Mi az a NovoNorm?
A NovoNorm egy repaglinid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kerek tabletta formájában (fehér: 0, 5 mg; sárga: 1 mg; őszibarack színe: 2 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a NovoNorm?
A NovoNorm-ot 2-es típusú cukorbetegségben (nem inzulinfüggő diabétesz) szenvedő betegeknél alkalmazzák. A NovoNorm-ot élelmiszer-étrenddel és testmozgással kombinálva alkalmazzák a vércukorszint csökkentésére azoknál a betegeknél, akiknél a hiperglikémia (magas vércukorszint) már nem szabályozható étrend, fogyás és edzés révén. A NovoNorm metforminnal (egy másik antidiabetikummal) kombinálva is alkalmazható a 2. típusú cukorbetegeknél, akiket a metformin önmagában nem képes kielégítően szabályozni.
Hogyan alkalmazzák a NovoNorm-ot?
A NovoNorm étkezés előtt, általában minden fő étkezés előtt 15 perccel kerül beadásra. A legjobb eredmény érdekében a dózisokat a betegek számára alkalmazzák. A kezelőorvosnak rendszeresen mérnie kell a beteg vércukorszintjét, hogy megtalálják a legalacsonyabb hatásos dózist. A NovoNorm a 2-es típusú cukorbetegek számára is kimutatható, akik általában jól kezeltek diétán keresztül, de átmenetileg nem képesek szabályozni a vércukorszintet.
A javasolt kezdő adag 0, 5 mg. Szükség lehet arra, hogy ezt az adagot egy vagy két hét elteltével növelje. Ha a beteg a NovoNorm-ra vált, miközben már használ egy másik antidiabetikumot, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
A NovoNorm nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára, mivel nincs információ a biztonságosságról és a hatásosságról ebben a korcsoportban.
Hogyan fejti ki hatását a NovoNorm?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyet a hasnyálmirigy inzulin elégtelen termelése okoz a vér glükózszintjének szabályozására vagy a szervezet inzulin hatékony használatára. A NovoNorm segít a hasnyálmirigyben, hogy több inzulint termeljen étkezés közben, és a 2. típusú cukorbetegség kezelésére használják.
Milyen módszerekkel vizsgálták a NovoNorm-ot?
A NovoNorm-ot 45 klinikai farmakológiai vizsgálatban tesztelték (amelynek célja a gyógyszer működésének vizsgálata a szervezetben) és 16 klinikai vizsgálat (amelynek célja annak vizsgálata volt, hogy milyen hatással van a 2. típusú diabéteszben szenvedő betegek kezelésére). E vizsgálatok során összesen 2156 beteg vett részt. A legfontosabb vizsgálatok a NovoNorm-ot a 2-es típusú cukorbetegségben (glibenklamid, glipizid vagy gliklazid) használt más gyógyszerekkel hasonlították össze, míg egy másik vizsgálatban a NovoNorm metforminnal kombinált alkalmazását figyelték meg. A vizsgálatokban meghatározták a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjét, ami a vércukorszint szabályozásának hatékonyságát jelzi.
Milyen előnyei voltak a NovoNorm alkalmazásának a vizsgálatok során?
A NovoNorm minden vizsgálatban a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint szabályozásának hatékonysága hasonló volt a többi összehasonlító gyógyszerhez. A NovoNorm metforminnal kombinált alkalmazásával végzett vizsgálatban a két gyógyszer hatása legalább adalékanyagnak bizonyult (ami megfelel a két együtt adott gyógyszer hatásának).
A NovoNorm jó étkezéssel indukált inzulinválaszt adott ki a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek harminc percen belül történő beadása után, ami a vércukorszint csökkenését eredményezte az étkezés során. Az inzulin szintje (a gyógyszer által megnövekedett) az étkezés után normalizálódott.
Milyen kockázatokkal jár a NovoNorm alkalmazása?
A NovoNorm leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-től 10-ig) megfigyelhetőek a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), hasi fájdalom és hasmenés. A NovoNorm alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A NovoNorm nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a repagliniddel vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben. Nem alkalmazható az 1. típusú (inzulinfüggő) cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek nincs „C-peptidük” (az 1. típusú diabétesz markerje) a vérükben. A NovoNorm nem alkalmazható diabéteszes ketoacidózisban szenvedő betegeknél (magas a ketonok [sav] a vérben), súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél vagy a gemfibrozilt (a vérzsírszint csökkentésére használt gyógyszer) is. A NovoNorm adagját esetleg módosítani kell, ha a gyógyszert néhány kardiofarmakon, fájdalomcsillapító, asztma gyilkos és más körülmények között alkalmazott gyógyszerekkel együtt adják. A teljes lista a betegtájékoztatóban található.
Miért engedélyezték a NovoNorm forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a NovoNorm előnyei a 2. típusú cukorbetegség kezelésében nagyobbak, mint a kockázatai, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a NovoNorm-ról
1998. augusztus 17-én az Európai Bizottság a NovoNorm részére az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Novo Nordisk A / S-nek. Ezt az engedélyt 2003. augusztus 17-én és 2008. augusztus 17-én megújították.
A NovoNorm-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07 - 2008
