Modigraf - takrolimusz

Milyen típusú gyógyszer a Modigraf?

A Modigraf egy takrolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az orális szuszpenzió elkészítéséhez kapszulát (0, 2 mg és 1 mg) tartalmazó granulátum áll rendelkezésre.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Modigraf?

A Modigraf-et felnőttek és vesék, máj- vagy szívátültetéseken átesett gyermekeknél alkalmazzák, hogy megakadályozzák a kilökődést (jelenség, amelyben az immunrendszer megtámadja az átültetett szervet).

A Modigraf a szervkilökődés kezelésére is alkalmazható, ha más immunszuppresszív szerekkel történő kezelés nem hatékony.

A gyógyszer csak receptre kapható .

Hogyan kell alkalmazni a Modigraf-et?

A Modigraf-terápiát csak az átültetett betegek kezelésében jártas orvosok írhatják fel.

A Modigraf hosszú távú kezelés. A dózist a beteg súlya alapján számítják ki. Orvosa köteles ellenőrizni a vérben lévő takrolimusz szintjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy azok a megadott határértékeken belül vannak.

Az elutasítás megelőzésére a Modigraf adagja a kapott transzplantáció típusától függ.

A vesetranszplantált betegeknél a kezdő napi adag 0, 2-0, 3 mg / testtömeg-kilogrammonként felnőtteknél és 0, 3 mg / kg gyermekeknél. Májtranszplantáció alatt álló betegeknél a kezdő napi adag 0, 1-0, 2 mg / kg felnőtteknél és 0, 3 mg / kg gyermekeknél. A szívátültetett betegek esetében a kezdő napi adag 0, 075 mg / kg felnőtteknél és 0, 3 mg / kg gyermekeknél.

A kilökődés elleni kezelésben ugyanazok a dózisok alkalmazhatók, mint a vese- vagy májtranszplantáció esetében. A szívátültetések esetében a dózis felnőtteknél 0, 15 mg / ttkg / nap és gyermekeknél 0, 2-0, 3 mg / kg. A Modigraf-et naponta kétszer kell bevenni, lehetőleg reggel és este.

Hogyan fejti ki hatását a Modigraf?

A Modigraf hatóanyaga a takrolimusz immunszuppresszív szer. Ez azt jelenti, hogy csökkenti az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőképessége) aktivitását. A takrolimusz hatással van az immunrendszer bizonyos sejtjeire, az úgynevezett T-limfocitákra, amelyek felelősek a transzplantált szerv támadásáért.

A takrolimusz az 1990-es évek közepe óta rendelkezésre áll az Európai Unió (EU) szervei elutasításának megelőzésére. A Modigraf hasonló a takrolimuszt, Prograf-ot vagy Prograft-ot tartalmazó kapszulákhoz. Mivel a Modigraf granulátumot tartalmaz, kisebb dózismódosításokat tesz lehetővé, és alternatívát biztosít a kisgyermekeknek és azoknak, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Modigraf-et?

Mivel a takrolimuszt évek óta alkalmazták, a gyógyszeripari vállalat bemutatta a vizsgálatok eredményeit

a takrolimuszt a szervátültetésre gyakorolt hatásáról.

A Modigraft-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták májtranszplantáció alatt álló gyermekekkel. Az egyik vizsgálatban 28 gyermek vett részt, akik a gyógyszert legfeljebb egy évig vették. A Modigraf-et más gyógyszerekkel nem hasonlították össze. A hatásosság fő mércéje azon betegek számán alapult, akiknél nem volt elutasító szerv. A második vizsgálatban 185 gyermek vett részt, akik kortikoszteroidokkal (immunszuppresszív szerek csoportja) vagy más immunszuppresszív szerek (ciklosporin, azatioprin és kortikoszteroidok) kombinációjával egy évig bevitték a Modigrafot. Ebben a vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje azon betegek számán alapult, akiknek nem volt szervelengedése. Megvizsgálták a szervkárosodások számát a kortikoszteroidokra nem reagáló betegeknél.

Milyen előnyei voltak a Modigraf alkalmazásának a vizsgálatok során?

Kimutatták, hogy a Modigraf hatékonyan megakadályozza a szervtájékoztatást a májátültetésen átesett gyermekeknél. Az első vizsgálatban a Modigraf-t szedő betegek 79% -ánál (28-ból 22-nél) nem volt elutasító szerv. A második vizsgálatban a két gyógyszer kombinációjában a visszadobások teljes száma közötti különbség nem tekinthető relevánsnak. Azonban a Modigraf kombináció hatékonyabb volt, mint a másik kombináció, hogy megakadályozzák a szervkárosodást, amit nem lehet kortikoszteroidokkal kezelni.

Milyen kockázatokkal jár a Modigraf alkalmazása?

A Modigraf leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek) a cukorbetegség, a hiperglikémia (magas vércukorszint), a hypokalemia (magas káliumszint), álmatlanság, fejfájás, remegés, magas vérnyomás ( magas vérnyomás), hasmenés, hányinger, kóros májvizsgálatok és vesebetegségek. A Modigraf alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Modigraf nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a takrolimuszra vagy a többi anyagra vagy más makrolidokra (a takrolimuszhoz hasonló szerkezetű gyógyszerek).

Miért engedélyezték a Modigraf forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy véli, hogy a Modigraf hatásossága és biztonsága szempontjából hasonló a kapszulákban kapható más takrolimusz tartalmú gyógyszerekkel. A Modigraf kínál

emellett a dózisok nagyobb pontossággal történő beadásának lehetősége és könnyebb a kisgyermekek számára. A CHMP megállapította, hogy a Modigraf előnyei meghaladják a vese-, máj- vagy szívátültetett betegek transzplantációs kilökődésének megelőzésében és más immunszuppresszív szerekkel szembeni rezisztencia kezelésében rejlő kockázatokat. A bizottság javasolta a Modigraf forgalomba hozatali engedélyének megadását.