintegy 59% -a (351-ből 207) reagált a kezelésre, míg a raltegravirrel kezelt betegek körülbelül 58% -a (353-ból 203).
Milyen kockázatokkal jár a Vitekta - elvitegravir alkalmazása?
A Vitekta leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) a fejfájás, hasi fájdalom (hasi fájdalom), hasmenés, hányás, hányinger, kiütés és kimerültség (fáradtság). A Vitekta-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Vitekta nem alkalmazható más gyógyszerekkel, amelyek csökkenthetik annak hatékonyságát vagy növelhetik az ellenállás kockázatát. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Vitekta - elvitegravir alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vitekta előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Vitekta vércukorszint csökkentésében rejlő előnyöket egyértelműen kimutatták a vizsgálatokban. A gyógyszer biztonságossági profilja nem tekinthető problémának, mivel a mellékhatások hasonlóak más gyógyszerekkel. Az EGSZB azt is megjegyezte, hogy a betegtájékoztatóban szereplő egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás jelentős lehetősége van.
Milyen információkat várnak még a Vitekta - elvitegravir?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki a Vitekta lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján a Vitekta termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Egyéb információk a Vitekta - elvitegravirrel kapcsolatban
2013. november 13-án az Európai Bizottság kiadta a Vitekta forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Vitekta-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11/2013.
