Mi az a Levetiracetam Accord?
A Levetiracetam Accord egy levetiracetam hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletták formájában kapható (250 mg, 500 mg, 750 mg és 1 000 mg).
A Levetiracetam Accord egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Accord hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett "Keppra" -hoz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Levetiracetam Accord?
A Levetiracetam Accord-ot önmagában 16 évesen kezdődő, újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő betegeknél lehet alkalmazni, másodlagos generalizációval vagy anélkül kezelt részleges rohamok kezelésében. Olyan epilepszia típusú, amelyben az agy egyik részén a túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint a test egy részének hirtelen görcsös mozgása, hallási problémák, szag vagy látvány, zsibbadás vagy hirtelen félelem. A másodlagos általánosítás akkor következik be, amikor a hiperaktivitás az egész agyra kiterjed.
A Levetiracetam Accord-ot más antiepileptikus gyógyszerek kiegészítő kezelésére is fel lehet tüntetni a következők kezelésére:
- egy hónapos korú betegeknél részlegesen fellépő válság, általánosítással vagy anélkül;
myoklonikus rohamok (egy izom vagy izomcsoport rövid, rángatózó összehúzódása) 12 éves korú, juvenilis mioklonikus epilepsziában szenvedő betegeknél;
- elsődleges általánosított tonikus-klónos rohamok (súlyosabb válságok, amelyekben az eszméletvesztés előfordul) 12 éves korú idiopátiás generalizált epilepsziás betegeknél (a genetikai eredetű epilepszia típusa).
A gyógyszer csak receptre kapható
Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Accord-ot?
Monoterápiában a Levetiracetam Accord-ot naponta kétszer 250 mg-os kezdeti dózissal kell beadni, amelyet két hét után naponta kétszer 500 mg-ra kell emelni. A dózis két hetente tovább növelhető, a beteg válaszától függően, legfeljebb napi egyszeri 1500 mg-os dózisig.
Ha a Levetiracetam Accord-ot egy másik epilepsziaellenes kezeléshez adják, a kezdeti dózis a 12 év feletti betegeknél, akiknek súlya meghaladja az 50 kg-ot, 500 mg naponta kétszer. A napi adag naponta kétszer 1 500 mg-ra emelhető. Hat hónapos és 17 éves kor közötti, 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél a kezdő dózis naponta kétszer 10 mg / testtömegkilogramm, ami naponta kétszer 30 mg / kg-ig emelhető.
Kisebb dózisokat alkalmaznak vesefunkciójú betegeknél (például idős betegeknél). A Levetiracetam Accord tablettát folyadékkal kell lenyelni.
Hogyan fejti ki hatását a Levetiracetam Accord?
A Levetiracetam Accord hatóanyaga, a levetiracetám, egy epilepszia elleni gyógyszer. Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza. A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még mindig nem teljesen világos; úgy tűnik azonban, hogy a levetiracetám zavarja a szinaptikus vezikulum 2A fehérjét, amely az idegek közötti térben helyezkedik el, és beavatkozik az idegsejtekből származó kémiai adók felszabadulásába. Ez lehetővé teszi a Levetiracetam Accord számára, hogy stabilizálja az elektromos aktivitást az agyban, és megakadályozza a görcsöket.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Levetiracetam Accord-ot?
Mivel a Levetiracetam Accord generikus gyógyszer, a betegekkel végzett vizsgálatok csak a Keppra referencia-gyógyszerrel való bioekvivalenciájának meghatározására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Mik a Levetiracetam Accord előnyei és kockázatai?
Mivel a Levetiracetam Accord generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Levetiracetam Accord alkalmazását?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban a Levetiracetam Accord összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Keppra-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy, mint a Keppra esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Levetiracetam Accord forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Levetiracetam Accordról
2011. október 3-án az Európai Bizottság kiadta a Levetiracetam Accord forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Levetiracetam Accord-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2011.
