Mi az a Lysodren?
A Lysodren olyan gyógyszer, amely a mitotánt tartalmazó hatóanyagot tartalmazza. Fehér, kerek tabletta formájában kapható (500 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lysodren?
A Lysodren a mellékvese kéreg carcinoma (a mellékvese perifériás részének daganata) tüneti kezelésében a fejlett fázisban van feltüntetve, amikor a tumor nem rezektálható (nem távolítható el műtét során) vagy metasztatikus (a test más részeire terjedt el) ) vagy visszaesés (az első kezelés után ismételten jelentkezett).
Mivel a mellékvesekéreg-karcinómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget ritkán tekintik, a Lysodren pedig „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer) 2002. június 12-én.
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan alkalmazzák a Lysodren?
A Lysodren-kezelést a megfelelő tapasztalattal rendelkező szakember felügyelete mellett kell elkezdeni és folytatni. A felnőtteknél a javasolt kezdő dózis 2-3 g / nap, két vagy három adagra osztva, előnyösen zsíros ételek alapján. Olyan betegeknél, akiknél sürgősen ellenőrizni kell a Cushing-szindróma tüneteit (a megnövekedett hormonszint által okozott mellékvese-rák tüneteit), a kezdeti dózis napi 4-6 g lehet. Az adagot fokozatosan kell növelni, amíg el nem ér egy "optimális" dózist, amely lehetővé teszi a legjobb eredmények elérését anélkül, hogy elfogadhatatlan mellékhatásokat okozna. Szükséges gyakran ellenőrizni a hatóanyag hatóanyag koncentrációját a vérben, figyelembe véve, hogy a végső dózis 14 és 20 mg / liter közötti vérszintet ér el. Ezt általában három-öt hónapon belül érik el. A 20 mg / l feletti szintek súlyos mellékhatásokat okozhatnak a gyógyszer hatékonyságának növelése nélkül.
A mellékhatások előfordulása esetén az adag csökkenthető vagy a kezelés megszakítható. A kezelést addig kell folytatni, amíg az előnyök megtalálhatók. Ha az optimális dózist követő három hónapos kezelés után a tünetek nem javulnak, a kezelést abba kell hagyni.
Kevés információ áll rendelkezésre a Lysodren alkalmazásáról gyermekekben, de a napi kezdő adag 1, 5-3, 5 g / m2 testfelületre ajánlott (a gyermek magassága és súlya alapján számítva).
A Lysodren alkalmazása nem ajánlott súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél, és a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni az enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél. Idős betegeknél is óvatosan kell alkalmazni, gyakran figyelemmel kísérve vérszintjüket.
A Lysodren-t szedő betegeknek a "Lysodren betegkártyát" kell kapniuk, amelyet vészhelyzetben kell magukkal vinniük, hogy tájékoztassák az egészségügyi szakembereket (például orvosokat és ápolókat) arról, hogy szedik a gyógyszert.
Hogyan működik a Lysodren?
A mellékvese kéregje szteroid hormonokat termel. Amikor egy tumor fejlődik ezen a területen, ezeknek a hormonoknak a szintje növelheti a betegség tüneteit. A Lysodrenben található mitotán hatóanyag egy olyan gyógyszer, amelyről úgy vélik, hogy megakadályozza a mellékvese sejtjeinek a funkcióinak megfelelő működését, károsítja a mitokondriumokat (energiatermelő komponenseket) és ezáltal csökkentve néhány szteroid hormon termelését. Ez a hormonok bomlását is megváltoztathatja. Mindezek a hatások csökkentik a hormonok koncentrációját a szervezetben, javítva a betegség tüneteit.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Lysodren-en?
Mivel a Lysodren hatóanyaga, a mitotán, jól ismert gyógyszer, amelyet 1959 óta használnak a mellékvesekéreg-karcinóma kezelésére, a vállalat a közzétett szakirodalomból információkat szolgáltatott a Lysodren engedélyezési kérelme alátámasztására.
Különösen az 1990 óta közzétett 220 tanulmány eredményeit mutatta be a gyógyszer nem rezisztens metasztatikus mellékvese kortikális karcinóma alkalmazásában. A vizsgálatokat 500 felnőtt és gyermekes betegnél végezték, mitotánnal kezeltek különböző időszakokban, egyedül (egyedül) vagy más rákellenes szerekkel kombinálva. A hatékonyság fő paraméterei ezekben a vizsgálatokban magukban foglalják a túlélési időt, a tumor méretének csökkenését és a betegség tünetei nélkül eltöltött időt.
Milyen előnyei voltak a Lysodren alkalmazásának a vizsgálatok során?
Általánosságban elmondható, hogy a vizsgálatok azt mutatták, hogy a Lysodren előrehaladott mellékvesekéreg-karcinóma esetén előnyös lehet, meghosszabbítva a túlélési időt (bizonyos esetekben több mint öt évig) és csökkentve vagy stabilizálva a tumor méretét a betegek 20-30% -ában. A Lysodren-kezelés csökkentette a betegség tüneteit is, különösen olyan betegeknél, akiknél a rák hormonszintje megemelkedett. Ugyanakkor nem áll rendelkezésre elegendő adat arra vonatkozóan, hogy az adalékanyagként használják, mint más rákellenes szerek. Kevés információ áll rendelkezésre a mitotán gyermekeknél történő alkalmazásáról, de általában a gyógyszerrel kezelt gyermekek átlagosan hét hónapig mentesek a betegségtől.
Milyen kockázatokkal jár a Lysodren?
A Lysodren leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a máj enzimek, a koleszterin és a trigliceridek (egyfajta zsír), a leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám), a hosszabb vérzési idő növekedése., ataxia (a mozgás koordinálásának nehézsége), paresthesia (érzékenységi zavarok, például csapok és tűk), szédülés (szédülés), álmosság, mukozitisz (nyálkahártya-gyulladás, mint például a száj), hányás, hasmenés, hányinger, epigastralgia (fájdalom gyomor), kiütés, myasthenia (izomgyengeség), mellékvese elégtelenség (csökkent a mellékvese aktivitása), anorexia (étvágytalanság), aszténia (gyengeség), gynecomastia (a tőgy túlzott fejlődése) és zavartság. A Lysodren alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Lysodren nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mitotánra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható szoptatás alatt vagy a spironolaktont (diuretikumot szedő) szedő betegeknél.
Miért engedélyezték a Lysodren forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Lysodren előnyei meghaladják a kockázatot a fejlett mellékvesekéreg-karcinóma kezelésében, de megjegyezte, hogy a Lysodren hatását nem igazolták a mellékvesekéreg carcinoma esetében, amely nem termel magas szintet. szteroid hormonok. A bizottság javasolta a Lysodren forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Lysodren-ről
2004. április 28-án az Európai Bizottság kiadta a Lysodrenre vonatkozó, az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Laboratoire HRA Pharma-nak. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. április 28-án megújították.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalása a Lysodren-ről kattintson ide.
A Lysodrenre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2009
