Mi az a Kogenate Bayer?
A Kogenate Bayer porból és oldószerből áll, amelyet össze kell keverni injekciós oldat előállításához. A Kogenate Bayer alfa-oktokog hatóanyagot tartalmaz (rekombináns VIII-as véralvadási faktor).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kogenate Bayer?
A Kogenate Bayer-t a vérzés kezelésére és megelőzésére használják A-hemofíliában szenvedő betegeknél (egy VIII-as faktor hiányából eredő öröklődő vérzési rendellenesség). A Kogenate Bayer rövid távú vagy hosszú távú felhasználásra szolgál.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Kogenate Bayer-t?
A Kogenate Bayer-kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. A Kogenate Bayer-et intravénás injekcióval (a vénába) adják be, amely több percig tart, maximum 2 ml / perc sebességgel. Az adag és az injekció gyakorisága attól függ, hogy a Kogenate Bayer-et a vérzés kezelésére vagy a műtét során történő megelőzésére használják. Az adagot a vérzés súlyosságától és helyétől, illetve a műtét típusától függően is módosítani kell. A Kogenate Bayer-et is folyamatos infúzió formájában (csepegtető vénába) lehet beadni legalább hét napig nagy műtéten átesett betegeknél. A dózis kiszámításának módjáról minden információ megtalálható a betegtájékoztatóban.
Hogyan működik a Kogenate Bayer?
A Kogenate Bayer hatóanyaga, az alfa-oktokog, olyan fehérje, amely befolyásolja a véralvadást. A szervezetben a VIII-as faktor a véralvadásba bevont anyagok (faktorok) egyike. Az A-hemofíliát a VIII-as faktor hiánya jellemzi, ami véralvadási problémákat okoz, mint például az ízületek, izmok vagy belső szervek vérzése. A hiányzó VIII-as faktor helyettesítésére használt Kogenate Bayer lehetővé teszi a hiány megszüntetését és a vérzéses rendellenességek ideiglenes szabályozását.
Az alfa-oktokog nem nyerhető ki humán plazmából, hanem egy "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítható elő, azaz olyan sejtből nyerik, amelyben egy gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi a VIII. emberi véralvadás.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Kogenate Bayer-szel?
A Kogenate Bayer hasonlít egy másik, az Európai Unióban (EU) korábban Kogenate-ra engedélyezett gyógyszerhez, de másképp készül az emberi fehérjék megelőzésére a gyógyszerben. Ezért a Kogenate Bayer-et Kogenate-hoz hasonlították össze annak ellenőrzésére, hogy a két gyógyszer egyenértékű.
Az intravénás injekcióval beadott Kogenate Bayer-et 66 betegnél, akik korábban VIII-as rekombináns véralvadási faktorral kezeltek, és 61, korábban nem kezelt gyermeknél vizsgáltak. A vizsgálatok fő hatékonysági mutatója az új vérzés minden esetének megállításához szükséges kezelések száma.
A Kogenate Bayer-t folyamatos infúzió formájában is tanulmányozták 15 A-hemofíliában szenvedő, súlyos műtéten átesett betegen. A hatékonyság fő mutatója az orvos megítélése a vérzés megállításának képességéről.
Milyen előnyei voltak a Kogenate Bayer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Összességében a korábban kezelt betegek 95% -ánál a vérzés leállt egy vagy két intravénás Kogenate Bayer injekció után. Korábban nem kezelt betegeknél a vérzés egy vagy két intravénás injekció után kb. 90% -ban leállt. A folyamatos infúzió beadása esetén a vérzés leállítása mind a 15 betegnél "kiváló" volt.
Milyen kockázatokkal jár a Kogenate Bayer alkalmazása?
A hemofíliában szenvedő betegek antitesteket (inhibitorokat) hozhatnak létre a VIII. Faktor ellen. Az antitest egy olyan fehérje, amelyet a szervezet a szervezet természetes védelmi rendszerén belüli ismeretlen ágensekre válaszul termel. Ha antitesteket fejlesztenek ki, a Kogenate Bayer nem működik megfelelően. A Kogenate Bayer-szel végzett vizsgálatokban ez a korábban nem kezelt betegek 14% -ánál történt, és 17% -nál kevesebb, mint öt napnál korábban kezelt gyermekek esetében. Azonban a betegek kevesebb mint 0, 2% -ánál találtak több mint 100 napig. A Kogenate Bayer leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél fordultak elő) az infúzió helyén fellépő reakciók és a bőrtípus túlérzékenységi reakciói (allergia) (viszketés, kiütés és irritáció). A Kogenate Bayer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Kogenate Bayer nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rekombináns VIII-as véralvadási faktorra, az egér vagy a hörcsög fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőire.
Miért engedélyezték a Kogenate Bayer forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Kogenate Bayer előnyei meghaladják a kockázatot az A-es hemofíliában (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek vérzésének kezelésében és megelőzésében, és ajánlott felszabadulást jelentenek. a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Kogenate Bayer-ről:
2000. augusztus 4-én az Európai Bizottság kiadta a Kogenate Bayer forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész EU-ban érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. augusztus 4-én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bayer Schering Pharma AG.
A Kogenate Bayer teljes EPAR-ra kattintva kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2009.
