Mi a Xolair?
A Xolair egy omalizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kétféle formában kapható: egy port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószer, amely injekciós oldatot képez; előretöltött fecskendő injekciós oldatot tartalmaz. Minden injekciós üveg és fecskendő 75 vagy 150 mg omalizumabot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xolair?
A Xolair-t arra használják, hogy javítsa az allergia által okozott súlyos perzisztáló asztma szabályozását. Hat évnél idősebb betegeknél az asztma kiegészítő kezelésére alkalmazzák.
Minden Xolair-kezelésben részesülő betegnek meg kell felelnie az alábbi kritériumoknak:
- pozitív eredménnyel rendelkeznek a levegőben végzett allergén (allergiát okozó anyag) által okozott allergiás vizsgálat során, mint például a hazai atkák, a pollen vagy a penész, \ t
- gyakori nappali tünetek vagy éjszakai ébredés,
- ismételten súlyos asztma súlyosbodását (akut asztma, mentő gyógyszerek és egyéb gyógyszerek használata mellett) kell alkalmazni, annak ellenére, hogy nagy mennyiségű inhalált kortikoszteroidot, valamint egy hosszú béta2-agonistát vettek be belélegezve.
A 12 éves és annál idősebb betegeknek csökkent tüdőfunkcióval kell rendelkezniük (kevesebb, mint 80% a normához képest).
Bármilyen korú betegeknél a Xolair-kezelést csak akkor szabad figyelembe venni, ha az asztmát egy immunglobulin E (IgE) nevű antitest okozza.
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?
A Xolair-kezelést a súlyos perzisztáló asztma kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
A Xolair beadása előtt az orvosnak meg kell mérnie az IgE szintjét a beteg vérében. Az alacsony IgE szinttel rendelkező betegek kevésbé valószínű, hogy részesülnek a gyógyszerből. A Xolair-t egy egészségügyi szakembernek (orvosnak vagy nővérnek) kell beadnia szubkután injekcióval (bőr alá), vállra vagy combra, két-négy hetente. A Xolair adagja és gyakorisága a vérben és a testtömegben mért IgE szintjétől függ. Általában 75 és 375 mg közötti dózis egy-három injekcióban; a maximális ajánlott adag
375 mg két hetente. Általában 12-16 hétig tart a Xolair előnye. További információért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját, amely szintén az EPAR-ban található.
Hogyan fejti ki hatását a Xolair?
A Xolair hatóanyaga az omalizumab monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely úgy van kialakítva, hogy felismerje és kötődjön a szervezetben lévő specifikus szerkezethez (antigénhez). Az Omalizumabot úgy tervezték, hogy kötődjön a humán IgE-hez, amelyet nagy mennyiségben termelnek allergiás betegeknél, és allergiás reakciót váltanak ki allergén hatására. Az IgE-hez való kötődéssel az omalizumab "felszívja" a vérben keringő szabad IgE-t. Ez azt jelenti, hogy amikor a test egy allergénnel találkozik, kevesebb IgE áll rendelkezésre, amely allergiás reakciót vált ki. Ez csökkenti az allergia tüneteit, például az asztmás rohamokat.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Xolair-t?
A Xolair-t 12 éves vagy annál idősebb allergiás asztmás betegeknél tanulmányozták öt fő vizsgálatban, amelyekben 299 beteg vett részt, beleértve a 482 súlyos allergiás asztmában szenvedő, hagyományos kezelésekkel nem kezelt beteg vizsgálatát. Azt is vizsgálták, hogy 627 gyermek 6 és 12 év közötti.
Az összes vizsgálatban a Xolair-t hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), amelyet kiegészítő kezelésként használtak a beteg folyamatos kezelésére. A hatásosság fő indikátorai a súlyosbodások száma, az asztma súlyosbodásával járó betegek száma, a betegek életminősége (standard kérdőívek alapján értékelt) és a belélegzett kortikoszteroid mennyisége az asztma kezelésére. .
Milyen előnyei voltak a Xolair alkalmazásának a vizsgálatok során?
A 12 éves és idősebb betegeknél a Xolair körülbelül félnél csökkentette az exacerbációk számát. Az első három vizsgálat során a kezelés első 28 vagy 52 hetében a Xolair-csoportban évente körülbelül 0, 5 exacerbációt észleltek, szemben a placebo-csoportban évente. Továbbá, kevesebb Xolair-val kezelt beteg esetében súlyosbodtak a placebóval kezeltek. Ezek közül az életminőség javulását és a flutikazon (kortikoszteroid) alacsonyabb alkalmazását is kimutatták. A Xolair hatásai súlyos asztmás betegeknél hatékonyabbak voltak. A súlyos allergiás asztmában szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban nem találtak különbséget a Xolair vagy a placebo esetében a súlyosbodások számában, bár a Xolair hasonló csökkenést okozott a korábbi vizsgálatok során talált exacerbációk számában.
A 6 és 12 év közötti gyermekekkel végzett vizsgálatban a Xolair-kezelésben részesülteknél az exacerbációk száma alacsonyabb volt. A vizsgálat kezdete előtt kezelt 235 gyermek közül az inhalációs kortikoszteroidok nagy adagjain belüli inhalálással történő hosszú hatású béta2-agonista mellett átlagosan 0, 4 exacerbáció volt a Xolair-kezelés első 24 hetében, a placebóval kezelt gyermekeknél 0, 6.
Milyen kockázatokkal jár a Xolair alkalmazása?
A Xolairnál leggyakrabban észlelt mellékhatások a 12 éves és idősebb betegeknél (100 beteg közül 1-10 beteg esetében) a fejfájás és az injekció beadási helyén fellépő reakciók, beleértve a duzzanatot, az erythemát (vörösséget), a fájdalmat és a viszketést. Hat és 12 év közötti gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint egynél fordulnak elő) a fejfájás és a tünetek (láz). A Xolair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Xolair nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az omalizumabra vagy a gyógyszer egyéb anyagaira.
Miért engedélyezték a Xolair forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy általánosságban a Xolair-nal végzett vizsgálatokban az eredményeket mutatják, amelyek bizonyítják annak hatékonyságát súlyos allergiás asztma kezelésében. A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Xolair előnyei meghaladják a kockázatokat, mint kiegészítő terápiát az asztma kontrolljának javítására, ha hat éven át tartó, tartós, súlyos allergiás asztmában szenvedő betegeknél van. A bizottság javasolta a Xolair-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Xolair-ról
2005. október 25-én az Európai Bizottság kiadta a Novartis Europharm Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Xolairra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A Xolair-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
