Mi az a MIRCERA?
A MIRCERA injekciós oldat, amely a béta metoxi-polietilén-glikol-epoetin hatóanyagot tartalmazó injekciós üvegben és előretöltött fecskendőben, különböző adagokban, 50 és 1000 mikrogramm / ml között áll rendelkezésre.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a MIRCERA?
A MIRCERA az anaemia (a vörösvértestek számának csökkenése) kezelésére vonatkozik krónikus veseelégtelenségben (progresszív, hosszú távú vesefunkció csökkenés) szenvedő betegeknél.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a MIRCERA-t?
A MIRCERA-kezelést a veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. A kezdő dózis és az adag gyakorisága attól függ, hogy a MIRCERA-t használják-e a vörösvérsejtek termelésének stimulálására használt másik gyógyszer helyett. Azoknál a betegeknél, akiknek egyik ilyen gyógyszert nem kaptak, 0, 6 mikrogramm / testtömeg-kilogramm adagot kell adni havonta kétszer. Azok a betegek, akiknek egy ilyen gyógyszert kapnak, havonta egyszer, a 120 és 360 mikrogramm közötti dózist kell bevennie. További részletekért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját, amelyet az EPAR tartalmaz. Mindenesetre a dózisokat a hemoglobin szintjéhez (a vörösvérsejtekben lévő, a szervezetben oxigént hordozó fehérjéhez) kell igazítani, amelyet két hetente ellenőrizni kell, amíg stabilak, majd időközönként rendszeres. A MIRCERA hosszú távú kezelés.
A MIRCERA-t szubkután (bőr alá) vagy intravénás (vénás) injekció formájában adják be. A megfelelő utasítások beérkezése után a betegek önműködően beadhatják a gyógyszer szubkután vagy intravénásan egy hemodialízissel (egy vénába vezető kis csővel). A MIRCERA-t óvatosan kell alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. A MIRCERA-kezelést gyermekek számára nem ajánlott, mivel a betegek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információk hiányoznak ebben a betegcsoportban.
Hogyan fejti ki hatását a MIRCERA?
Az eritropoietin nevű hormon stimulálja a vörösvérsejtek termelését a csontvelőben.
Az eritropoietint a vesék termelik; krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél eritropoietin-hiány áll fenn, ami anémiát okoz. A MIRCERA hatóanyaga, a béta metoxi-polietilén-glikolepoetin, az eritropoietinhez hasonlóan stimulálhatja a vörösvérsejtek termelését, mivel képes ugyanazon receptorokhoz kötődni, mint az eritropoietin. A receptorral való kölcsönhatás módja kissé eltér a természetes eritropoietintől, így hatása hosszabb. A hatóanyagot szintén kevésbé gyorsítják ki a testből, így ritkábban adható be, mint más eritropoietin eredetű gyógyszerek.
A MIRCERA hatóanyaga a béta epoetin, amely egy metoxi-polietilénglikol nevű vegyi anyaghoz kapcsolódik. A béta-epoetin egy "rekombináns DNS-technológiával" előállított anyag, azaz olyan sejtből származik, amelyben olyan gént helyeztek be, amely képes béta epoetin termelésére.
Milyen módszerekkel vizsgálták a MIRCERA-t?
A MIRCERA hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A MIRCERA-t hat fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 2399 felnőtt krónikus vesebetegséggel összefüggő anémia bevonásával, és összehasonlították a vörösvérsejt-termelés stimulálására használt más gyógyszerekkel. E vizsgálatok közül kettőt olyan betegeknél végeztek, akik az anaemia kezelését kezdték. Az első vizsgálatban 181 dialízisben részesült beteget (a krónikus vesebetegség előrehaladott stádiumában alkalmazott vértisztítási technika) vizsgáltak, és a MIRCERA hatásosságát két héten át intravénásan 24 héten keresztül vizsgálták. epoetin alfa vagy béta. A második vizsgálat, melyet 324, dialízissel nem kezelt betegnél végeztek, a MIRCERA-t szubkután két hetente 28 héten keresztül vizsgálták, összehasonlítva az alfa-darbepoetinrel.
A másik négy vizsgálatban (amelyekbe 894 beteg vett részt) a dialízisben résztvevő betegek voltak, akik már gyógyszert szereztek a vörösvérsejt-termelés stimulálására. Ezekben a vizsgálatokban a betegek folytatták a gyógyszeres kezelést, vagy két-négy héten át intravénásan beadott MIRCERA-ra váltottak; a cél a két terápiás lehetőség hatékonyságának összehasonlítása volt. A vizsgálatok 36 hétig tartottak.
Mind a hat vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a vér hemoglobinszintjének változása volt. A legtöbb beteg vasat is vett, hogy elkerülje a vas hiányt a vizsgálatok során.
Milyen előnyei voltak a MIRCERA alkalmazásának a vizsgálatok során?
A MIRCERA a hemoglobin szintek korrekciójában és stabilizálásában olyan hatásos volt, mint az összehasonlító gyógyszerek. Az első alkalommal elkezdett vizsgálatban végzett vizsgálatok során a MIRCERA-val kezelt betegek körében az anaemia kezelését 126 betegben klinikai jelentőségű hemoglobinszint-növekedés jellemezte a vizsgálatok kezdete és befejezése között (a 93 az első vizsgálat 135-ből, míg a második vizsgálatban 162-ból 158-nál (98%). Hasonló válaszarányt figyeltek meg az összehasonlító gyógyszereket szedő betegeknél. A második vizsgálatban azt tapasztalták, hogy a MIRCERA-t és az alfa-darbepoetin-t szedő betegeknél a hemoglobinszintek hasonlóan emelkedtek (kb. 2 g / dl).
A vörösvérsejt-termelés stimulálására már a gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél végzett vizsgálatokban a MIRCERA-ra áttérő betegek ugyanolyan hatékony hemoglobinszintet tartottak fenn a folyamatban lévő terápiát folytató betegeknél. A vizsgálatok során a hemoglobinszintek általános változása sem volt a kezelés során.
Milyen kockázatokkal jár a MIRCERA alkalmazása?
A MIRCERA leggyakrabban előforduló mellékhatása (100 betegből 1-től 10-ig) volt a magas vérnyomás (a vérnyomás emelkedése). A MIRCERA alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A MIRCERA nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a béta metoxi-polietilén-glikol-epoetinre vagy a gyógyszer egyéb anyagaira. Nem is adható kontrollált hipertóniában szenvedő betegeknek.
Miért engedélyezték a MIRCERA forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a MIRCERA korrigálta és stabilizálta a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek hemoglobinszintjét, és hatásai hasonlóak más epoetinekéhoz. A CHMP úgy döntött, hogy a MIRCERA előnyei meghaladják a krónikus veseelégtelenséghez kapcsolódó anaemia kezelésével járó kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket tesznek a MIRCERA biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A MIRCERA-t gyártó cég tájékoztató csomagot fog nyújtani az orvosok számára, amelyek magyarázatot adnak a gyógyszer biztonságosságára, a MIRCERA bizonyos betegek esetleges hatástalanságának lehetséges okaira, valamint a mellékhatások bejelentésére vonatkozó utasításokat. A vállalat az orvosoknak kérésre ingyenes vizsgálatokat is nyújt az anti-eritropoietin antitestek szintjének kimutatására (ezek az antitestek a kezelés során keletkezhetnek, és csökkenthetik hatékonyságukat).
További információ a MIRCERA-ról
2007. július 20-án az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére a MIRCERA-ra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A MIRCERA-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2007.
