FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Mi a Filgrastim ratiopharm?
A Filgrastim ratiopharm injekciós vagy infúziós oldat (vénába csepegtet). Tartalmazza a
hatóanyag filgrasztim.
A Filgrastim ratiopharm egy "biológiailag hasonló" gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (más néven "referencia gyógyszer"). A Filgrastim ratiopharm referencia gyógyszer a Neupogen. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Filgrastim ratiopharm?
A Filgrastim ratiopharmot a fehérvérsejtek termelésének stimulálására használják a következő esetekben:
• a neutropenia (a neutrofilek alacsony szintje, a fehérvérsejtek alacsony szintje) és a lázas neutropenia (lázzal járó neutropenia) előfordulási gyakoriságának csökkentése a citotoxikus (sejtpusztító) kemoterápiában (tumor kezelés) szenvedő betegekben;
• a neutropenia időtartamának csökkentése a csontvelősejtek megsemmisítését megelőző kezelésben részesülő betegeknél, ugyanolyan átültetés előtt (mint a leukémiás betegeknél), ha fennáll a hosszú távú súlyos neutropenia veszélye;
• a neutrofilek szintjének növelése és a fertőzés kockázatának csökkentése neutropeniában szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos és ismételt fertőzések vannak;
• a tartós neutropenia kezelésére előrehaladott humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha más kezelések nem megfelelőek.
A Filgrastim ratiopharm alkalmazható olyan betegeknél is, akik az őssejteket adják át egy transzplantációra, hogy segítsék nekik ezeket a sejteket felszabadítani a csontvelőből.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim ratiopharm-ot?
A Filgrastim ratiopharm-ot subcutan vagy intravénás infúzió formájában adják be. A beadás módja, a dózis és a kezelés időtartama a használat okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott választól függ. A Filgrastim ratiopharmot általában egy speciális kezelési központban adják be, bár a bőr alá beadott betegek beadhatják magukat, feltéve, hogy megfelelően képzettek. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Filgrastim ratiopharm?
A Filgrastim ratiopharm hatóanyaga, a filgrasztim, nagyon hasonlít a granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán fehérjéhez. A filgrasztim a
"rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszer: olyan baktériumból származik, amelyben egy gént (DNS-t) oltottak be, amely képes filgrasztim termelésére. A helyettesítő a természetesen előállított G-CSF faktorhoz hasonlóan hat, ami a csontvelőt több fehérvérsejt előállítására ösztönzi.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Filgrastim ratiopharm alkalmazásával?
A Filgrastim ratiopharm-ot úgy vizsgálták, hogy igazolja a hasonlóságot a referencia készítményhez, a Neupogen-hoz.
Egy fő vizsgálatban a Filgrastim ratiopharmot a Neupogen és a placebó (a dummy kezelés) között 348 mellrákos beteg részvételével hasonlították össze. A vizsgálat a súlyos neutropenia időtartamát vizsgálta a citotoxikus kemoterápia első ciklusában a betegeknél. Két további vizsgálatot végeztek a Filgrastim ratiopharm biztonságosságának vizsgálatára a tüdőrákos és nem-Hodgkin-limfóma betegek esetében.
Milyen előnyei voltak a Filgrastim ratiopharm alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Filgrastim ratiopharm és a Neupogen-kezelés a hasonló neutropenia időtartamának szinte hasonló csökkenését eredményezte. A kemoterápiás ciklus első 21 napján mind a Filgrastim ratiopharm-mal, mind a Neupogen-szel kezelt betegeknél átlagosan 1, 1 nap volt súlyos neutropenia, szemben a placebóval kezeltek 3, 8 napjával. Ezért a Filgrastim ratiopharm hatásossága egyenértékűnek bizonyult a Neupogen hatásával.
Milyen kockázatokkal jár a Filgrastim ratiopharm alkalmazása?
A leggyakoribb mellékhatás a Filgrastim ratiopharm-nal (10 betegből több mint egy betegnél)
izom-csontrendszeri fájdalmak (az izmok és a csontok fájdalma). 10 beteg közül több mint egynél más mellékhatások figyelhetők meg, attól függően, hogy mely betegségben használják a Filgrastim ratiopharm-ot. A Filgrastim ratiopharm alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Filgrastim ratiopharm nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Filgrastim ratiopharm forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Európai Unió jogszabályainak rendelkezései szerint a Filgrastim ratiopharm a Neupogenéhoz hasonló minőséget, biztonságosságot és hatékonyságot mutatott. A CHMP ezért úgy véli, hogy a Neupogen esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Filgrastim ratiopharm forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Filgrastim ratiopharmról
2008. szeptember 15-én az Európai Bizottság a Ratiopharm GmbH részére az egész Európai Unióban érvényes Filgrastim ratiopharm forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
A Filgrastim ratiopharmra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2008.
