gyógyszerek

Agenerase - amprenavir

FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ

Mi az Agenerase?

Az Agenerase egy amprenavir hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Krémszínű kapszulákban (50 mg vagy 150 mg) és orális oldatban (15 mg / ml) kapható.

Mire használják az Agenerase-t?

Az Agenerase egy vírusellenes gyógyszer, amelyet más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva használnak felnőtt betegek és négy évesnél idősebb gyermekek kezelésére, akik az 1. típusú (HIV-1) humán immundeficiencia vírussal fertőzöttek. a szerzett immunhiány (AIDS). Az Agenerase-t csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akik korábban már ugyanolyan típusú gyógyszerrel kezeltek, mint az Agenerase-t (proteázgátlók). Felnőtteknél az Agenerase kapszulákat általában ritonavir alacsony dózisban (egy másik vírusellenes gyógyszer) adják be. Bár az Agenerase orális oldatban kapható olyan betegek számára, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, ezt a készítményt nem lehet ritonavirrel együtt adni, mivel a kombináció biztonságosságát nem vizsgálták.

Az orvosoknak az Agenerase-t kell felírniuk, miután gondosan mérlegelték a beteg által alkalmazott korábbi vírusellenes szereket és azt, hogy a vírus reagál a gyógyszerre.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan alkalmazzák az Agenerase-t?

Az Agenerase-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. A 12 évesnél idősebb betegek számára ajánlott adag 600 mg naponta kétszer, naponta kétszer 100 mg ritonavirrel és más vírusellenes gyógyszerekkel együtt. Ha ritonavir nem kerül alkalmazásra, az Agenerase-t nagyobb dózisokban (1 200 mg naponta kétszer) kell szedni. A 4-12 éves korú gyermekeknél és az 50 kg-nál kisebb testtömegűeknél az Agenerase ajánlott adagja a testtömegtől függ. Gyermekeknél az Agenerase és a ritonavir alkalmazása kerülendő.

Az Agenerase étkezés közben vagy étkezés közben is bevehető. Májproblémákban szenvedő betegeknél csökkenteni kell az Agenerase adagját; továbbá súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszert ritonavir nélkül kell beadni. Mivel az orális oldatban lévő amprenavir kevésbé könnyen felszívódik, mint a kapszulák, a két képlet milligramm / milligramm alapon nem cserélhető fel.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan működik az Agenerase?

Az Agenerase hatóanyaga, az amprenavir, egy proteáz inhibitor. Megakadályozza az enzimet, a proteazt, amely részt vesz a HIV reprodukciójában. Ha az enzim blokkolódik, a vírus nem képes normálisan szaporodni, és a fertőzés lelassul. A ritonavir egy másik proteázgátló, amelyet "booster" -ként használnak, vagyis egy másik gyógyszer hatásfokának növelésére. Lelassítja az amprenavir asszimilációjának sebességét, ezáltal növelve a vér koncentrációját. Ez lehetővé teszi kisebb mennyiségű amprenavir alkalmazását ugyanazt a hatást elérve. Az Agenerase-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja. Az Agenerase nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.

Milyen vizsgálatokat végeztek az Agenerase-nal?

Az Agenerase-t más vírusellenes szerekkel kombinálva, de ritonavir nélkül is tanulmányozták két fontos vizsgálatban, amelyekben 736 felnőtt HIV-beteg vett részt, akiket korábban nem kezeltek proteázgátlókkal. Ezekben a vizsgálatokban az Agenerase-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és invirázzal (egy másik proteázgátlóval) hasonlították össze. Az Agenerase-t 268 HIV-fertőzött, hat hónap és 18 év közötti gyermek esetében is tanulmányozták. A gyermekeket korábban HIV-fertőzéssel kezelték, ezek közül 135-et kezeltek proteáz-inhibitorokkal.

A ritonavir alacsony dózisával fokozott Agenerase-t összehasonlították más proteázgátlókkal 206 felnőttnél, akik korábban a proteáz inhibitorokat vették. Ezek közül 43 betegnél HIV-rezisztens volt négy másik proteázgátlóval szemben.

A hatékonyság fő mutatói azok a betegek százalékos aránya, akiknél a HIV-szint nem volt kimutatható a vérben (vírusterhelés) vagy a vírusterhelés változása a kezelés után.

