Mi az Orgalutran?
Az Orgalutran előretöltött fecskendő injekciós oldatot tartalmaz. Minden Orgalutran fecskendő 0, 25 mg hatóanyagot tartalmaz mindirelix 0, 5 ml oldatban.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Orgalutran?
Az Orgalutran-t meddőségi kezelésben részesülő nőknek adják, akiknél a petefészkeket több mint egy tojást (petefészek-stimulációt) serkentik. Ezt használják a korai ovuláció megelőzésére (a petefészekből a tojások korai felszabadulása az ovuláció indukciója előtt). A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Orgalutran-t?
Az Orgalutran-kezelést egy olyan orvosnak kell felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a termékenységi problémák ilyen típusú kezelésében. Az Orgalutran-t naponta egyszer 0, 25 mg-ban adják be. A kezelést a petefészek-stimuláció hatodik napján kell kezdeni, azaz hat nappal az FSH (follikulus stimuláló hormon) beadását követően. Az Orgalutran napi kezelést addig kell folytatni, amíg elegendő számú nagy tüsző van (tojást tartalmazó tasak).
Az Orgalutran-t szubkután injekcióban (bőr alá), lehetőleg a combba kell beadni. Az Orgalutran injekciót a páciens vagy egy másik személy adhatja meg mindaddig, amíg kiképezték őket, és egy szakértő meghallgathatja őket. Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatos további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását az Orgalutran?
Az Orgalutran hatóanyaga, ganirelix, gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) nevű természetes hormon hatását blokkolja. A GnRH szabályozza egy másik hormon, a luteinizáló hormon (LH) szekrécióját, amely a menstruációs ciklus alatt a tojás felszabadulását indukálja (ovuláció). A meddőségi terápia során a petefészkek stimulációját általában arra használják, hogy a petefészkeket több mint egy tojást előidézzék. Néhány nap elteltével a hCG-t (humán koriongonadotropint) adják az ovuláció kiváltására; akkor a tojásokat olyan technikákban használják fel, mint az in vitro megtermékenyítés. Az Orgalutran a GnRH hatásának megakadályozásával megszakítja az LH termelését, és így megakadályozza a korai ovulációt, azaz a petefészek petesejtjeinek felszabadulását, amely éretlen és nem alkalmas a megtermékenyítésre.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Orgalutran-szal?
Az Orgalutran hatékonyságát a korai ovuláció megelőzésére szolgáló kezelésben 335 nőnél vizsgálták három fő vizsgálatban. Az Orgalutran-t hasonlították össze a buserelinnel, a leuprorelinnel és a triptorelinnel (ezek GnRH agonista gyógyszerek: az LH szekrécióra hatnak, stimulálják a GnRH termelését arra a pontra, hogy a szervezet abbahagyja az LH termelődését). A fő hatékonysági kritériumok a kivonható tojások száma és a jelenlegi terhességi arány.
Milyen előnyei voltak az Orgalutran alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Orgalutran-kezelés után a bevehető tojások száma 7, 9 és 11, 6 között volt, míg a kísérlet során a folyamatban lévő terhesség 20, 3% és 31% között volt. Az összehasonlító kezelések értékei valamivel magasabbak voltak (buserelin: 9, 7 és 25, 7%, leuprorelin: 14, 1 és 36, 4%, triptorelin: 8, 6 és 35, 1%).
Milyen kockázatokkal jár az Orgalutran alkalmazása?
Az Orgalutran bőrreakciót okozhat az injekció beadásának helyén, különösen a bőrpír vagy ödéma nélkül (a vizsgálatokban részt vevő betegek 12% -ánál megfigyelhető). A többi mellékhatás (100 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezett) a hányinger, fejfájás és rossz közérzet volt.
Az Orgalutran nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ganirelixre, a többi Orgalutran anyagra, a GnRH-ra vagy a GnRH-agonistára. Ezt nem szabad terhes vagy szoptató nőknél, valamint közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő nőknél alkalmazni. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Előfordulhat, hogy a petefészek reagál a túlzott kezelésre (petefészek hiperstimulációs szindróma), és mind az orvosnak, mind a betegnek tisztában kell lennie ezzel a lehetőséggel.
Miért engedélyezték az Orgalutran forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Orgaluran bizonyította hatékonyságát, és hogy a GnRH agonistáknál alacsonyabb eredményt ad. Miután arra a következtetésre jutottak, hogy az Orgalutran előnyei meghaladják a korai luteinizáló hormon tüskék megelőzésével járó kockázatokat a kontrollált petefészek hiperstimulációban szenvedő nőknél, javasolta az Orgalutran forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Orgalutran-ról:
2000. május 17-én az Európai Bizottság kiadta az Orgalutran forgalomba hozatali engedélyét az NV Organon részére, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Ezt az engedélyt 2005. május 17-én megújították.
Az Orgalutran értékelési (EPAR) teljes verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2006.
