Milyen betegségek esetén alkalmazható a Genvoya?
A Genvoya egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a humán immunhiány-vírus 1. típusú (HIV-1) fertőzéssel kezeltek, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus kezelésére használnak. Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetében alkalmazzák, akiknél a betegség várhatóan nem lesz rezisztens a Genvoyában jelenlévő vírusellenes anyagok bármelyikére.
A Genvoya az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir alafenamid hatóanyagait tartalmazza.
Hogyan használják a Genvoyát?
A gyógyszer csak kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. A Genvoya tabletta 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicisztát, 200 mg emtricitabin és 10 mg tenofovir alafenamidot tartalmaz. Az ajánlott adag naponta egy tabletta, étkezés közben.
Hogyan működik a Genvoya?
A Genvoya négy hatóanyagot tartalmaz. Az Elvitegravir egy része az antivirális szereknek, amelyek "integráz inhibitorok" néven ismertek. Az integráz nevű enzim blokkolásával az elvitegravir megakadályozza a vírus genetikai anyagának a fertőzött sejtek genetikai anyagába való integrálását. Ily módon csökkenti a vírus azon képességét, hogy replikálódjon, és lelassítja a fertőzés terjedését. A kobicisztát megnöveli az elvitegravir szintjét lebomlásának lassításával, és ezáltal erősíti a vírusellenes hatását.
A tenofovir alafenamid a tenofovir "prodrugja"; ez azt jelenti, hogy a szervezetben a tenofovir hatóanyagává alakul át. A tenofovir és az emtricitabin rokon vírusellenes szerek, amelyeket reverz transzkriptáz inhibitoroknak neveznek, amelyek blokkolják a reverz transzkriptáz, egy vírus enzim aktivitását, amely lehetővé teszi a HIV-1 replikációját a fertőzött sejtekben. Az enzim blokkolásával a Genvoya csökkenti a vérben jelen lévő HIV-1 mennyiségét, alacsony szinten tartva.
A Genvoya nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodásának kialakulását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen előnyei voltak a Genvoya alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Genvoya-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 1733 HIV-1 fertőzött felnőtt beteg vett részt, akik korábban nem voltak kezelve. Mindkét vizsgálatban a Genvoya-t összehasonlították egy másik vírusellenes gyógyszerrel, amely az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil hatóanyagát tartalmazza. A fő hatásossági paraméter a HIV-1 szint csökkentésén alapult. Annak megállapításához, hogy a fertőzés reagált-e a kezelésre, a beteg vérében a virális terhelésnek kevesebb, mint 50 példányban kellett lennie a HIV-1 RNS / ml-ben.
48 hét elteltével a Genvoya-val kezelt betegek (866-ból 800-ból) és a komparátor (867-ből 784) körülbelül 90% -a reagált a kezelésre.
Egy támogató vizsgálatban a hatékony HIV-kezelésben részesülő betegek továbbra is ugyanazzal a terápiával részesültek, vagy Genvoyára váltottak. 48 hét elteltével a betegek 50% -ánál kisebb vírusterhelést figyeltek meg a 97% -ánál (959-ből 932) Genvoya-ra váltott, 93% -ánál pedig 447-ből 477-en folytatták a szokásos terápiát.
Egy másik vizsgálatban a Genvoya-t 12–18 éves serdülőknek adták HIV-1 fertőzésben, akiket korábban nem kezeltek. 24 hét múlva a betegek 90% -ánál (50-ből 45-nél) a vírusterhelés 50-nél kevesebb / ml alá csökkent.
Milyen kockázatokkal jár a Genvoya alkalmazása?
A Genvoya leggyakoribb mellékhatása (amely 10-ből több mint 1-et érinthet) a hányinger. Egyéb mellékhatások közé tartoznak az abnormális álmok, szédülés, fáradtság és hasmenés. A Genvoya-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Genvoya-t nem szabad szedni bizonyos más gyógyszerekkel a lehetséges káros kölcsönhatások miatt. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Genvoyát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Genvoya előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. Három hatóanyag, az elvitegravir, a kobicisztát és az emtricitabin esetében már bizonyított a hatásosság. A negyedik, a tenofovir-alafenamid alacsonyabb dózissal hatékony, mint a szokásosan alkalmazott tenofovir-dizoproxil-gyógyszer, és lehetőséget nyújt a mellékhatások csökkentésére.
Az elvégzett vizsgálatokban a Genvoya hatékonysága magas volt, és hasonló volt az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil tartalmú gyógyszeréihez. A Genvoya mellékhatásai hasonlóak voltak az egyes gyógyszerekhez. A tenofovir alafenamid hatása a vesére enyhébb volt, mint a tenofovir-dizoproxilé. A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a gyógyszerek egy tablettán belüli kombinációja egyszerűsíti a kezelést.
Milyen intézkedéseket hoznak a Genvoya biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Genvoya-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Genvoya termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmaz biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Genvoyáról
A Genvoya-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
