Mire használják az Intuniv és a Guanfacina?
Az Intuniv a 6-17 éves gyermekek és serdülők figyelemhiány / hiperaktivitási rendellenességének (ADHD) kezelésére szolgál, akiknél a stimulánsok nem megfelelőek, vagy nem biztosítják a tünetek megfelelő kezelését.
Az Intuniv-et egy átfogó kezelési program keretében használják, amely általában pszichológiai, oktatási és egyéb intézkedéseket tartalmaz.
Az Intuniv hatóanyaga a guanfacin
Hogyan használják az Intuniv - Guanfacina-t?
Az Intuniv-kezelést a gyermekkori és / vagy serdülőkori viselkedési zavarokra szakosodott orvos felügyelete alatt kell megkezdeni. A terápia megkezdése előtt az orvosnak meg kell vizsgálnia, hogy a betegnek van-e veszélye a mellékhatásoknak, különösen az álmosságnak, a pulzusszám változásának és a vérnyomásnak, valamint a súlygyarapodásnak.
Szükséges az Intuniv adagjának gondos meghatározása, amely figyelembe veszi a betegben megfigyelt mellékhatásokat és előnyöket. A kezelés kezdetén hetente ellenőrizni kell a beteget, és az első évben legalább 3 havonta kell figyelni.
A gyógyszer tabletta formájában kapható (1, 2, 3 és 4 mg). Az ajánlott kezdő dózis minden beteg esetében napi 1 mg, szájon át. Az adag módosításával és a szükséges orvosi vizsgálatokkal kapcsolatos információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (SPC).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan működik az Intuniv - Guanfacina?
Az intuniv hatásmódjai az ADHD-ban nem ismertek. Úgy véljük, hogy a hatóanyag hatóanyaga, a guanfacin, befolyásolhatja azt a jelátvitelt, amelyet a prefrontális kéreg és a bazális ganglionok nevű agyi területek közötti sejtek között továbbítanak, bizonyos receptorokhoz kötve, amelyek különösen ezekben a területeken koncentrálódnak.
Milyen előnyei voltak az Intuniv - Guanfacine alkalmazásának a vizsgálatok során?
Számos tanulmány kimutatta, hogy az Intuniv javítja az ADHD-tüneteket (ADHD-RS-IV) a gyermekek és serdülők körében.
Egy 337, 6-17 éves gyermek bevonásával végzett vizsgálatban az ADHD tünetek csökkenése az Intuniv-kezelés után 10-13 hét után 24 pont volt, szemben a placebo-csoportban megfigyelt 15 pontos csökkenéssel (egy kezelés). fiktív) és az atomoxetinnal (ADHD kezelésére használt gyógyszer) 19 pontot regisztráltak. Egy másik vizsgálatban, amelyben 312 13 és 17 év közötti serdülőt vettek igénybe, az ADHD tünetek csökkenése 13 hetes kezelés után 25 pont volt az Intuniv és 19 pont a placebóval. Két további, 631 beteg bevonásával végzett rövid távú vizsgálata azt is kimutatta, hogy az Intuniv különböző dózisokban adva javítja az ADHD tünetek relatív pontszámát a placebóval összehasonlítva.
Az intuniv-t a terápiás kudarca szempontjából is értékelték (az ADHD tünetei vagy a betegek terápiájának megszakítása). Egy 301 gyermek és serdülők 6–17 éves korában végzett hosszú távú fenntartási vizsgálatában az Intuniv-kezelésben részesült betegek 49% -ánál észleltek terápiás kudarcot, míg a placebóval kezelt betegek 65% -ánál.
Milyen kockázatokkal jár az Intuniv - Guanfacina alkalmazása?
Az Intuniv leggyakoribb mellékhatásai az álmosság (a betegek közel felénél), fejfájás (több mint egynegyede), fáradtság (kb. 1 beteg közül 5) és a felső hasi fájdalom és a szedáció (amelyek mind a 10 betegnél mindkettőt érinthetik) ). Az álmosság általában a kezelés kezdetén jelentkezik, és 2-3 hétig tart.
A legsúlyosabb mellékhatások ritkábban fordulnak elő, és magukban foglalják a vérnyomás csökkenését és a súlygyarapodást (mindkettőt 30-ból körülbelül 1 betegnél figyeltek meg), lassú szívfrekvenciát (1 beteg 60-ból) és ájulást (100 betegből kevesebb mint 1-et érint) .
A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Intuniv - Guanfacine alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a stimulánsok elsődleges ADHD-terápiák, és ezek a gyógyszerek az ADHD-tünetek nagyobb és nagyobb mértékű javulásához vezetnek egy átfogó terápiás program. Figyelembe véve azonban az Intuniv által megfigyelt előnyöket, a bizottság megállapította, hogy a gyógyszert alternatívaként lehet alkalmazni azoknál a betegeknél, akik nem képesek stimulánsokat szedni, vagy olyan betegeknél, akiknél a stimulánsok nem biztosítják a megfelelő tüneteket.
A legfontosabb biztonsági kockázatok a lassú szívverés, a vérnyomás csökkenése, ájulás, álmosság és szedáció. Ezen kockázatok ellenőrzésének fenntartása érdekében a CHMP néhány intézkedést javasolt, ideértve a betegek rendszeres ellenőrzését is.
Az EGSZB ezért úgy döntött, hogy az Intuniv előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak az Intuniv - Guanfacine biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Intuniv lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján az Intuniv termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Továbbá, a gyógyszer forgalomba hozatalát megelőzően az Intuniv-t forgalmazó cégnek az egészségügyi szakembereknek nemzeti szinten elfogadott információs anyagot kell biztosítania. Az anyagnak tartalmaznia kell a nemkívánatos hatásokra vonatkozó információkat, a veszélyeztetett gyermekek azonosítására szolgáló ellenőrzőlistát, valamint egy ellenőrzőlistát és táblázatot a gyermekbetegek megfigyelésére a kezelés során.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ az Intuniv - Guanfacináról
Az Intuniv-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
