Mi az a NovoThirteen - catridecacog?
A NovoThirteen olyan gyógyszer, amely a catridecacog hatóanyagot tartalmazza, por és oldószer formájában, injekciós oldat készítéséhez.
Milyen típusú gyógyszer a NovoThirteen - catridecacog?
A NovoThirteen-et a vérzés hosszú távú megelőzésére használják olyan betegeknél, akiknek az „A XIII. Ez egy öröklött véralvadási rendellenesség, amelyet vérzési epizódok jellemeznek. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a NovoThirteen - catridecacog?
A NovoThirteen-kezelést a ritka véralvadási zavarok kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. A rendellenességet a kezelés előtt meg kell erősíteni. Az ajánlott adag 35 nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként havonta egyszer. Az adagot egy lassú, vénás injekció formájában adják be. Bizonyos helyzetekben az orvos dönthet úgy, hogy a vérzés megelőzése érdekében módosítja az adagot a vér XIII. Faktor aktivitási szintjének elemzése alapján.
Hogyan fejti ki hatását a NovoThirteen - catridecacog?
A XIII faktor egy fehérje, amely részt vesz a véralvadási folyamatban. A XIII faktor specifikus komponense, az A alegység, segít a vérrögök stabilizálásában és a vérrög hatékonyságának növelésében. A veleszületett XIII. Faktor alegység hiányában szenvedő betegek nem rendelkeznek elegendő A-alegységgel, vagy ez az összetevő nem működik megfelelően, ami előrejelzi a beteg vérzéses epizódjait. A NovoThirteen hatóanyaga, a catridecacog, strukturálisan megegyezik az A humán XIII. Faktor alegységgel. A NovoThirteen a XIII. A NovoThirteen nem hatékony a X faktor faktor alegységének hiányában. A NovoThirteenben jelenlévő XIII. Faktor A-alegységét "rekombináns DNS-technikának" nevezett módszerrel állítják elő, azaz élesztősejtekből nyerik, amelyekbe egy gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi számukra, hogy ezt az anyagot előállítsák.
Hogyan vizsgálták a NovoThirteen-et - catridecacog?
A NovoThirteen-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 41 felnőtt és 6 év feletti gyermek vett részt a XIII. Faktor XIII. A NovoThirteenet egy évre megelőző intézkedésként adták a betegeknek. A vizsgálat a XIII. Faktor tartalmú gyógyszerrel kezelt vérzéses epizódok számát vizsgálta ezekben az alanyokban, mint a NovoThirteen-nel kezelt betegeknél, a korábbi XIII. A vizsgálatot egy évvel meghosszabbították 33 betegnél, hogy elemezzék a NovoThirteen hosszú távú kezelés biztonságosságát. A NovoThirteen biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a folyamatos, hosszú távú vizsgálatból származó előzetes adatok bizonyították, amelyek során a betegek NovoThirteen-ot kaptak a vérzéses epizódok megelőzésére.
Milyen előnyei voltak a NovoThirteen - catridecacog alkalmazásának a vizsgálatok során?
A NovoThirteen-szal kezelt betegeknél a vérzéses epizódok aránya korábban alacsonyabb volt, mint a korábbi adatok alapján megfigyelt arány, utalva a XIII-as faktorot tartalmazó másik gyógyszerrel kezelt betegekre. Átlagosan minden NovoThirteen-szel megelőzőként kezelt beteg esetében évente mintegy 0, 15 vérzéses epizódot regisztráltak, amelyek a XIII. Faktor kezelését igényelték. Összehasonlításképpen, a betegeknél évente körülbelül 2, 9 epizódot figyeltek meg a XIII. A hosszú távú vizsgálat során a NovoThirteen-nel kezelt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem figyeltek meg vérzéses epizódokat.
Milyen kockázatokkal jár a NovoThirteen - catridecacog alkalmazása?
A NovoThirteen leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél fordultak elő) a fejfájás, a leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám), a fokozott neutropenia (alacsony a neutrofilek száma, egy fehérvérsejt típusa), a végtagok fájdalma, fájdalom az injekció helyén, valamint a vérben olyan antitestek jelenléte, amelyek kötődnek a XIII faktorhoz és a kis fehérje fragmensekhez, a "fibrin D-dimerjéhez". A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a NovoThirteen - catridecacog alkalmazását?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a fő vizsgálat a hatásosság szempontjából kielégítő eredményeket mutatott, mivel a NovoThirteen-kezelés során nem figyeltek meg súlyos vagy életveszélyes vérzést. Ezenkívül a NovoThirteen hosszú távú alkalmazása során nem észleltek jelentős mellékhatásokat. A CHMP úgy döntött, hogy a NovoThirteen előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a NovoThirteen - catridecacog biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a NovoThirteen a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a NovoThirteen termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmaz biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően a NovoThirteen-ot forgalmazó cég az orvosok és a betegek számára az orvosok és a betegek számára előírni kívánt információs csomagot fog nyújtani, amely fontos információkat tartalmaz az azonos helyes alkalmazásról. Ezek közé tartoznak a tárolási eljárásokra vonatkozó utasítások, mivel a nem megfelelő tárolás a készítmény elkészítése után megnövelheti az aktivált NovoThirteen szintet, és ezáltal növelheti a trombózis (vérrögképződés) kockázatát, valamint az adagolási eljárásokra vonatkozó információkat. mivel a XIII-as faktor koncentrációja a NovoThirteenben különbözik a XIII-as faktort tartalmazó egyéb gyógyszerek koncentrációjától. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Egyéb információ a NovoThirteen-ről - catridecacog
2012. szeptember 3-án az Európai Bizottság kiadta a NovoThirteen forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A NovoThirteen-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2014.
