Mi a Trobalt - retigabin?
A Trobalt olyan gyógyszer, amely a retigabin hatóanyagot tartalmazza. Tabletták formájában kapható (kerek lila: 50 mg; kerek zöldek: 100 mg; hosszúkás sárga: 200 mg; hosszúkás zöldek: 300 mg; hosszúkás lila: 400 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trobalt - retigabine?
A Trobalt-t részleges rohamok (görcsrohamok) kezelésére használják, másodlagos generalizációval vagy anélkül felnőtteknél. Olyan epilepszia típusú, amelyben az agy egy részén a túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint a test egy részének hirtelen görcsös mozgása, hallás, szag vagy látás, zsibbadás vagy hirtelen érzés. A másodlagos általánosítás akkor következik be, amikor a túlzott elektromos aktivitás ezután eléri az egész agyat. A Trobalt csak más epilepsziaellenes gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazható.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Trobalt-retigabint?
A Trobalt-kezelés naponta egy 100 mg-os tablettával kezdődik, egy hétig; ezután a beteg válaszának megfelelően heti egyszeri gyakorisággal 50 mg-mal növelik az adagot. A javasolt fenntartó adag naponta 600 mg és legfeljebb 1 200 mg között van.
Az idősebb betegeket és a közepesen súlyos vagy súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeket kisebb dózisokkal kell beadni. A Trobalt alkalmazásával kapcsolatos további információkért, beleértve a különböző betegcsoportokra vonatkozó részletes ajánlásokat, olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan működik a Trobalt - retigabine?
A Trobalt hatóanyaga a retigabin egy epilepsziaellenes gyógyszer. Az epilepsziát az agy idegsejtjei túlzott elektromos aktivitása okozza. A Trobalt hatással van az ezeken a sejteken található káliumcsatornákra. Ezek a csatornák olyan pórusok, amelyek lehetővé teszik a kálium belépését a sejtekbe és kilépnek, és szerepet játszanak az elektromos impulzusok megszüntetésében. A Trobalt úgy működik, hogy a káliumcsatornákat nyitva tartja; ily módon megszakítja az elektromos impulzusok továbbítását, és így megakadályozza az epilepsziás rohamok előfordulását.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Trobalt-retigabinnal?
A Trobalt hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Trobalt-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 244 beteg vett részt, akik más antiepileptikumokkal nem voltak megfelelően szabályozottak. A 600 mg-os, 900 vagy 1 200 mg-os fenntartó dózisban vagy a placebóval kezelt Trobalt-t 8 hétig vettük az első vizsgálatban és 12 hétig a másik két vizsgálatban. Az első vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a görcsrohamok havi változása volt. A másik két vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a rohamok száma legalább felére csökkent.
Milyen előnyei voltak a Trobalt - retigabine alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Trobalt a placebónál hatékonyabban csökkentette a rohamok számát. Az első vizsgálatban 900 mg és 1 200 mg naponta a Trobalt hatásosabb volt, mint a placebó, és 29% -kal és 35% -kal csökkentette a rohamok számát havonta. Ezzel szemben a placebo csoportban 13% -kal csökkent. A vizsgálat nem adott meggyőző eredményeket a Trobalt napi 600 mg-os hatására vonatkozóan. A második vizsgálatban a krízisek legalább felére csökkentek a Trobalt-kezelésben részesülő betegek 39% -ában (61-ből 61-nél), napi 600 mg-os betegeknél és 47% -ánál (70-ből 149-nél) azok közül, akik naponta 900 mg-ot kaptak, összehasonlítva a \ t A placebo csoportban a betegek 19% -a (164) volt. A harmadik vizsgálatban a Trobalt-ot napi 1 200 mg-os betegek 56% -ában (119-ből 66-nál) legalább a felére csökkentették a kríziseket, míg a placebót szedő betegek 23% -ánál (137-ből 31).
Milyen kockázatokkal jár a Trobalt - retigabine?
A Trobalt leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a szédülés, az álmosság és a fáradtság. A Trobalt alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Trobalt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a retigabinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Trobalt - retigabine forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Trobalt előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Trobalt - retigabina biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Trobalt-t gyártó cégnek gondoskodnia kell arról, hogy az orvosok, akiknek előírniuk kell, kapjanak egy fontos biztonsági információkat tartalmazó csomagot, beleértve a gyógyszer kevésbé gyakori mellékhatásaira vonatkozó információkat, mint például a vizelet kiválasztása, a hosszabb QT-intervallum (a \ t a szív elektromos aktivitásának megváltozása) és a vizuális vagy hallás hallucinációk.
További információ a Trobalt-ról
2011. március 28-án az Európai Bizottság kiadta a Glaxo Group Limited számára az Európai Unió egész területén érvényes Trobalt forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Trobalt-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2011.
