Mi a Fuzeon?
A Fuzeon injekciós oldatos injekciós üvegben kapható injekciós üvegben. 1 ml feloldott oldat 90 mg enfuvirtid hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fuzeon?
A Fuzeon egy vírusellenes gyógyszer, más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva, HIV-1 fertőzött betegek (1. típusú humán immunhiány-vírus) kezelésére, amely az AIDS-et okozó vírus (szerzett immunhiányos szindróma). A Fuzeont olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem reagáltak pozitívan más korábbi vírusellenes terápiákra, vagy akik nem tolerálják ezeket a terápiákat. Ezeknek a terápiáknak legalább egy, a HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerkészítmények mindegyikéhez tartozó gyógyszert kell tartalmaznia: proteáz inhibitorok, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok és nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok.
Az orvosoknak a Fuzeon-t csak a beteg által alkalmazott korábbi vírusellenes kezelések alapos mérlegelése után kell megírniuk, és azt, hogy a vírus reagál-e a gyógyszerre.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Fuzeont?
A Fuzeont a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell előírnia. Felnőtteknél az ajánlott adag naponta kétszer 90 mg, amelyet a felső kar, a comb vagy a has bőrébe injektálnak. A 6 és 16 év közötti gyermekek adagja a testsúlytól függ. A Fuzeon nem javasolt 6 év alatti gyermekek számára.
A beteg önállóan beadhatja a Fuzeont, vagy kérheti egy másik személyt, ha az injekciót végző személy követi a betegtájékoztatóban található utasításokat. Az injekciót mindig az előző injekciótól eltérő helyen kell beadni.
Hogyan fejti ki hatását a Fuzeon?
A Fuzeon hatóanyaga, az enfuvirtid, fúziós inhibitor. A Fuzeon a HIV vírus felületén található fehérjéhez kötődik. Ily módon megakadályozza, hogy a vírus a humán sejtek felszínén rögzüljön, és megfertőzze azokat. Mivel a HIV csak a sejtekben képes reprodukálni magát, a Fuzeon egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, alacsony szinten tartva. A Fuzeon nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Fuzeonon?
A Fuzeon két fő vizsgálatában 1313, legalább 16 éves korú beteg vett részt, akik HIV-fertőzésben részesültek, és akik más vírusellenes gyógyszerekkel reagáltak vagy nem reagáltak. Átlagosan a betegek 12 évig 12 vírusellenes gyógyszert kaptak. A két vizsgálat összehasonlította a Fuzeon hatását az úgynevezett "optimalizált bázisterápiával" (az egyes betegek számára kiválasztott más vírusellenes szerek kombinációjával, mivel a legjobb esélyt adta a HIV-szint csökkentésére a vérben) az alapterápiához képest Fuzeon nélkül optimalizált. A hatékonyság fő mércéje a HIV-szint változása volt a vérben (vírusterhelés) 48 héttel a kezelés után. A Fuzeont 39-es, három és 16 év közötti gyermeknél is tanulmányozták. A vizsgálatok még folyamatban voltak a gyógyszer értékelése során.
Milyen előnyei voltak a Fuzeon alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Fuzeon-kezelés optimalizált háttérterápiával kombinálva hatékonyabb volt a vírusterhelés csökkentésében, mint önmagában az optimalizált alapterápiában. Az első vizsgálatban a vírusterhelés átlagosan 98% -kal csökkent a Fuzeon-val kezelt betegeknél és 83% -ánál a nem kezelt betegeknél. A második vizsgálat értékei 96% és 78% volt. A Fuzeon jóváhagyott adagja gyermekeknél hasonló koncentrációban fejti ki a hatóanyagot a vérben, mint a felnőttek engedélyezett dózisa.
Milyen kockázatokkal jár a Fuzeon alkalmazása?
A Fuzeon leggyakrabban jelentett mellékhatásai (10 betegből több mint 1-nél jelentkeztek) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (fájdalom és gyulladás), perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek sérülése, a kéz és a láb bizsergése vagy zsibbadása kíséretében). ) és a fogyás. Klinikai vizsgálatokban az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat a betegek 98% -a jelentette, leginkább a kezelés első hetében. Ezeket a reakciókat enyhe vagy közepes fájdalom vagy rossz közérzet okozta, amelynek súlyossága a kezelés során nem növekedett. A Fuzeon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Fuzeont nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az enfuvirtiddel vagy a többi anyaggal szemben.
Mint minden más HIV-ellenes gyógyszer, a Fuzeont kapó betegeknél az oszteonecrosis (csontszövet halál) vagy az immunreaktiválási szindróma (gyulladásos tünetek és tünetek, amelyek az immunrendszer újbóli aktiválódását okozhatják) kockázata áll fenn. Májproblémákban szenvedő betegeknél fokozott a májkárosodás kockázata, ha HIV-fertőzésben részesülnek.
Miért engedélyezték a Fuzeont?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Fuzeon előnyei meghaladják a kockázatokat más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, a HIV-1 fertőzött betegek kezelésére, akiket kezeltek és nem reagáltak pozitívan. a legalább egy, az antiretrovirális szerek mindegyikébe tartozó gyógyszerkészítmények: proteáz inhibitorok, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok és nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, vagy amelyek a korábbi antiretrovirális terápiákkal szemben intoleránsok. A bizottság ezért javasolta a Fuzeon forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Fuzeont eredetileg "kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt szerezni a gyógyszerről. Mivel a vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, a „kivételes körülményekre” vonatkozó feltételt 2008. július 8-án törölték. A Fuzeon-t „kivételes körülmények között” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt szerezni a gyógyszerről. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja az új rendelkezésre álló információkat, és szükség esetén frissíti ezt az összefoglalót.
További információ a Fuzeonról:
2003. május 27-én az Európai Bizottság kiadta a Roche Registration Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Fuzeon forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedélyt 2008. május 27-én megújították.
A Fuzeonra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2008.
