Mi az Urorec?
Az Urorec egy gyógyszer, amely hatóanyagként szilodozint tartalmaz és kapszula formájában kapható (4 mg sárga és 8 mg fehér).
Mire használják az Urorec?
Az Urorec-et a prosztata méretének növekedését jelző, jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) tüneteinek kezelésére használják. A prosztata olyan szerv, amely a húgyhólyag alján található férfiaknál jelen van, és amikor megduzzad, problémákat okoz a vizelet kiáramlásában.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Urorec-et?
Az ajánlott adag napi 8 mg-os kapszula. Mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezdő adag naponta egyszer 4 mg, majd hetente egyszer 8 mg-ra változhat. Az Urorec nem ajánlott súlyos veseproblémák esetén.
A kapszulákat étkezés közben kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben; ezeket lehetőség szerint egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Hogyan működik az Urorec?
Az Urorec hatóanyaga, a szilodozin, egy alfa-adrenerg receptor antagonista, vagy úgy működik, hogy blokkolja az alfa1A adrenerg receptorokat a prosztata, a húgyhólyag és a húgycső belsejében (a cső, amely a húgyhólyagból indul, és megnyílik a \ t a testen kívül). A receptorok aktiválása magában foglalja a vizelet kifolyását szabályozó izomzat összehúzódását. Ezek blokkolják a receptorokat, a szilodozin enyhíti az izmokat, így elősegíti a vizelet áthaladását, javítva a BPH tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Urorec-et?
Az Urorec hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. Az Urorec-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze a három fő vizsgálatban, amelyekben több mint 1800 BPH-s férfi vett részt. Az egyik vizsgálatban az Urorec-et a tamsulosinnal (egy másik BPH elleni gyógyszerrel) hasonlították össze. Mindhárom vizsgálat fő hatékonysági paramétere a betegek nemzetközi prosztata-pontszámának (IPSS) javulása volt a 12 hetes kezelés után. Az IPSS a páciens tüneteinek osztályozására szolgáló paraméter, mint például a húgyhólyag kiürítésének elmulasztása és a sürgős sürgetés, hogy ismételten vizeljen a vizeletbe, vagy hogy szükség van a vizeletre való törésre. A tünetek súlyosságának értékelését maguk a betegek végezték.
Milyen előnyei voltak az Urorec alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Urorec hatásosabb volt, mint a placebo és a tamsulozin hatásossága a BPH tüneteinek csökkentésében. A két összehasonlító Urorec-vizsgálatban placebóval önmagában az IPSS körülbelül 21 pont volt a vizsgálat kezdetén, majd 12 hét elteltével körülbelül 6, 4 ponttal csökkent az Urorec-nel kezelt betegeknél és körülbelül 3, 5 pontnál. a placebóval kezelt betegeknél. A harmadik vizsgálatban a kezdő IPSS körülbelül 19 pont volt, majd 7, 0 ponttal csökkent az Urorec-szel kezelt betegeknél 12 hétig, 6, 7 pont tamsulosinnal kezelt betegeknél és 4, 7 pont a kezelt betegeknél. placebóval.
Milyen kockázatokkal jár az Urorec?
Az Urorec-szel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás (azaz 10 beteg közül több mint 1-nél fordult elő) az ejakuláció által felszabaduló sperma mennyiségének csökkenése. Az Urorec alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Urorec nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szilodozinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Bizonyos betegeknél az alfa-adrenerg receptor antagonisták az úgynevezett intraoperatív zászló iris szindrómát (IFIS), így a szürkehályog műtét során fellépő esetleges szövődményeket okozhatják. Ez az esemény az íriszre hatással van.
Miért engedélyezték az Urorec forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Urorec előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ az Urorec-ről
2010. január 29-én az Európai Bizottság kiadta az Urorec-re vonatkozóan az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Recordati Ireland Ltd.-re. Ez az engedély öt évig érvényes, és megújítható.
Az Urorec EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2009.
