Mire használják a Xydalba - dalbavancina-t?
A Xydalba egy olyan antibiotikum, amelyet felnőtteknél használnak a bőr és a bőr szerkezetének akut (rövid távú) bakteriális fertőzésének kezelésére (bőr alatti szövetek), mint például a cellulit (mély bőrszövet gyulladása), a bőrön kívüli tályogok és a fertőzött sebek. A készítmény hatóanyaga dalbavancin . A Xydalba alkalmazása előtt az orvosoknak figyelembe kell venniük az antibiotikumok helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatásokat.
Hogyan alkalmazzák a Xydalba - dalbavancin?
A Xydalba por formájában kapható infúziós (csepegtető) oldatba vénába, és csak kapható. A Xydalba-t hetente egyszer, 30 perces infúzióval adják be. Az ajánlott adag 1000 mg az első héten, majd 500 mg egy héttel később. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére.
Hogyan fejti ki hatását a Xydalba - dalbavancin?
A Xydalba hatóanyaga, a dalbavancin, egy glikopeptid nevű antibiotikum. Úgy működik, hogy megakadályozza egyes baktériumok saját sejtfalait, így megölve ezeket a organizmusokat. Kimutatták, hogy a dalbavancin a baktériumok (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA)) ellen hat, amelyeknél a standard antibiotikumok nem hatékonyak. A termékjellemzők összefoglalójában (az EPAR-hoz mellékelve) a baktériumok listája látható, amelyek ellen az Xydalba aktív.
Milyen előnyei voltak a Xydalba - dalbavancin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Xydalba-t összehasonlították a vankomicinnel (egy másik glikopeptiddel) vagy a linezoliddal (szájon át bevehető antibiotikum) három fő vizsgálatban, amelyekben összesen mintegy 2000 olyan beteg vett részt, akiknél súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzések voltak a bőr alatt, mint pl. cellulitisz, bőrpótlás és fertőzött sebek. Ezek közé tartoztak az MRSA okozta fertőzések is. A vankomicint kapó és a kezelésre reagáló betegek 3 nap után lehetőségük volt a linezolidra váltani. Minden vizsgálatban a hatékonyság fő mutatója azok a betegek száma, akiknek a fertőzése a kezelés után meggyógyult. A fertőzés kezelésében a Xydalba legalább olyan hatékony volt, mint a vankomicin vagy a linezolid. A három vizsgálatban a Xydalba-val kezelt betegek 87% -ának 94% -át nyerték vissza, míg a két komparátor egyikével kezelt betegek 91% -93% -ánál.
Milyen kockázatokkal jár a Xydalba - dalbavancin alkalmazása?
A Xydalba leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100-ból 1-től 3-ig terjedhetnek) a hányinger, a hasmenés, a fejfájás, a májenzimek (gamma-glutamil transzferáz) fokozott szintje a vérben, kiütés és hányás. Ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak voltak. A Xydalba-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Xydalba - dalbavancint?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xydalba előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A multi-rezisztens baktériumokra szánt új antibiotikumok szükségességére tekintettel a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Xydalba, amely más antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok elleni aktivitást mutatott, értékes alternatív terápiás lehetőség lehet. A Xydalba biztonságossági profilja hasonló a glikopeptid-osztály más antibiotikumokkal; a klinikai vizsgálatokban a glikopeptidekre jellemző nemkívánatos hatások a hallásra és a vesefunkcióra nem mutattak ki.
Milyen intézkedéseket hoznak a Xydalba - dalbavancin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Xydalba-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Xydalba termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Xydalba - dalbavancináról
2015. február 19-én az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióban érvényes Xydalba forgalomba hozatali engedélyét. A Xydalba-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2015
