Mi az ORENCIA?
Az ORENCIA egy infúzióhoz való port tartalmazó injekciós üveg. Minden injekciós üveg 250 mg abatacept hatóanyagot tartalmaz.
Mire használják az ORENCIA-t?
Az ORENCIA egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet metotrexáttal (egy másik, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerrel) kombinálva használnak közepes vagy súlyos aktív reumatoid arthritis kezelésében felnőtt betegeknél. A reumatoid arthritis az immunrendszer betegsége, amely gyulladást és ízületi sérüléseket okoz. Az ORENCIA-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem reagáltak megfelelően más antireumatikus gyógyszerekre, beleértve legalább egy "tumor nekrózis faktor gátlót" (TNF), vagy akik nem tudnak ilyen gyógyszereket szedni.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az ORENCIA-t?
Az ORENCIA-kezelést egy, a reumatoid arthritis diagnosztizálásával és kezelésével járó szakembernek kell elkezdenie és követnie.
Az ORENCIA-t intravénás infúzióban (csepegtető vénába) kell beadni, amely 30 percig tart 500, 750 vagy 1000 mg dózisban. Az alkalmazandó dózis a beteg súlyától függ. Az első hónapban két hetente (3 adag), majd 4 hetente kell beadni. Ha 6 hónapon belül nincs válasz, figyelembe kell venni a kezelés folytatása, a potenciális kockázatok és a terápiás alternatívák lehetséges előnyeit.
Hogyan működik az ORENCIA?
Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept, olyan fehérje, amely a "T-sejtek" aktivitásának elnyomására, azaz az immunrendszerben (a szervezet védelmi rendszerében) jelen lévő specifikus sejtek elnyomására szolgál, amelyek a gyulladásért és a károsodásért felelősek. rheumatoid arthritisben az ízületek terhelése.
A működés érdekében a T-sejteket először "aktiválni kell". Ez akkor fordul elő, ha egyes molekulák ("jelek") kötődnek a T sejtek felszínén lévő receptorokhoz, és abataceptet két molekulához kötődnek (CD80 és CD86), így megakadályozzák őket a T-sejtek aktiválásában. Ez segít csökkenteni a gyulladást, javítja az ízületi károsodást és a betegség egyéb tüneteit.
Az abataceptet „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtből nyerik, amely egy olyan génnel (DNS) van ellátva, amely lehetővé teszi az előállítását.
Milyen módszerekkel vizsgálták az ORENCIA-t?
Az ORENCIA hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. Az ORENCIA-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 1 382 rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vett részt. Az első két vizsgálatban 991 beteg vett részt, akik nem mutattak megfelelő választ a metotrexátra; a harmadik vizsgálatban 391 beteg vett részt, akik korábban nem mutattak megfelelő választ a TNF-gátlókra. Mindhárom vizsgálatban az ORENCIA vagy a placebo (a szervezetre ható hatású anyag) hatásait hasonlították össze más gyógyszerekhez képest, amelyeket a betegek már szedtek a rheumatoid arthritis kezelésében. TNF-inhibitor. A hatékonyság fő mutatói az arthritis tünetei 6 hónapos kezelést követően, a fizikai funkció és az ízületek károsodásának mértékének csökkentése volt (röntgen módszerrel értékelve).
Egy további vizsgálatban összehasonlították az ORENCIA, az infliximab (egy TNF-gátló) vagy a placebo adagolásának hatásait a metotrexát-tartalmú kezelésre. Ebben a vizsgálatban 266 beteg vett részt, akik nem mutattak megfelelő választ a metotrexátra.
Milyen előnyei voltak az ORENCIA alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az ORENCIA hatékonyabb volt, mint a placebo, a rheumatoid arthritis tüneteinek javításában
a tanulmányokat. Az első vizsgálatban a 115-ből 70 betegnél (60, 9%), akik a metotrexáthoz hozzáadták a jóváhagyott ORENCIA-dózist, a tünetek legalább 20% -kal csökkentek, míg 119 betegből 42 beteget (35, 3%) találtak. placebo. A második vizsgálat az ORENCIA hasonló hatását mutatta a rheumatoid arthritis tüneteire, valamint a fizikai funkció javulását és az ízületi károsodás progressziójának csökkenését egy évnyi kezelés után.
Azoknál a betegeknél végzett vizsgálatokban, akik korábban nem voltak megfelelőek a TNF-gátlókra, az ORENCIA hozzáadása a folyamatban lévő kezeléshez a tünetek legalább 20% -ának a csökkenését eredményezte a 256 betegből 129 betegben (50, 4%). a placebóval kezelt 113 betegnél (19, 5%). Az ORENCIA-t szedő betegek 6 hónapos kezelés után nagyobb javulást mutattak a fizikai funkcióban.
A kiegészítő vizsgálat megerősítette az ORENCIA tüneteinek javulását azoknál a betegeknél, akiknél a metotrexátra nem volt megfelelő válasz. 6 hónap elteltével a válasz hasonló volt az infliximab-kezeléshez.
Milyen kockázatokkal jár az ORENCIA alkalmazása?
Az ORENCIA leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint egy betegnél) a fejfájás. Az ORENCIA alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Az ORENCIA nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az abataceptre vagy a többi anyagra. Súlyos és ellenőrizetlen fertőzésekben szenvedő betegek, például szepszis (súlyos vérfertőzés) vagy "opportunista" fertőzések (nem sérült immunrendszerben szenvedő betegeknél megfigyelt) betegeknél is nem alkalmazható. Az ORENCIA-val kezelt betegeknek speciális figyelmeztető kártyát kapnak, amely magyarázza ezeket a korlátozásokat, és azt tanácsolja, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzés alakul ki az ORENCIA-kezelés alatt.
Miért engedélyezték az ORENCIA forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az ORENCIA szerény gyulladáscsökkentő hatást fejt ki, és hogy a metotrexáttal kombinálva gátolja az ízületi károsodás előrehaladását és a fizikai funkció javulásához vezet.
A bizottság úgy döntött, hogy az ORENCIA előnyei meghaladják a mérsékelt vagy súlyos aktív reumatoid arthritis kezelésében jelentkező kockázatokat olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak vagy nem toleráltak más betegség-módosító gyógyszerekre, beleértve legalább egy nekrózis faktor-gátlót daganat (TNF), és ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ az ORENCIA-ról:
2007. május 21-én az Európai Bizottság kiadta az ORENCIA forgalomba hozatali engedélyét az egész Európai Unióban érvényes Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG részére.
Az ORENCIA-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2007
