Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Lilly - Duloxetine?
A Duloxetine Lilly egy olyan gyógyszer, amelyet felnőttek kezelésére használnak:
- súlyos depresszió;
- cukorbeteg perifériás neuropátia (a végtagok idegvégződésének betegsége, amely befolyásolhatja a cukorbetegeket);
- generalizált szorongásos zavar (krónikus szorongás vagy idegesség a napi tevékenységekkel kapcsolatos problémák miatt).
Ez a gyógyszer duloxetin hatóanyagot tartalmaz, és ugyanaz, mint a Cymbalta, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU). A Cymbalta-t gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait felhasználhatja a Duloxetine Lilly-hez („tájékozott beleegyezés”).
Hogyan kell alkalmazni a Duloxetine Lilly-Duloxetine-t?
A Duloxetine Lilly kapható gastroresisztens kapszulákban (30 mg és 60 mg). A "gasztroszisztisztikus" kifejezés azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma áthalad a gyomorban, anélkül, hogy a bélbe kerülne. Ez a tulajdonság megakadályozza, hogy a gyomorban lévő savak a hatóanyagot megsemmisítsék. A gyógyszer csak receptre kapható.
A súlyos depresszió kezelésében a Duloxetine Lilly ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg. A terápiás válasz általában 2-4 hét után figyelhető meg. A Duloxetine Lilly-kezelésre reagáló betegeknél ajánlott néhány hónapig folytatni a kezelést annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a relapszusok, vagy hosszabb ideig a betegeknél, akiknél korábban depressziós epizódok voltak. A diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésében az ajánlott adag naponta 60 mg, de egyes betegeknél nagyobb napi adag 120 mg-ot kell adni. A kezelésre adott válaszokat rendszeresen értékelni kell. A generalizált szorongásos zavarok kezelésében a javasolt kezdő adag naponta 30 mg, de a beteg válaszától függően 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető. A betegek többségének napi 60 mg-ot kell bevennie. A súlyos depresszióban szenvedő betegeknek naponta egyszer 60 mg-ot kell kezdeniük. A Duloxetine Lilly-kezelésre reagáló betegeknél a kezelés ismétlődésének megelőzése érdekében ajánlott több hónapig folytatni a kezelést. A kezelés leállítása előtt a Duloxetine Lilly adagját fokozatosan csökkenteni kell
Hogyan fejti ki hatását a Duloxetine Lilly - Duloxetine?
A gyógyszer hatóanyaga, a duloxetin, egy szerotonin és noradrenalin reuptake inhibitor. Megakadályozza, hogy az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a noradrenalin neurotranszmitterek az agyban és a gerincvelőben lévő idegsejtek újra reagáljanak. A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek kommunikációját. A duloxetin reabszorpciójának blokkolásával növeli a neurotranszmitterek számát az idegsejtek közötti térben, növelve a kommunikációt ezen sejtek között. Mivel a neurotranszmitterek szerepet játszanak a magas hangulat fenntartásában és a fájdalomérzet csökkentésében, a duloxetin gátló hatása segíthet enyhíteni a depresszió, a szorongás és a neuropátiás fájdalom tüneteit.
Milyen előnyei voltak a Duloxetine Lilly - Duloxetine alkalmazásának a vizsgálatok során?
A súlyos depresszió tekintetében a Duloxetine Lilly-t nyolc fő vizsgálatban hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), összesen 2444 beteg bevonásával. Ezek közül hat a depresszió kezelését tanulmányozta, és a tünetek változását legfeljebb hat hónapig mértük. A másik két vizsgálatban a Duloxetine Lilly-terápia kezdetén reagáló betegeknél a tünetek ismételt megjelenését értékelték; a vizsgálatok során 288 beteget vontak be, akiknek a története ismételten depressziós epizódok voltak, legfeljebb öt évig. Bár a depresszióval végzett vizsgálatok eredményei nem voltak egységesek, a Duloxetine Lilly négynél hatékonyabb volt, mint a placebo. A két vizsgálatban, amelyekben a Duloxetine Lilly jóváhagyott dózisát placebóval hasonlították össze, a Duloxetine Lilly hatásosabb volt. Továbbá, a tünetek megjelenése előtt eltelt idő magasabb volt a Duloxetine Lilly-val kezelt betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél. A neuropátiás fájdalom kezelésére vonatkozóan a Duloxetine Lilly-t placebóval hasonlították össze két 12 hetes vizsgálatban 809 cukorbeteg felnőttnél. A hatékonyság fő mértéke a fájdalom súlyosságának heti változása volt. Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a Duloxetine Lilly a placebónál hatékonyabban csökkenti a fájdalmat. Mindkét vizsgálatban a fájdalomcsillapítást már a kezelés első hetében és legfeljebb 12 hétig jelentették.
A generalizált szorongásos zavarok kezelésére a Duloxetine Lilly-t öt vizsgálatban hasonlították össze, összesen 2 337 beteg bevonásával. A vizsgálatok közül négy vizsgálta a betegség kezelését, mérve a tünetek csökkenését 9-10 hét után. Az ötödik vizsgálat a tünetek visszaszolgáltatását megelőzően értékelt 429 beteget vizsgálta, akik kezdetben a Duloxetine Lilly-re reagáltak. A Duloxetine Lilly hatékonyabb volt, mint a placebó a rendellenesség kezelésében és a relapszus tünetek megelőzésében.
Milyen kockázatokkal jár a Duloxetine Lilly - Duloxetine alkalmazása?
A Duloxetine Lilly leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) a hányinger, fejfájás, szájszárazság, álmosság és szédülés. Ezeknek a mellékhatásoknak a nagy része enyhe vagy közepes volt, a kezelés korai szakaszában keletkezett, és a kezelés folytatása mellett hajlamos volt csökkenteni. A Duloxetine Lilly alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Duloxetine Lilly-t nem szabad monoamin-oxidáz gátlókkal (egy másik antidepresszáns gyógyszercsoport), fluvoxaminnal (másik antidepresszáns gyógyszer) vagy ciprofloxacinnal vagy enoxacinnal (antibiotikumok típusa) együtt alkalmazni. A Duloxetine Lilly nem alkalmazható májkárosodásban vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A hipertóniás válság (hirtelen és veszélyes vérnyomás-emelkedés) kockázata miatt nem szabályozott hipertónia (magas vérnyomás) esetén nem javasolt a terápia. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Duloxetine Lilly - Duloxetine forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Duloxetine Lilly előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket tesznek a Duloxetine Lilly - Duloxetine biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Duloxetine Lilly-t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Duloxetine Lilly termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Duloxetine Lilly - Duloxetine-ről
2014. december 8-án az Európai Bizottság kiadta a Duloxetine Lilly forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Duloxetine Lilly-terápiával kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon a orvos vagy gyógyszerész. Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2014