Milyen előnyei voltak az Agenerase alkalmazásának a vizsgálatok során?

Azoknál a betegeknél végzett vizsgálatokban, akik korábban nem kaptak proteáz inhibitorokat, a 400 hét alatti vírusterhelésnek kitett személyek száma 48 hét után magasabb volt, mint az Agenerase-val kezelteknél, mint a placebóval kezelteknél. Az Agenerase azonban kevésbé volt hatásos, mint az indinavir. Ezen túlmenően az Agenerase csökkentette a gyermekek vírusterhelését, bár a múltban a proteáz inhibitorokkal kezelt gyermekek nagyon korlátozott száma reagált a kezelésre. A négy év alatti gyermekek nagyon kis száma részt vett a tanulmányokban.

A korábban proteáz-gátlót szedő felnőttekkel végzett vizsgálatból kiderült, hogy a ritonavir-fokozott Agenerase ugyanolyan hatásos volt, mint a többi proteázgátló a vírusterhelés csökkentésében 16 hetes kezelés után: mindkét csoportban a betegek kétharmada jelentett 400 kópia / ml-nél kisebb vírusterhelés. Négy másik proteázgátló ellenálló HIV-fertőzött betegeknél az Agenerase-val és a ritonavirrel kezelt betegek a vírusterhelést négy hét után nagyobb mértékben csökkentették, mint a korábbi proteáz inhibitorokkal kezeltek: Azoknál a betegeknél, akiknél az Agenerase-t ritonavirrel kezelték, a fele kevesebb, mint 400 másolat / ml volt, amit nem észleltek olyan betegeknél, akik korábban más proteázgátlókkal kezeltek.

Milyen kockázatokkal jár az Agenerase?

Az Agenerase-nél gyakrabban előforduló mellékhatások (tíz beteg több mint egyénél fordulnak elő) a fejfájás, hasmenés, duzzanat (gáz), hányinger, hányás, kiütés és fáradtság. Az Agenerase alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

Az Agenerase nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az amprenavirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Az Agenerase-t nem szabad alkalmazni az orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény) vagy az Agenerase-val azonos módon metabolizálódó betegeknél, és veszélyesek, ha magas vérkoncentrációt érnek el. Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A ritonavirrel fokozott Agenerase-t nem szabad súlyos májbetegségben szenvedő vagy rifampicint (tuberkulózis kezelésére szolgáló) betegek vagy olyan gyógyszerek szedni, amelyek ugyanúgy metabolizálódnak, mint a ritonavir, mint például a flekainid és a propafenon. szívritmuszavarok).

Óvatosan kell eljárni az Agenerase és más gyógyszerek együttes alkalmazásakor. Részletes leírásért olvassa el a betegtájékoztatót.

A többi HIV-ellenes gyógyszerhez hasonlóan az Agenerase-t szedő betegeknél a lipodystrophia (a testzsíreloszlás változása), az osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy az immunreaktivációs szindróma (gyulladásos jelek és tünetek, amelyek a rendszer reaktiválásából erednek) kockázata. immun). Májproblémák esetén az Agenerase-t szedő májkárosodás kockázata nagyobb lehet.

Miért engedélyezték az Agenerase forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Agenerase előnyei más antiretrovirális szerekkel kombinálva meghaladják a HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőtt betegek és négy évesnél idősebb gyermekek kezelésével járó kockázatokat., amelyeket már proteáz inhibitorokkal kezeltek. A gyógyszert általában a ritonavir farmakokinetikai fokozóval együtt szedik; a bizottság azonban megjegyezte, hogy az Agenerase ritonavirrel együtt járó előnyeit nem igazolták azoknál a betegeknél, akik korábban nem vettek proteáz inhibitorokat. A bizottság javasolta az Agenerase forgalomba hozatali engedélyének megadását.

Az Agenerase-t eredetileg „kivételes körülmények között” engedélyezték, mivel tudományos okokból a jóváhagyás időpontjában rendelkezésre álló adatok korlátozottak voltak. Mivel a vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülmények" feltétele 2004. március 10-én megszűnt.

További információ az Agenerase-ről:

2000. október 20-án az Európai Bizottság kiadta az Agenerase-ra érvényes, az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Glaxo Group Limited részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. október 20-án megújították.

Az Agenerase-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2008