Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hemangiol - propranolol?
A hemangiol olyan gyógyszer, amely a propranololt tartalmazó hatóanyagot tartalmazza. A betegek proliferatív infantilis hemangioma, jóindulatú daganat (nem tumoros szövetek abnormális növekedése) kezelésére alkalmasak. A hemangiolt olyan súlyos csecsemőkben alkalmazzák, akik súlyos szövődményekkel járnak, beleértve a fájdalommal járó fekélyeket, a hegesedés kockázatát és a légzési nehézségeket, amelyek szisztémás terápiát igényelnek (kezelés, amely hatással lehet az egész szervezetre). A Hemangiol-kezelést 5 hetes és 5 hónapos kor közötti gyermekeknél kell kezdeni.
Hogyan alkalmazzák a Hemangiol-propranololt?
A hemangiol csak kapható. A kezelést a csecsemő hemangiomák diagnosztizálásában, kezelésében és kezelésében jártas orvosnak kell kezdeményeznie, bármilyen súlyos mellékhatás kezelésére alkalmas szerkezetben. A hemangiol szájon át adható oldat formájában kapható. A Hemangiol ajánlott kezdő dózisa 0, 5 mg / testtömeg-kilogrammonként (0, 5 mg / kg), naponta kétszer (legalább 9 órán át). Az adagot fokozatosan növelik, hogy naponta kétszer 1, 5 mg / ttkg-ot tartson fenn. Az adagot a gyermeknek étkezés közben vagy közvetlenül az étkezés után kell beadni, az üveghez mellékelt orális fecskendő használatával. A Hemangiol-kezelésnek legalább hat hónapig kell tartania, és a beteget havonta egyszer ellenőrizni kell, különösen azért, hogy lehetővé tegye az orvosnak az adag módosítását. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Hemangiol - propranolol?
A Hemangiol hatóanyaga, a propranolol, a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket széles körben alkalmaznak különböző betegségek kezelésére felnőtt betegekben, beleértve a szívbetegségeket és a magas vérnyomást. Bár a hemangiol hatásmechanizmusa a proliferatív infantilis hemangioma-ban nem ismert pontosan, úgy vélik, hogy több mechanizmus is szerepet játszik, beleértve a vérerek szűkítését, és ezáltal a hemangioma véráramlásának csökkenését, a vérképződés gátlását. új véredények a tumor tömegében, abnormális véredénysejtek halálának indukálása és egyes fehérjék (VEGF és bFGF) hatásának felfüggesztése, amelyek fontosak a véredények növekedéséhez.
Milyen előnyei voltak a Hemangiol - propranolol alkalmazásának a vizsgálatok során?
A hemangiolt egy fő vizsgálatban vizsgálták, amely 460 gyermek (5 hetes és 5 hónapos kor között volt a terápia kezdetén), szisztémás terápiát igénylő proliferatív infantilis hemangioma-ban szenved. A vizsgálat különböző propranolol dózisokat hasonlított össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés); a hatékonyság fő mércéje a hemangiomák teljes vagy majdnem teljes eltűnése 6 hónapos kezelés után. A hemangiol, amelyet naponta 3 mg / kg dózisban (1, 5 mg / ttkg két külön dózisban) vettek be 6 hónapig, kimutatták, hogy hatékonyabb, mint a placebo. A Hemangiol leghatékonyabb dózisával kezelt gyermekek (101 mg közül 61-ben 61% -a (6 hónapon át 3 mg / ttkg / nap)) a hemangiomák teljesen vagy majdnem teljesen eltűntek, ami csak 4-ben volt megfigyelhető. a placebóval kezelt gyermekek körülbelül 2% -a.
Milyen kockázatokkal jár a Hemangiol - propranolol alkalmazása?
A hemangiol leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 gyermekből több mint 1-et érinthetnek) az alvászavarok, a légúti fertőzések, például a hörghurut (a tüdő légutak gyulladása), hasmenés és hányás. A hemangiol esetében megfigyelt súlyos mellékhatások közé tartozik a bronchospasmus (a légutak ideiglenes szűkítése) és az alacsony vérnyomás. A Hemangiol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A hemangiol nem adható: korai csecsemőknek, akik nem érik el a megfelelő 5 hetes korhatárt (a megfelelő életkor az a kor, amikor a koraszülött gyermeknek a korai születéskor van); szoptatott csecsemők, ha az anyát olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyeket nem szabad propranolollal együtt szedni; asztmás vagy bronchospasmusban szenvedő gyermekek; bizonyos kardiovaszkuláris betegségekben szenvedő gyermekek, beleértve az alacsony vérnyomást is; alacsony vércukorszintet hajlamos gyermekek. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Hemangiol-propranololt?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Hemangiol előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a hemangiol hatékony terápia a hemangioma kezelésére. Ami a biztonságot illeti, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilja elfogadható; az azonosított kockázatok azok, amelyek már ismertek a propranolol esetében, és megfelelően kezelhetők.
Milyen intézkedéseket tesznek a Hemangiol-propranolol biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítása érdekében, hogy a Hemangiol a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a Hemangiol termékjellemzőiben és a betegtájékoztatóban szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. A vállalat az egészségügyi szakemberek számára, akik a Hemangiol-t fogják adni a betegeknek, egy információs csomagot fognak nyújtani, hogy tájékoztassák őket arról, hogy szükség van-e a gyermekek megfigyelésére bizonyos nemkívánatos hatások előfordulásának észlelésére, és tájékoztatást adni e hatások kezeléséről. Ezenkívül útmutatást ad a gyógyszer megfelelő adagolásának módjáról az alacsony vércukorszint kockázatának elkerülése érdekében. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Egyéb információ a Hemangiol - propranololról
2014. április 23-án az Európai Bizottság kiadta a Hemangiol forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Hemangiol-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2014.
