gyógyszerek

GONAL-f - alfa-follitropin

A gyógyszer jellemzői

A GONAL-f oldatos injekció előretöltött injekciós tollakban vagy por és oldószer oldatos injekcióhoz kapható. A GONAL-f hatóanyaga az alfa-follitropin.

Terápiás indikációk

A GONAL-f kezelést a következő esetekben kell feltüntetni:

• Az anovulációban szenvedő nők (azaz ahol nincs ovuláció), akik nem reagálnak a klomifen-citrát kezelésre (egy másik gyógyszer, amely stimulálja az ovulációt).

• Az asszisztált reprodukciós technikáknak kitett nők (például in vitro trágyázás). A GONAL-f-t azért használják, hogy stimulálja az ováriumot, hogy egyszerre több tojást termeljen.

• A luteinizáló hormon (LH) és a follikulus stimuláló hormon (FSH) súlyos károsodásával járó nők. A GONAL-f-t LH-készítménnyel kombinálva alkalmazzák az ovuláció stimulálására a petefészekben.

A GONAL-f humán koriongonadotropinnal (hCG) kombinálva is alkalmazható a hipogonadotróf hipogonadizmusban szenvedő férfiak spermiumtermelésének indukálására (ritka betegség, amelyet hormonhiány jellemez).

A gyógyszer csak receptre kapható.

Használati módszer

A GONAL-f-kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvosnak kell elvégeznie. A GONAL-f-et szubkután (bőr alá) kell beadni. Ha a port használják, akkor azt közvetlenül a használat előtt mellékelt oldószerrel kell összekeverni; ha szükséges, egynél több terméktartályt oldhatunk oldószer ampullában. A GONAL-f szubkután injekciót a beteg vagy a partner végezheti, feltéve, hogy megfelelően képzettek. A GONAL-f adagolása és beadásának gyakorisága függ a felhasználástól (lásd fent) és a beteg kezelésre adott válaszától. Az adagok teljes leírását lásd a betegtájékoztatóban.

Működési mechanizmusok

A GONAL-f hatóanyaga, az alfa-follitropin, a természetes hormon FHS (follikulus stimuláló hormon) másolata. A szervezetben az FSH szabályozza a reprodukciós funkciót: nőknél az ovulációt serkenti, a férfiaknál pedig a herék által termelt spermát. A múltban a gyógyszerként használt FSH vizeletből kivont. A GONAL-f gyógyszerben található alfa-follitropin egy "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítható elő, vagyis olyan sejtből származik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi a humán FSH termelődését.

Végzett tanulmányok

A GONAL-f hatásosságát 470 betegnél és 222 nőnél, akik nem tudtak ovulálni, vizsgálták a szaporodási eljárásban. Ezekben a vizsgálatokban a GONAL-f-t összehasonlították a vizelettel kivont humán FSH-val. A GONAL-f-et 38 súlyos LH / FSH elégtelenségben szenvedő nőnél és 19 hypogonadotrop hipogonadizmussal rendelkező nőnél vizsgálták. Mivel ezek a betegségek ritkán fordulnak elő, a két vizsgálatot nem kontrollálták (a GONAL-f nem hasonlított össze más kezeléssel).

A tanulmányok után talált előnyök

Támogatott reprodukciós eljárásokban a GONAL-f ugyanolyan hatékony volt, mint a petefészek stimulálására szolgáló komparátor. Az anovulációban szenvedő nőknél a GONAL-f 84% -ban ovulációt indukált, míg a komparátorral kezelt betegek 91% -át. Kimutatták, hogy a GONAL-f hatékonyan stimulálja a follikuláris fejlődést súlyos LF / FSH elégtelenségben szenvedő nőknél. A GONAL-f férfiak által végzett vizsgálatban spermiumtermést indukáltak: a betegek 63% -a 1, 5 millió / ml feletti spermiumszámot ért el.

Súlyos LH / FSH elégtelenséggel rendelkező nőknél és hipogonadotróf hipogonadizmussal rendelkező nőknél végzett vizsgálatokban a betegek száma kicsi volt, de elfogadható volt, mivel ezek a betegségek ritkán fordultak elő.

Kapcsolódó kockázatok

A leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a petefészek-ciszták, a helyi reakciók az injekció helyén (fájdalom, bőrpír, hematoma, duzzanat és / vagy irritáció) és fejfájás. A GONAL-f alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Előfordulhat, hogy a petefészek reagál a túlzott kezelésre (petefészek hiperstimulációs szindróma), különösen, ha hCG-t alkalmaztak; mind az orvosnak, mind a betegeknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel.

A GONAL-f nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa-follitropinnal, az FSH-val vagy a segédanyagok bármelyikével, illetve az agyalapi mirigy, a hypothalamus, a mell, a méh vagy a méhnyálkahártya daganataival. „petefészek. Nem is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél nem lehet hatékony választ elérni (pl. Petefészek vagy primer here). Nőknél ellenjavallt a petefészek-bővítés vagy a ciszták jelenlétében, amelyek nem a policisztás petefészek-szindróma vagy nőgyógyászati ​​vérzés miatt következnek be. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A jóváhagyás indokai

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a GONAL-f előnyei meghaladják az anovulációban szenvedő nőknél jelentkező kockázatokat, azoknál a nőknél, akiknek a termékenységi terápia előtt ovulációra van szükségük, a luteinizáló hormonral szemben. a follikuláris fejlődés stimulálása súlyos LH- és FSH-elégtelenségben szenvedő nőknél, valamint a hypogonadotrop hipogonadizmussal rendelkező férfiaknál. A CHMP ezért javasolta a GONAL-f forgalomba hozatali engedélyének megadását.

További információ

1995. október 20-án az Európai Bizottság a Serono Europe Limited részére a GONAL-f-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2000. október 20-án és 2005. október 20-án megújították. Az értékelés teljes verziójára (EPAR) kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 2006. április