Milyen típusú gyógyszer a Vargatef - nintedanib?
A Vargatef egy olyan rákgyógyászat, amelyet olyan felnőtt betegek kezelésére használnak, akik nem tüdősejtes tüdőrákként ismert tüdőrák típusúak. A Vargatef-et olyan típusú, nem kissejtes tüdőrák kezelésére használják, amelyet "adenokarcinóma" -nak neveznek, amikor a tumor lokálisan előrehaladott, áttétes (azaz amikor a rákos sejtek az eredeti helyről a test más részeire terjedtek) vagy lokálisan ismétlődnek (azaz ha a tumor ugyanazon a területen ismét megjelent). A gyógyszert egy docetaksel nevű kemoterápiás gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akik már korábban kemoterápiás kezelésben részesültek. A Vargatef a nintedanib hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan kell alkalmazni a Vargatef-nintedanib-et?
A Vargatef csak receptre kapható, és a kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és követnie. A Vargatef kapszula (100 és 150 mg) szájon át, lehetőleg étkezéssel kapható. Az ajánlott adag 200 mg naponta kétszer (kb. 12 óra elteltével). Mivel a Vargatef-et nem szabad a docetaxellel együtt bevenni, és mivel a docetaxelt 21 napos kezelés első napján adják be, a Vargatef-et a 2. naptól a 21. napig kell bevenni, míg a docetaxelt az 1. napon kell beadni. a docetaxel abbahagyása után folytatódhat, amíg a beteg állapota nem javul vagy stabilizálódik, és a mellékhatások tolerálhatók. Súlyos mellékhatások esetén orvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a Vargatef-kezelést, és csökkentett adaggal folytatja a kezelést. Súlyos mellékhatások fennállása esetén a kezelést véglegesen meg kell szakítani. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Vargatef - nintedanib?
A Vargatef hatóanyaga, a nintedanib, blokkolja bizonyos tirozin kinázként ismert enzimek aktivitását. Ezek az enzimek a tumorsejtek felszínén és a környező szövetek (például vérerek) felszínén lévő receptorok (például VEGF, FGF és PDGF receptorok) belsejében jelen lehetnek, ahol különböző folyamatokat aktiválnak, beleértve a sejtosztódást és az új erek növekedése. Ezen enzimek blokkolásával a nintedanib csökkenti a tumor növekedését és terjedését, és megszakítja a vérellátást, amely lehetővé teszi a sejtek növekedését.
Milyen előnyei voltak a Vargatef - nintedanib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az egyik fő vizsgálatban, amelybe 314 előrehaladott vagy visszatérő kissejtes tüdőrákos beteg vett részt, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre, a docetaxellel kombinált Vargatef bizonyult hatékonyabbnak, mint önmagában alkalmazott docetaxel. késleltesse a tumor progresszióját. A progressziómentes túlélés (a betegség romlása nélkül eltelt idő) 3, 5 hónap volt a Vargatef-nel és a docetaxellel kezelt betegeknél, míg a docetaxellel kezelt betegeknél 2, 7 hónap volt. Továbbá a Vargatef a teljes túlélést (a beteg élettartamát) javította a nem kissejtes adenokarcinóma típusú tüdőrákban szenvedő betegek alcsoportjában: a teljes túlélés 12, 6 hónap volt a kezelt betegeknél. Vargatef és docetaxel összehasonlítva a docetaxellel kezelt betegek 10, 3 hónapjával.
Milyen kockázatokkal jár a Vargatef - nintedanib alkalmazása?
A Vargatef leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek) a hasmenés, hányás és bizonyos májenzimek vérszintjének emelkedése (a lehetséges májproblémák jele). A Vargatef nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nintedanibre, a mogyoróra vagy a szójara vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Vargatef mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Vargatef - nintedanib jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vargatef előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP megjegyezte, hogy a Vargatef hatékonyan lassítja a betegség progresszióját és meghosszabbítja az életet a nem kissejtes adenokarcinóma tüdőrákos betegek alcsoportjában. Ami a biztonságot illeti, bár a Vargatef-nel és docetaxellel kezelt betegeknél nagyobb számú nemkívánatos hatást jelentettek, mint a monoterápiában docetaxellel kezelt betegeknél, a nemkívánatos hatásokat a dóziscsökkentés, a támogató kezelés és a terápia megszakítása kezelhetőnek tekintette.
Milyen intézkedéseket hoznak a Vargatef - nintedanib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Vargatef-et a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Vargatef termékjellemzőjében és a betegtájékoztatóban szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Emellett a Vargatef-et forgalmazó vállalat tanulmányokat készít annak érdekében, hogy meghatározza a betegek azonosításának módjait, akiknél nagyobb valószínűséggel részesülnek a gyógyszeres kezelés előnyei. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Vargatef-nintedanib-ről
2014. november 21-én az Európai Bizottság kiadta a Vargatef forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Vargatef-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2014.
