Mi az az Incruse és mi az, ami az umeklidinium-bromidra vonatkozik?
Az Incruse olyan gyógyszer, amely hatóanyagként umeklidinium-bromidot tartalmaz . Felnőtteknél a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére szolgál. A COPD egy krónikus (elhúzódó) betegség, amelyben a légutak és a pulmonális alveolok sérültek vagy blokkoltak, ami légzési nehézséget okoz. Az Incruse-t a fenntartó kezeléshez (rendszeres) használják.
Hogyan alkalmazzák az Incruse-t - umeklidinium-bromidot?
Az Incruse csak kapható. Inhalációs por formájában kapható hordozható inhalátorban. Az inhalátor 65 mikrogramm umeklidinium-bromidot tartalmaz, ami minden inhalációhoz 55 mikrogramm umeklidiniumot jelent. Az ajánlott adag naponta egy belégzés, minden nap ugyanabban az időben. Az inhalátor megfelelő használatával kapcsolatos részletes információkért olvassa el a használati utasításban található utasításokat.
Hogyan működik az Incruse - umecidinium bromid?
Az Incruse hatóanyaga, az umeklidinium-bromid, egy muszkarin receptor antagonista. Úgy működik, hogy blokkolja bizonyos "muszkarin receptorok" nevű receptorokat, amelyek az izom összehúzódását szabályozzák. Belélegezve az umeklidinium-bromid a légúti izmok relaxációját idézi elő, és segít a légutak szabadon tartásában, lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Milyen előnyei voltak az Incruse - umecidinium bromidnak a vizsgálatok során?
Az Incruse-t négy fő vizsgálatban vizsgálták 4000 beteg bevonásával. Három vizsgálatban az Incruse-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, míg egy másik Incruse-vizsgálatban azt a tiotropiummal (egy másik COPD kezelésére szolgáló gyógyszer) hasonlították össze. A hatásosság fő mércéje a beteg kényszerített kilégzési térfogatának (FEV1, a személy által kilégzésre képes maximális légmennyiség) változásain alapult. Az eredmények azt mutatják, hogy az Incruse 55 mikrogramm umecidin-dózisnak megfelelő dózisban a tüdőfunkció javulása átlagosan 127 ml-es FEV1-értékkel több, mint a placebónál, 12 hetes kezelés után és 115 ml-t 24 hetes kezelés után. Az Incruse kettős dózisa az alacsonyabb dózishoz képest csak minimális javulást mutatott, ami nem tekinthető szignifikánsnak. A vizsgálatban, amelyben az Incruse-t a tiotropiumhoz hasonlították, a FEV1 javulása 24 hét alatt hasonló volt mindkét gyógyszerhez. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a tünetek, mint például a légzési nehézség és a zihálás jelentkezik.
Milyen kockázatokkal jár az Incruse - umecidinium bromid alkalmazása?
Az Incruse leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) a fejfájás, a nazofaringitis (orr- és torokgyulladás), a felső légúti fertőzés (megfázás), a sinusitis, a köhögés, a húgyúti fertőzés, és tachycardia (szívfrekvencia gyorsulása). A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Incruse - umecidinium bromid jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Incruse előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Incruse hatékonyan javította a tüdőfunkciót és a COPD tüneteit. A CHMP azt is megjegyezte, hogy az Incruse alkalmazásával kapcsolatban nem merültek fel fontos kritikai szempontok, és hogy a nemkívánatos hatások kezelhetők és hasonlóak a többi antimuszkarin bronchodilátor gyógyszerrel.
Milyen intézkedéseket tesznek az Incruse - umecidinium bromid biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Incruse lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján az Incruse termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Mivel az antimuszkarin bronchodilatátoroknak szív- és érrendszeri hatásai lehetnek, a vállalat továbbra is szorosan figyelemmel kíséri a gyógyszer kardiovaszkuláris hatásait, és további vizsgálatot végez a betegeknél a potenciális kockázatok azonosítására. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Egyéb információ az Incruse - umeklidinium bromidra vonatkozóan
2014. április 28-án az Európai Bizottság kiadta az Incruse forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az EPAR teljes változatát és az Incruse kockázatkezelési terv összefoglalását lásd az Ügynökség honlapján: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. Az Incruse-terápiával kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2015.
