Milyen típusú gyógyszer a Thyrogen?
A Thyrogen por az injekció formájában beadandó oldat elkészítéséhez. Minden injekciós üveg 0, 9 mg alfa-tirotropin hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Thyrogen?
A Thyrogen-et pajzsmirigy-eltávolító (pajzsmirigy) műtéten szenvedő betegeknél alkalmazzák, mert rákos betegek. A Thyrogen-t a tiroglobulin-tesztkel együtt használják radioaktív jódszkennelési vizsgálattal (131I) vagy anélkül, hogy meghatározzuk a műtét nélkül eltávolított pajzsmirigy-sejteket. A Thyrogen-t kombinációban is alkalmazhatjuk nagyobb dózisú radioaktív jóddal kombinálva a nem eltávolított pajzsmirigy sejtek ablációjához (eliminációjához).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Thyrogen-t?
A Thyrogen-et pajzsmirigyrákban jártas orvos felügyelete alatt kell alkalmazni. Az adagolás két, 0, 9 mg-os injekció útján történik, amelyek mindegyike a glutealis izomban 24 óra elteltével történik. Ha a Thyrogen-et radioaktív jódszkennelési vizsgálatban használják, azt az utolsó Thyrogen injekció beadása után 24 órával kell beadni, majd a vizsgálatot 48-72 órával az ilyen beadás után kell elvégezni. Ha a Thyrogen-et nagyobb dózisú radioaktív jóddal adják be ablációs terápiában, ebben az esetben a jódot az utolsó Thyrogen injekció beadása után 24 órával kell beadni, azonban a szkennelési tesztet, amelynek célja a tényleges abláció megállapítása. minden műtét nélkül eltávolított sejtet hosszabb idő elteltével (néhány nap) kell végrehajtani.
Hogyan fejti ki hatását a Thyrogen?
A Thyrogen hatóanyaga, az alfa tirotropin, a pajzsmirigy működésének vizsgálatára szolgál. Ez a TSH (pajzsmirigy stimuláló hormon) természetes reprodukciója, amelyet a "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő, vagyis olyan sejtből nyerik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi az előállítását. a hormon.
Azok a betegek, akiknél pajzsmirigyüket eltávolították, a tiroxin (a pajzsmirigy által termelt hormon) alapján helyettesítő terápiát végeznek, amely magában foglalja a szervezetben még jelen lévő pajzsmirigy sejtek inaktiválását, megállítva a TSH termelését. A TSH azonban szükséges a nem-kivágott pajzsmirigysejtek lehetséges jelenlétének kimutatására irányuló posztoperatív vizsgálatokhoz, mivel az aktív sejteket könnyebb kimutatni. A Thyrogen úgy viselkedik, mint a TSH, és stimulálja a pajzsmirigyben maradt összes sejtet, beleértve a rákosakat is. Az utóbbi aktivitását egy fehérje, tiroglobulin szintjének mérésével, vagy radioaktív jód segítségével diagnosztikai képek megszerzésével lehet kimutatni, mivel az aktív pajzsmirigysejtek a jódot abszorbeálják, így láthatóvá válnak a vizsgálat során . Nagyobb dózisok esetén a radioaktív jód elnyomhatja az összes többi pajzsmirigy sejtet.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Thyrogen-et?
A Thyrogen-t két vizsgálatban vizsgálták, összesen 406, pajzsmirigy-elváltozáson átesett beteg bevonásával, akiket meg kellett vizsgálni a nem kivágott pajzsmirigy sejtek esetleges jelenlétének kimutatására. Minden egyes beteg esetében a Thyrogen-kezelés után egyszer és a szuppresszív hormonterápia (THST) során a tiroglobulin termelés ismételt mérését és a radioaktív jód felszívódását végezték el. A THST lehetővé teszi a TSH természetes termelésének helyreállítását a szervezetben a tiroxin helyettesítő kezelés megszakításával 4-6 hétig. A két mérés eredményeit összevetettük, hogy lássuk, van-e egyezés.
A Thyrogen a pajzsmirigyszövet ablációjáról szóló vizsgálat tárgyát képezte, melyet 63 pajzsmirigyrákos betegen végeztek, akik a Thyrogen beadása után vagy a THST-t követően 131I-vel kezeltek. A fő hatásossági paraméter egy nyolc hónapos kezelésen alapult, melynek célja a pajzsmirigysejtek jelenléte a betegben.
Milyen előnyei voltak a Thyrogen alkalmazásának a vizsgálatok során?
A műtét utáni pajzsmirigysejtek kimutatásakor a Thyrogen hatásossága a tiroglobulin termelésének és a radioaktív jód felszívódásának stimulálásához hasonló volt a THST-vel kapott eredményekkel. A Thyrogen alkalmazása lehetővé teszi a páciens számára a helyettesítő terápia folytatását a vizsgálat lefolytatása előtt, következésképpen az életminőség javulását. A pajzsmirigyszövetek ablációját illetően a kezelés után nyolc hónappal kapott radioaktív jóddal képezett képek mindkét kezelés 100% -os sikerességét mutatják.
Milyen kockázatokkal jár a Thyrogen alkalmazása?
A Thyrogen-sel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás (azaz 10 beteg közül több mint 1-nél) a hányinger. A Thyrogen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Thyrogen nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szarvasmarha TSH-ra vagy bármely segédanyagára. A Thyrogen nem alkalmazható terhesség alatt.
Miért engedélyezték a Thyrogen forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Thyrogen előnyei meghaladják a kockázatokat, ha a pajzsmirigy-maradék és a karcinóma kimutatására hormonpótló terápiát (THST) kapnak. jól differenciált pajzsmirigy (a szérum thyroglobulin vizsgálat radioaktív jódképekkel vagy anélkül), valamint a pajzsmirigyszövetek ablációja radioaktív jóddal (131I) kombinálva, ezért javasolta a termék forgalomba hozatali engedélyének kiadását. .
További információ a Thyrogen-ről:
2000. március 9-én az Európai Bizottság kiadta a Thyrogenre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt a Genzyme Europe BV-re, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. március 9-én megújították.
A Thyrogen-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2007.
