Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vihuma - Simoctocog alfa?
A Vihuma olyan gyógyszer, amelyet a vérzés kezelésére és megelőzésére használnak A-hemofíliában szenvedő betegeknél (egy öröklött vérzési rendellenesség, amit a VIII-as faktor hiánya okoz). Az alfa-simoktokog hatóanyagot tartalmazza.
Ez a gyógyszer azonos az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Nuwiq-szel. A Nuwiq gyártó egyetértett abban, hogy tudományos adatait felhasználhatja a Vihuma („tájékozott beleegyezés”) esetében.
Hogyan alkalmazzák a Vihuma-t? - Simoctocog alfa?
A Vihuma csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
A Vihuma por és oldószer formájában kapható, amely keveréskor oldatos injekciót képez vénába. A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a gyógyszert vérzés kezelésére vagy megelőzésére használják-e, és függ a hemofília súlyosságától, a vérzés mértékétől és helyétől, valamint a beteg egészségétől és súlyától. . További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
A megfelelő utasítások beérkezése után a betegeket vagy gondozóikat otthon adhatja meg vagy adhatja meg Vihuma-nak. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Vihuma - Simoctocog alfa?
Az A-hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a VIII-as faktor, amely a normális véralvadáshoz szükséges fehérje; ez a hiány koagulációs problémákat okoz, beleértve az ízületek, izmok vagy belső szervek vérzését. A Vihuma hatóanyaga, az alfa simoktokog, ugyanúgy működik a szervezetben, mint a VIII. Faktor. Ez a hiányzó VIII-as faktor helyébe lép, előnyben részesítve a véralvadást és a véralvadási rendellenesség átmeneti ellenőrzését.
Milyen előnyei voltak a Vihuma - Simoctocog alfa alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Vihuma hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében három fő vizsgálatban, amelyekben 113 A-hemofíliás beteg vett részt.
Az első, 12 éves korig tartó 22 betegnél végzett vizsgálat során, aki Vihumát kapott a vérzéses epizódok kezelésére vagy a vérzés megelőzésére a műtét során, 986 vérzéses eseményt regisztráltak, amelyek többsége amely Vihuma injekcióval megszűnt. A hatékonyság fő mércéje a betegek megítélése a kezelés hatékonyságáról. A Vihuma-kezelés 94% -ánál "kiváló" vagy "jó" volt. A vizsgálat során elvégzett két műtét során a Vihuma terápiát „kiválónak” ítélték meg a vérzéses epizódok megelőzésében.
A második 12, 12 éves korú betegen végzett vizsgálat során a Vihuma-t a vérzéses események megelőzésére és kezelésére, valamint a vérzés megelőzésére használták a műtét során. A vérzés megelőzésére kezelt személyekben havonta átlagosan 0, 19 vérzési epizódot regisztráltak minden beteg esetében. A vérzéses epizódok kezelésére kezelt betegeknél a Vihuma a nagy vérzési epizódok kezelésében többnyire "kiváló" vagy "jó" volt, melynek többsége a Vihuma egy vagy több beadása után megszűnt. A vizsgálat során elvégzett öt műtét során a Vihuma-t „kiválónak” ítélték négy vérzéses epizód megelőzésében és az ötödik műtét során a „mérsékelt” a vérzés megelőzésében.
A harmadik vizsgálatot 59, 2 és 12 év közötti gyermeken végeztük. A vérzés megakadályozására kezelt betegeknél átlagosan havonta 0, 34 vérzéses epizódot regisztráltak minden beteg esetében. Amikor a gyógyszert vérzéses epizódok kezelésére alkalmazták, ezek a betegek 81% -ánál jelentkeztek egy vagy két Vihuma injekció után.
Milyen kockázatokkal jár a Vihuma - Simoctocog alfa alkalmazása?
A Vihuma mellékhatásait csak alkalmanként jelentették be (és 1-10 főt érintettek 1000-ben). Ezen nemkívánatos hatások között a paraesthesia (rendellenes érzések, mint a bizsergés), a fejfájás, a vertigo (a környező környezet forgásának érzése), a szájszárazság, a hátfájás és a gyulladás és a fájdalom az injekció beadásának helyén.
A VIII. Faktor faktorokkal kapcsolatban ritkán jelentettek olyan túlérzékenységi (allergiás) reakciókat, amelyek eddig soha nem voltak megfigyelve a Vihuma-val kezelt személyeknél, és néhány esetben súlyos allergiás reakciókká alakulhatnak. A VIII-as faktor termékkel történő kezelés után egyes betegek kialakulhatnak VIII-as faktor inhibitorok vagy antitestek (fehérjék), amelyeket a szervezet immunrendszere a VIII-as faktor ellen termel, és amelyek a gyógyszert hatástalanná teszik. „vérzés. Ezekben az esetekben ajánlott a hemofília kezelésére szakosodott központhoz fordulni.
A Vihuma-val kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Vihuma - Simoctocog alfa alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vihuma előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Vihuma hatékonynak bizonyult a vérzéses epizódok kezelésében és megelőzésében az A-hemofíliás betegeknél. A Vihuma a műtét utáni vérzés megelőzésében és kezelésében is hatékony volt, hasonló hatásokkal. más VIII-as faktor termékekre. A Vihuma biztonságossági profilja szintén hasonló volt a többi VIII-as faktor termékéhez.
Milyen intézkedéseket hoznak a Vihuma - Simoctocog alfa biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Vihuma biztonságos és hatékony használatára vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ a Vihuma - Simoctocog alfáról
2017. február 13-án az Európai Bizottság kiadta a Vihuma forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Vihuma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Vihuma terápiával kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2017.
