Mi az a Crixivan?
A Crixivan egy indinavir hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér kapszulákban kapható (100, 200, 333 és 400 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Crixivan?
Crixivan vírusellenes gyógyszer. Más antivirális gyógyszerekkel kombinációban a felnőttek, a serdülők és a négy éves vagy annál idősebb gyermekek humán immundeficiencia vírus 1. típusú (HIV-1) fertőzésével, a megszerzett immunhiányos szindrómát okozó vírussal kezelték. (AIDS). A serdülők és gyermekek esetében a Crixivan-kezelés előnyeit gondosan mérlegelni kell, tekintettel a nefrolitiasis (vesekő) fokozott kockázatára.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Crixivan-t?
A Crixivan-t a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell beadnia. A Crixivan-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni. A felnőttek standard adagja 800 mg nyolc óránként. A gyermekek esetében a dózis a test felületétől függ (a gyermek súlyától és magasságától függően). A kapszulákat egészben kell lenyelni üres gyomorban, vízzel egy órával az étkezés előtt vagy két órával. Alternatív megoldásként a Crixivan adható könnyű, alacsony zsírtartalmú ételekkel.
Felnőtteknél a Crixivan naponta kétszer 400 mg-os dózisban adható, ha minden adagot 100 mg ritonavirrel (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) együtt, étellel vagy anélkül, más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva kell bevenni. A Crixivan és a ritonavir alkalmazása korlátozott bizonyítékokon alapul. A Crixivan adagjának megfelelőnek kell lennie más gyógyszereket szedő vagy máj (máj) problémákat okozó betegeknél. A vesekő kialakulásának kockázatának elkerülése érdekében a betegeknek sokat kell inni (legalább 1, 5 liter folyadék naponta felnőttek esetében).
Hogyan működik a Crixivan?
A Crixivan hatóanyaga, az indinavir, egy proteáz inhibitor. Megakadályozza a HIV-fertőzésben szerepet játszó proteáz nevű enzimet. Ha az enzim blokkolódik, a vírus nem képes normálisan szaporodni, és a fertőzés lelassul. Más vírusellenes szerekkel kombinálva a Crixivan csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja.
A Crixivan nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
A ritonavir egy másik proteázgátló, amelyet "boosterként" alkalmaznak. Lassítja az indinavir metabolizmusának sebességét, növelve az indinavir szintjét a vérben. Ez lehetővé teszi az alacsonyabb adag indinavir alkalmazását ugyanazon vírusellenes hatás elérésére.
Milyen tanulmányokat végeztek a Crixiván?
A Crixivan ritonavir nélkül alkalmazott hatásosságát három vizsgálatban vizsgálták 524 HIV-fertőzött beteg bevonásával. Az első vizsgálat a Crixivan hatásait hasonlította össze a zidovudin (egy másik vírusellenes gyógyszer) hatásával és mindkét gyógyszer kombinációjával. A másik két vizsgálatban a Crixivan-t zidovudinnal és didanozinnal, illetve lamivudinnal (más vírusellenes szerekkel), Crixivan-tal önmagában és zidovudinnal és didanozinnal vagy lamivudinnal kombinálva hasonlították össze. A Crixivan-t, sztavudinnal és lamivudinnal kombinálva (más vírusellenes gyógyszerek) együtt, négy, és 15 év közötti gyermeken is tanulmányozták. A hatékonyság fő mércéje a HIV szintje a betegek vérében (vírusterhelés) a kezelés után 24 héttel.
A vállalat a tudományos szakirodalom négy tanulmányának eredményeit is bemutatta, amelyek a Crixivan és a ritonavir kombinációjának hatását vizsgálták. Az egyik vizsgálatban 20 olyan beteg vett részt, akik már szedtek Crixivan-t ritonavir nélkül, és három további tanulmányt, amelyekben 123 olyan beteget vontak be, akiket korábban nem kezeltek HIV-fertőzésre.
