Milyen típusú gyógyszer a Tuxella és mi a Rituximab?
A Tuxella egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél használnak az alábbiakban leírt vérrák és gyulladásos állapot kezelésére:
- follikuláris limfóma és diffúz nagy B-sejt nem-Hodgkin limfóma (a nem-Hodgkin limfóma két formája, a vér tumor);
- krónikus limfocita leukémia (LLC, egy másik vérrák, amely a fehérvérsejteket érinti);
- granulomatózis poliangiitissal (GPA vagy Wegener granulomatosis) és mikroszkópos polangiitisz (MPA), amelyek véredények gyulladásos állapotai.
A kezelendő állapottól függően a Tuxella kemoterápiával (más rákellenes gyógyszerekkel) vagy gyulladásos rendellenességek (kortikoszteroidok) alkalmazásával kombinálható.
A Tuxella hatóanyaga a rituximab. A Tuxella egy "biológiailag hasonló gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy nagyon hasonlít egy biológiai gyógyszerre (a „referencia-gyógyszer”), amelyet már engedélyeztek az Európai Unióban (EU). A Tuxella referencia gyógyszer a MabThera. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan kell alkalmazni a Tuxella - Rituximabot?
A Tuxellát csak receptre lehet szerezni. Koncentrátumként kapható infúzióval (csepegtetéssel) adagolandó vénába. Minden infúzió előtt a betegnek antihisztamint kell adni (az allergiás reakciók megelőzésére) és egy lázcsillapító (lázcsökkentő gyógyszert). A Tuxella-t egy tapasztalt egészségügyi szakember szigorú ellenőrzése mellett kell beadni, és olyan helyen, ahol az újraélesztési berendezések azonnal rendelkezésre állnak.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Tuxella - Rituximab?
A Tuxella hatóanyaga, a rituximab, egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amely a B-sejtek (fehérvérsejtek típusa) felszínén lévő CD20-at felismerő fehérjét felismeri és ehhez kötődik. Amikor a CD20-hoz kötődik, a rituximab a B-sejtek meghalásához vezet, ami előnyös a limfóma és a CLL esetében, amelyben a B-sejtek rákosak. A GPA és az MPA esetében a B-sejtek pusztulása csökkenti az antitestek termelését, amelyekről úgy gondolják, hogy meghatározó szerepet játszanak a vérerek támadásában és a gyulladás okozásában.
Milyen előnyei voltak a Tuxella - Rituximab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Tuxella-t és a MabTherát összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Tuxella hatóanyaga nagyon hasonlít a MabThera szerkezetéhez, tisztaságához és biológiai aktivitásához. Néhány tanulmány azt is kimutatta, hogy a Tuxella alkalmazása a szervezetben a MabThera-hoz hasonló hatóanyag-szintet eredményez.
Ezenkívül a Tuxella-t egy vénával beadott MabThera-val hasonlították össze egy fő vizsgálatban, melyben 372 aktív rheumatoid arthritisben (gyulladásos betegség) szenvedő beteg vett részt. A vizsgálat kimutatta, hogy a Tuxella és a MabThera hasonló hatást gyakorolt az ízületi gyulladás tüneteire: 24 hét elteltével a tünetek 20% -os javulását mutató betegek aránya (ACR20) 74% volt (155 betegből 114). a MabThera-val és 73% -kal (59 beteg 59-ből).
További bizonyítékokat támasztottak alá támogató vizsgálatokból, köztük 121 olyan előrehaladott follikuláris limfómában szenvedő betegből, akiknél a Tuxella hozzáadása a kemoterápiás gyógyszerekhez legalább olyan hatékony volt, mint a Rituxan, a MabThera amerikai változata. Ebben a vizsgálatban a Tuxella-val és az Rituxan-nel 90% -ban (a 70 betegből 67-nél) az esetek 96% -ában javult.
Mivel a Tuxella biológiailag hasonló gyógyszer, a MabThera rituximab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatokat nem szabad ismételten megismételni a Tuxella esetében.
Milyen kockázatokkal jár a Tuxella - Rituximab alkalmazása?
A rituksimab leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval összefüggő reakciók (pl. Láz, hidegrázás és remegés), amelyek a legtöbb rákos betegben fordulnak elő, és 10 beteg közül több mint 1-nél, az első infúzió idején. Az ilyen reakciók kockázata a következő infúziókban csökken. A leggyakoribb súlyos mellékhatások az infúziós reakciók, a fertőzések és a rákos betegeknél a szívproblémák. Egyéb súlyos mellékhatások közé tartozik a hepatitis B reaktivációja (korábban aktív hepatitis B vírusfertőzés újbóli megjelenése) és ritka, súlyos agyi fertőzés, amelyet progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) neveznek. A Tuxella alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Tuxella nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabra, az egér fehérjékre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Ezt nem szabad súlyos fertőzésben szenvedő vagy erősen gyengült immunrendszerben alkalmazni. Még a GPA-val vagy az MPA-val rendelkező betegeknél sem kell bevenni a Tuxellát, ha súlyos szívproblémájuk van.
Miért engedélyezték a Tuxella - Rituximab forgalomba hozatalát?
Az Európai Gyógyszerügynökség úgy döntött, hogy a biológiai hasonló gyógyszerekre vonatkozó uniós követelményeknek megfelelően a Tuxella szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagyon hasonló a MabTherához, és ugyanúgy eloszlik a szervezetben. Továbbá egy olyan tanulmány, amely a Tuxellát a MabThera-val hasonlította össze a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (amely más gyulladásos rendellenességekben, például GPA-ban és MPA-ban is alkalmazható), azt mutatta, hogy a két gyógyszer hasonló hatékonysággal és támogató vizsgálattal rendelkezik. a follikuláris limfóma hatására rákos megbetegedésekre utal. Ebből következően az összes adatot elegendőnek tekintették arra a következtetésre, hogy a Tuxella a jóváhagyott indikációk hatékonysága szempontjából ugyanúgy viselkedik, mint a MabThera. Ezért az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy - mint a MabThera esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Tuxella forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket tesznek a Tuxella - Rituximab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Tuxellát forgalmazó cég az orvosokat és a gyógyszert nem-onkológiai állapotban használó betegeket fogja biztosítani, beleértve a gyógyszerek alkalmazásának szükségességét is, ahol rendelkezésre áll az újraélesztési berendezések és a fertőzés kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopathiát. A betegeknek figyelmeztető kártyát kell kapniuk, amelyet mindig velük kell ellátniuk, és amely tartalmazza azt az utasítást, hogy azonnal forduljon orvosához, ha a felsorolt fertőzési tünetek bármelyikét észlelik.
A rákra szánt Tuxella-t kezelő orvosoknak olyan anyagot kell kapniuk, amely emlékezteti őket arra, hogy a gyógyszert csak vénába történő infúzióhoz kell használni.
Az egészségügyben dolgozó szakemberek és a betegek által a biztonságosan és hatékonyan alkalmazandó ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban.
További információ a Tuxella - Rituximabról
A Tuxellára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Tuxella-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
