Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Winthrop?
A Docetaxel Winthrop egy koncentrátum és oldószer infúziós oldat (vénás csepp) előállításához. A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
A gyógyszer hasonló az Európai Unióban már engedélyezett TAXOTERE-hoz. A TAXOTERE-t gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait a Docetaxel Winthrop-ra használják.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Docetaxel Winthrop?
A Docetaxel Winthrop rákellenes gyógyszer. Az alábbiak kezelésére szolgál:
- emlőrák. A kezelés önmagában is alkalmazható, miután más kezelések nem sikerült. Alkalmazható más rákellenes szerekkel (doxorubicin, ciklofoszfamid, trastuzumab vagy kapecitabinnal) kombinálva olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek betegségük kezelésében vagy más kezelés hiányában, a kezelendő emlőrák típusától függően. a progresszió szakaszában;
- nem kissejtes tüdőrák. Egyedül használható, miután más kezelések nem sikerült. Ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszerrel) kombinálva is alkalmazható olyan betegeknél, akik nem részesültek korábban a fenti kezelésben.
- prosztatarák, amikor a tumor nem reagál a hormonális kezelésre. Ezt prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő szerekkel) kombinálva alkalmazzák;
- gyomorrák adenokarcinóma (a gyomorrák egy típusa) olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak rákbetegséget. Ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más rákellenes szerekkel) kombinálva alkalmazzák;
- fej- és nyaki rák előrehaladott karcinóma esetén. Ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
Részletes leírásért lásd az EPAR-hoz mellékelt termékjellemzők összefoglalóját.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Winthrop-t?
A Docetaxel Winthrop alkalmazását kizárólag speciális kemoterápiás osztályokra kell korlátozni, és az alkalmazását a rákellenes kemoterápia kezelésére feljogosított orvos felügyelete mellett kell elvégezni. A Docetaxel Winthrop csak akkor alkalmazható, ha a neutrofilek száma (egy fehérvérsejt típusa) legalább 1500 sejt / mm3. A prosztatarák esetében a terápia megkezdése előtt egy nappal szükség van a dexametazon (gyulladásgátló gyógyszer) kezelésre; más ráktípusok esetében, a kezelés előtti és két nappal.
A Docetaxel Winthrop-t egy-három órás infúzióban adják be. A dózis, a kezelés időtartama és alkalmazása más gyógyszerekkel kombinálva a kezelendő karcinóma típusától függ. További információ a termékjellemzők összefoglalójában található.
Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Winthrop?
A Docetaxel Winthrop hatóanyaga, a docetaxel, a rákellenes gyógyszerek csoportja, amely taxánokként ismert. A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy elpusztítsa a belső "csontváz" -ot, ami lehetővé teszi számukra, hogy megoszthassák és szaporodjanak. A csontváz jelenlétében a sejtek nem oszlanak meg és ezért meghalnak. A docetaxel szintén veszélyezteti a nem tumoros sejteket (például vérsejteket), amelyek mellékhatásokat okoznak.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Winthrop-ot?
A Docetaxel Winthrop-ot összesen mintegy 3000 emlőrákos betegben, körülbelül 1 900 tüdőrákos betegben, mintegy 1000 prosztatarákban szenvedő betegben, 445 gyomorrákos betegben és 897 rákos betegben vizsgálták. fej és nyak. A legtöbb ilyen vizsgálatban a Docetaxel Winthrop-t más rákellenes kezeléssel kombinációban alkalmazták, és összehasonlították a különböző kezelések kombinációival vagy a Docetaxel Winthrop nélküli kezeléssel. A fő hatásossági paraméterek a válaszadási arányok voltak (azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a rák reagál a kezelésre), a progresszióig eltelt idő és a túlélési idő növekedése.
Milyen előnyei voltak a Docetaxel Winthrop alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Docetaxel Winthrop kombinációja más rákellenes kezelésekkel a válaszadási arány, a betegség előrehaladásának vagy túlélésének szignifikáns növekedését eredményezte mind az öt rákos megbetegedett típusban (emlőrák, nem kissejtes tüdőrák, karcinóma). prosztata, gyomor adenokarcinóma és a fej és a nyak daganata). A monoterápiában alkalmazott emlőrák kezelésében a Docetaxel Winthrop legalább olyan hatékony volt, és néha hatékonyabb, mint az összehasonlító gyógyszerek; ezenkívül a tüdőrák kezelésében megfelelőbb volt, mint a legjobb támogató terápia.
Milyen kockázatokkal jár a Docetaxel Winthrop alkalmazása?
A leggyakoribb mellékhatások a Docetaxel Winthrop-t kapó betegeknél (10-ből több mint 1 betegnél) a neutropenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése), anémia (a vörösvértestek számának csökkenése), thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám). ), lázas neutropenia, perifériás szenzoros neuropátia (idegrendszeri sérülések, irritáció és fájdalom a kézben és lábban), perifériás motoros nemopátia (az idegek károsodása, ami nehézséget okoz a mozgások koordinálásában), dysgeusia (az ízérzékenység megváltozása) dyspnoe (légzési nehézség), szájgyulladás (nyálkahártya-gyulladás a szájban), hasmenés, hányinger, hányás, alopecia (hajhullás), bőrreakciók, körömváltozások, izomfájdalom, étvágytalanság (étvágytalanság) ), fertőzések, folyadékretenció, asthenia (gyengeség), fájdalom és túlérzékenység (allergiás reakciók). Ezek a mellékhatások fokozódhatnak, ha a Docetaxel Winthrop-t más rákellenes szerekkel kombinálják. A Docetaxel Winthrop alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Docetaxel Winthrop nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a docetaxelre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Docetaxel Winthrop nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a neutrofilek száma kevesebb, mint 1500 sejt / mm3, terhesség vagy szoptatás esetén, vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték a Docetaxel Winthrop forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Docetaxel Winthrop előnyei meghaladják az alábbiak kockázatát: emlőrák, nem kissejtes tüdőrák, prosztatarák, gyomor-adenokarcinóma és laphámrák. fej és nyak. A bizottság javasolta a Docetaxel Winthrop forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Docetaxel Winthropról
2007. április 20-án az Európai Bizottság kiadta az Aventis Pharma SA forgalomba hozatali engedélyét a Docetaxel Winthrop számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Docetaxel Winthrop teljes értékeléséhez (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2007