Milyen előnyei voltak a Crixivan alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Crixivan más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva, de nem ritonavirrel kombinálva hatékonyabb volt, mint a összehasonlító gyógyszerek a vírusterhelés csökkentésében. Az első vizsgálatban a Crixivan-t és a zidovudint szedő betegek nagyobb száma a vírusterhelés 99% -kal csökkent 24 héten keresztül, mint a Crixivan-t szedőknél. A második vizsgálatban a Crixivan-t két másik vírusellenes gyógyszerrel bevont betegek 53% -ánál a vírusterhelés legalább 99% -kal csökkent, szemben a Crixivan-t önmagában szedett 20% -kal vagy zidovudinnal és didanozinnal. A harmadik vizsgálat hasonló eredményeket hozott: a három gyógyszert, köztük a Crixivan-t szedő betegek 90% -a kevesebb, mint 500 példány / ml vírusterhelést mutatott, míg a Crixivan-t önmagukban szedő 43% és 0% -a volt. azok, akik két antivirális gyógyszert szedtek. A vizsgálatokban résztvevő gyermekek mintegy fele a Crixivan két másik vírusellenes gyógyszerrel történő bevétele után 24 hét elteltével 50 példány / ml-nél alacsonyabb vírusterhelést mutatott.
A ritonavirrel együtt végzett Crixivan-vizsgálatok azt mutatták, hogy a kombinációban az indinavir vérszintje hasonló volt, mint a Crixivan ritonavir nélkül. A kombináció legfeljebb két évig hatékonynak bizonyult.
Milyen kockázatokkal jár a Crixivan alkalmazása?
A Crixivan leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, dyspepsia (gyomorégés), bőrkiütés, bőrszárazság, gyengeség, fáradtság, az íz változása (szokatlan íz) és a hasi fájdalmak. A hároméves korú gyermekeknél a nephrolithiasis nagyon gyakori. A Crixivan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Crixivan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az indinavirra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Crixivan nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezeltek:
- a Crixivan-hoz hasonlóan metabolizálódó gyógyszerek, amelyek károsak a magas vérszintre;
- amiodaron (szabálytalan szívverés korrigálása);
- terfenadin, asztemizol (allergiás tünetek kezelésére általánosan használt gyógyszerek - recept nélkül kaphatók);
- ciszaprid (bizonyos gyomorbetegségek kezelésére);
- alprazolam, triazolam, szájon át alkalmazott midazolám (szorongás vagy alvási nehézség kezelésére);
- pimozid (mentális betegségek kezelésére);
- ergotinszármazékok (migrén kezelésére)
- simvastatin, lovasztatin (a koleszterinszint csökkentése)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére);
- Az orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény).
Óvatosan kell eljárni, ha a Crixivan-t más gyógyszerekkel egyidejűleg szedik. További információ a betegtájékoztatóban található.
További korlátozásokat kell megfigyelni a Crixivan ritonavirrel történő bevételekor. Lásd a teljes listát a ritonavir csomagban.
Más HIV-ellenes gyógyszerekhez hasonlóan, a Crixivan-t kapó betegeknél is fennáll a lipodystrophia (a testzsír eloszlásának változása), az osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy az immunreaktiválási szindróma (a rendszer-reaktiváció okozta fertőzések tünetei) kockázata. immun). A májbetegségben szenvedő betegek (beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést) fokozott kockázatot jelenthetnek a májkárosodás kialakulásának kockázatára a Crixivan-val történő kezelés során.
Miért engedélyezték a Crixivan forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Crixivan előnyei az antiretrovirális nukleozid analógokkal kombinálva meghaladják a HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, serdülők és négy évesnél idősebb gyermekek kezelésével járó kockázatokat. 1. A bizottság javasolta a Crixivan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Eredetileg a Crixivan-t "kivételes körülmények között" engedélyezték, mert tudományos okokból a jóváhagyás időpontjában rendelkezésre álló adatok korlátozottak voltak. Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a kivételes körülményekre vonatkozó feltételt 1998. április 8-án törölték.
További információ a Crixivan-ról:
1996. október 4-én az Európai Bizottság a Crixivanra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Európai Unió egész területén, a Merck Sharp & Dohme Limited részére. Ezt az engedélyt 2001. október 4-én és 2006. október 4-én megújították.
A Crixivan-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2008.
