Mi az a Prezista?
A Prezista egy darunavir hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletták formájában kapható (fehér bevonatú kapszula: 75 mg; fehér és ovális: 150 mg; narancs és ovális: 300 és 600 mg; világos narancssárga és ovális: 400 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prezista?
A Prezista vírusellenes gyógyszer. Kis dózisú ritonavirrel (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) és más vírusellenes gyógyszerekkel együtt adják be a hat éves vagy annál idősebb, humán immunhiányos vírus (HIV-1) fertőzésben szenvedő betegek kezelésére. szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okoz. A Prezista alkalmazható felnőtteknél (18 évesnél idősebbek), akár korábban, akár nem. Gyermekek és 6 és 18 év közötti serdülők esetében csak akkor lehet alkalmazni, ha előzetesen kezelték és legalább 20 kg súlyúak.
Az orvosoknak elő kell írniuk a Prezistát azoknak a betegeknek, akiket korábban csak a beteg korábbi vírusellenes kezelésének megvizsgálása után kezeltek, és figyelembe vették a vírusnak a gyógyszerre adott válaszának valószínűségét.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Prezistát?
A Prezista-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Azoknál a felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek, a javasolt adag 800 mg naponta egyszer, míg a korábban kezelt felnőtteknél naponta kétszer 600 mg. A gyermekeknek és serdülőknek beadandó dózisok testtömegüktől függenek, és naponta kétszer 375 és 600 mg között mozognak. A Prezista minden adagját ritonavirrel és étellel együtt kell bevenni.
Hogyan működik a Prezista?
A Prezista hatóanyaga, a darunavir egy proteáz inhibitor. Megakadályozza a HIV-fertőzésben szerepet játszó proteáz nevű enzimet. Ha az enzim blokkolódik, a vírus nem képes normálisan reprodukálni, és a szorzási sebesség lelassul.
A ritonavir egy másik proteázgátló, amelyet "hatásfokozó" -ként használnak (azaz egy másik gyógyszer hatásfokának növelésére). Lassítsuk meg a darunavir asszimilációjának sebességét, növelve azt
így a vér koncentrációja. Az emlékeztető alkalmazása lehetővé teszi a darunavir alacsonyabb adagjának alkalmazását az azonos vírusellenes hatás eléréséhez.
A Prezista nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti vagy visszafordíthatja az immunrendszer károsodását, és csökkentheti a HIV-vel vagy AIDS-szel kapcsolatos betegségek kialakulásának kockázatát.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Prezistán?
Felnőtteknél a Prezistát négy fő vizsgálatban vizsgálták .
Az egyik vizsgálatban a ritonavirrel fokozott Prezistát ritonavirrel fokozott lopinavirral (egy másik proteázgátlóval) hasonlították össze 691 felnőttnél, akik korábban soha nem voltak HIV-fertőzöttek .
A másik három vizsgálatban olyan felnőttek vettek részt, akik korábban már kezeltek . Az egyik vizsgálatban a ritonavir-fokozott Prezistát ritonavirrel fokozott lopinavirral hasonlították össze 604 betegnél, akik korábban HIV-ellenes gyógyszereket vettek fel. A másik két vizsgálatban a ritonavir-fokozott Prezistát a korábbi betegek kezelésére választott proteázgátlókkal és a várt válaszreakcióval hasonlították össze, összesen 628 beteg közül, akik korábban több HIV-ellenes gyógyszert szedtek.
A ritonavirrel fokozott Prezista-t 80 és 6 és 18 év közötti gyermeknél és serdülőknél is vizsgálták. Mindezeket a betegeket korábban kezelték és legalább 20 kg-os súlyt kapott.
Az összes vizsgálatban a betegek más HIV-ellenes szereket is szedtek . A hatékonyság fő mércéje a HIV-szint változása volt a vérben (vírusterhelés) .
Milyen előnyei voltak a Prezista alkalmazásának a vizsgálatok során?
A korábban nem kezelt felnőtteknél a Prezista olyan hatásos volt, mint a lopinavir. 48 hét elteltével a ritonavir-fokozott Prezista-t szedő betegek 84% -ánál a vírusterhelés 50 példány / ml alatt volt (287 a 343-ból), míg a lonatin-fokozott ritonavirrel kezeltek 78% -a (341-ből 271).
Korábban kezelt felnőtteknél a Prezistát szedőknél alacsonyabb volt a vírusterhelés, mint az összehasonlító proteáz inhibitorokkal kezelteknél. Azoknál a betegeknél, akik korábban HIV-ellenes gyógyszereket szedtek, a ritonavir-fokozott Prezista-val kezeltek 77% -a 48 hét alatt 400 példány / ml alatti vírusterhelést mutatott, míg a ritonavir-fokozott lopinavirral kezeltek 68% -ánál. . Azoknál a felnőtteknél, akik korábban több HIV-ellenes gyógyszert szedtek, a ritonavirrel (a 131-ből 92-nál) a Prezista jóváhagyott adagját szedő betegek 70% -a legalább 90% -kal csökkent a vírusterhelésben 24 hét után, szemben a 21 \ t az összehasonlító proteázgátlókkal kezeltek% -a (124-ből 26).
Hasonló eredményeket találtak gyermekeknél és serdülőknél: 74% (80-ból 59-ből) a vírusterhelés legalább 90% -kal csökkent 24 hetes kezelés után.
Milyen kockázatokkal jár a Prezista alkalmazása?
Felnőtteknél a Prezista leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint egy betegnél) a hasmenés. A mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél hasonlóak. A Prezista alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A többi HIV-ellenes gyógyszerhez hasonlóan a Prezista-val kezelt betegek lipodystrophia (testzsíreloszlás változása), osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy immunreaktivációs szindrómának (a rendszer helyreállítása által okozott fertőzések tünetei) kockázata lehet. immun). A májbetegségben szenvedő betegek (beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést) nagyobb kockázatot jelenthetnek a májkárosodás kialakulására, ha HIV-ellenes szerekkel, például Prezistával kezelik.
A Prezista nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a darunavirrel vagy a többi anyaggal szemben. Nem adható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek vagy az alábbi gyógyszerekkel kezelt betegeknek:
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére);
- ritonavirrel fokozott lopinavir;
- Orbáncfű (a depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény);
olyan gyógyszerek, amelyek ugyanúgy metabolizálódnak, mint a Prezista, és amelyek veszélyesek, ha magas koncentrációt érnek el a vérben. Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A 300 és 600 mg-os tabletták a naplemente sárga (E110) nevű színezéket tartalmazzák, ami allergiát okozhat. Az erre az anyagra allergiás betegeknél lehet, hogy alacsonyabb dózisú tablettákat kell szedni, amelyek nem tartalmaznak naplementét.
Miért hagyta jóvá a Prezista?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Prezista a ritonavirrel és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva kapott előnyei meghaladják a kockázatokat a HIV-1 fertőzés kezelésében. A bizottság javasolta a Prezista forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Prezista eredetileg "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy további adatok várhatók, különösen a gyógyszer biztonságosságára vonatkozóan. Mivel a gyártó megadta a szükséges kiegészítő információkat, 2008. december 16-án a jóváhagyást „feltételes” -ről „végleges” -re változtatták.
További információk a Prezista-ról:
2007. február 12-én az Európai Bizottság a Janssen-Cilag International NV részére az egész Európai Unióban érvényes Prezista forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
A teljes EPAR Prezista kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2009.
