Mi a Pramipexole Accord - Pramipexole?
A Pramipexole Accord egy gyógyszer, amely pramipexol hatóanyagot tartalmaz. Tabletták formájában kapható (0, 088; 0, 18; 0, 35; 0, 7 és 1, 1 mg).
A Pramipexole Accord egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Pramipexole Accord hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Mirapexin nevű „referencia-gyógyszerhez”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pramipexole Accord - Pramipexole?
A Pramipexole Accord-t a következő betegségek tüneteinek kezelésére használják:
Parkinson-kór, amely progresszív mentális zavar, ami remegést, mozgás lassúságát és izommerevségét okozza; A Pramipexole Accord önmagában vagy levodopával (egy másik Parkinson-kóros gyógyszer) kombinációban alkalmazható a betegség bármely szakaszában, beleértve a levodopa hatásának csökkenését;
mérsékelt vagy súlyos nyugtalan láb szindróma (egy olyan rendellenesség, amely visszaállíthatatlanul megnyomja a lábakat, hogy megállítsa a testben érzett kényelmetlenséget, fájdalmat vagy kényelmetlenséget, különösen éjszaka); A Pramipexole Accord-ot akkor használják, ha a betegség egy konkrét oka nem azonosítható.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Pramipexole Accord - Pramipexole-t?
A Parkinson-kór esetében a kezdeti dózis napi 0, 088 mg-os tabletta. Öt-hét napig az adagot addig kell növelni, amíg a tünetek nem kontrollálhatók anélkül, hogy mellékhatásokat okoznának, amelyeket nem lehet tolerálni. A maximális napi adag három 1, 1 mg-os tablettának felel meg. A Pramipexole Accord-ot ritkábban kell adni a vesékben szenvedő betegeknél. Ha bármilyen okból a kezelést leállítják, az adagot fokozatosan csökkenteni kell.
A nyugtalan láb szindróma kezelésében a Pramipexole Accord-ot naponta egyszer, két vagy három órával lefekvés előtt kell bevenni. A javasolt kezdő adag 0, 088 mg, de szükség esetén 4-7 naponként növelhető a tünetek további csökkentése, legfeljebb 0, 54 mg-ig. A beteg válaszát és a további kezelés szükségességét három hónap után kell értékelni.
A Pramipexole Accord tablettát vízzel kell bevenni. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Pramipexole Accord - Pramipexole?
A Pramipexole Accord hatóanyaga, a pramipexol egy dopamin agonista (egy olyan anyag, amely utánozza a dopamin hatását). A dopamin egy olyan messenger anyag, amely a mozgást és koordinációt szabályozó agyrégiókban található. A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamin-termelő sejtek elvesznek, így az agyban jelenlévő anyag mennyiségének csökkenése az egyén mozgási képességének megbízhatóan romlását eredményezi. A pramipexol stimulálja az agyat és a dopamint, lehetővé téve a betegek mozgásának ellenőrzését és a Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek csökkentését, beleértve a remegést, a merevséget és a lassított mozgásokat.
A pramipexol nyugtalan lábak szindrómájában kifejtett hatásmechanizmusa még nem ismert. Ezt a szindrómát az agyban a dopamin működésében bekövetkezett változások okozzák, melyeket pramipexollal lehet korrigálni.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pramipexole Accord - Pramipexole-t?
Mivel a Pramipexole Accord generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek azt mutatják, hogy bioekvivalens a Mirapexin referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pramipexole Accord - Pramipexole?
Mivel a Pramipexole Accord generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Pramipexole Accord - Pramipexole alkalmazását?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban a Pramipexole Accord összehasonlítható minőségű és bioekvivalens / összehasonlítható a Mirapexin-szal. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint a Mirapexin esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért javasolta a Pramipexole Accord forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Pramipexole Accord-ról - Pramipexole
2011. szeptember 30-án az Európai Bizottság kiadta a Pramipexole Accord forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Pramipexole Accord kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08/2011.
