Mi a Zoely - Fogamzásgátló tabletta?
A Zoely egy 24 fehér "aktív" tabletta formájában kapható gyógyszer, amely a nomegesztrol-acetátot (2, 5 mg) és az ösztradiolt (1, 5 mg) tartalmazó hatóanyagokat, valamint 4 sárga inaktív tablettát (placebo) tartalmaz, hatóanyag nélkül.
Mit használ a Zoely - Pills?
A Zoely fogamzásgátló tabletta. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Zoely-t?
A fogamzásgátló hatás eléréséhez naponta egy tablettát szed, kezdve a menstruációs ciklus első napján egy aktív tabletta bevételével. A Zoely 28 tablettát tartalmazó csomagolásban (24 fehér tabletta, majd 4 sárga tabletta) kapható, amelyet sorrendben kell alkalmazni a ragasztó címkék segítségével, hogy megjelöljék az egyes tablettáknak megfelelő hét napjait.
Hogyan fejti ki a Zoely-et a szülés elleni védekezésben?
A Zoely egy kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, a nomegesztrol-acetátot (progesztint) és az ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz. Az ösztradiol megegyezik a menstruációs ciklus során a petefészek által természetesen előállított hormonmal. A nomegesztrol-acetát a progeszteron nevű hormonból származik, amelyet a petefészkek is termelnek a menstruációs ciklus során. A Zoely úgy működik, hogy módosítja a szervezet hormonális egyensúlyát, hogy megakadályozza az ovulációt, megváltoztassa a méhnyak nyálkáját és csökkenti az endometriumot (a méh belső bélése).
Milyen tanulmányokat végeztek a Zoely-Pills-en?
A Zoely hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Zoely-t két fő vizsgálatban elemezték, összesen 4 433 18 és 50 év közötti nő bevonásával. A vizsgálatokban résztvevő nők Zoely-val vagy egy másik drospirenont és etinil-ösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló tablettával kezeltek egy éven át (13 menstruációs ciklus). A hatásosság fő mércéje a 18 és 35 év közötti nőknél a kezelés ideje alatt vagy röviddel a megszakítása után regisztrált terhességek száma, amelyet a "Pearl Index" alkalmazásával kifejezett terhesség százalékos arányában fejeztek ki. A Pearl index egy standard módszer a fogamzásgátlók hatékonyságának mérésére, amely a nemkívánatos terhességek számát jelzi 100 nő / év között (ami 1 300 menstruációs ciklusnak felel meg). Az alacsony Pearl index a terhesség csökkenésének valószínűségét jelzi.
A 18 éven aluli serdülők esetében a Zoelyre vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálatok adatai.
Milyen előnyei voltak a Zoely - Kontraceptív tablettáknak a vizsgálatok során?
18-35 éves nőknél a Pearl-index 0, 4 volt a Zoely-szel és 0, 8 a komparátorral az első vizsgálatban, és 1, 2-es Zoely-szel és 1, 9-nél a gyógyszerrel. összehasonlítása a második vizsgálatban.
Milyen kockázatokkal jár a Zoely - Pills alkalmazása?
A Zoely leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint 1-nél jelentkeztek) az akne és a menstruációs ciklus változásai (például a ciklus hiánya vagy szabálytalansága). A Zoely alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Zoely nem alkalmazható olyan nőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nomegesztrol-acetátra, az ösztradiolra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan nőnél sem, aki vénás vagy artériás trombózis (vérrögök az erek vagy artériák), beleértve a szívrohamot vagy a stroke-ot, vagy olyan betegségben szenved, amely olyan helyzetben szenved, amely növelheti a kockázatot trombózis (nagyon magas vérnyomás, cukorbetegség, érrendszeri szövődmények vagy nagyon magas koleszterinszint). Nem alkalmazható olyan nőknél, akik vérzési rendellenességgel rendelkeznek (például fehérje C-hiány), egy olyan típusú migrénben, amelyet "migrénes aura" -nak (vizuális vagy egyéb tünetek), súlyos májkárosodást okoznak. amelyeknél a máj még nem működik megfelelően, bizonyos típusú daganatok vagy az ismeretlen eredetű nemi szervek rendellenes vérvesztesége. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Zoely-t - Pills?
A CHMP úgy döntött, hogy a Zoely előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Zoely - Fogamzásgátló tablettákról
Az Európai Bizottság 2011. július 27-én az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Zoely Serene Europe Limited részére a Merck Serono Europe Limited részére. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Zoely-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2011
