Mi a Kineret?
A Kineret injekciós oldat injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben. 100 mg anakinra hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kineret?
A Kineret-et a rheumatoid arthritis (az ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) tüneteinek kezelésére használják. A metotrexáttal (gyulladáscsökkentő gyógyszer) kombinációban alkalmazzák azoknál a betegeknél, akiknél a metotrexát önmagában nem megfelelő.
Hogyan alkalmazzák a Kineret-et?
A Kineret-kezelést a rheumatoid arthritis kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
A Kineret ajánlott adagja naponta egyszer 100 mg, a bőr alá beadott injekcióval, minden nap azonos időben. Minden dózisban cserélje ki azt a pontot, ahol az injekciót végezzük, hogy elkerüljük a kellemetlenséget a szúrási helyen. A Kineret-et óvatosan kell alkalmazni mérsékelt veseproblémákban szenvedő betegeknél, és ne alkalmazzanak súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Hogyan működik a Kineret?
A Kineret hatóanyaga, az anakinra, egy immunszuppresszív gyógyszer. Ez blokkolja az interleukin-1 szervezetben lévő kémiai hírvivő receptorait. Ezt a hírvivőt nagy koncentrációban termelik reumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, ami ízületi gyulladást és ízületi károsodást okoz. Az anakinra az interleukin-1-nek általában az interleukin-1-hez való kötődésével blokkolja az interleukin-1 aktivitását, elősegítve a betegség tüneteinek enyhítését.
A Kineret hatóanyaga, az anakinra, egy természetes humán fehérje, amelyet „humán interleukin-1 receptor antagonista” -nak neveznek. A „rekombináns DNS-technológia” módszerrel állítják elő: olyan baktériumot állít elő, amely olyan gént (DNS-t) kapott, amely lehetővé teszi az anakinra előállítását. A helyettesítő anakinra ugyanúgy működik, mint a természetes fehérje.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Kineret-et?
A Kineret-et három fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 1 388 rheumatoid arthritisben szenvedő beteg bevonásával. Mindhárom vizsgálat a Kineret hatékonyságát hasonlította össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Az első vizsgálatban 468 beteg vett részt, akik közül némelyek korábban más gyógyszert szedtek a betegségükért, és kizárólag Kineret-et vagy placebót kaptak. A másik két vizsgálatban a gyógyszereket a meglévő metotrexát terápia kiegészítéseként alkalmazták: egy 419 beteget magában foglaló vizsgálatban a Kineret dózistartománya a beteg súlyától és a másik 501 beteget magában foglaló tanulmánytól függött. 100 g fix dózis naponta egyszer. Mindhárom vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a betegek száma, akik hat hónap után legalább 20% -os javulást mutattak. A tüneteket az orvos és a beteg mérte az „Amerikai Reumatológiai Főiskola” skála alapján, amely a fájdalmas vagy fájdalmas ízületek számának, a betegség, a fájdalom, a fogyatékosság és a fehérje szintjének mérésére épül. C-reaktív a vérben (gyulladás markere).
Milyen előnyei voltak a Kineret alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első vizsgálat kimutatta, hogy a Kineret bizonyos adagjai a rheumatoid arthritis tüneteinek csökkentésében hatékonyabbak voltak, mint a placebo. A vizsgálat tervezési módja miatt azonban az eredmények nem tekinthetők elégségesnek a gyógyszer önmagában történő alkalmazásának igazolására.
A másik két vizsgálat kimutatta, hogy a Kineret a metotrexát mellett alkalmazott hatásosabb volt, mint a placebo: a Kineret-et rögzített Kineret-dózis alkalmazásával végzett betegek 38% -a hat hónap elteltével legalább 20% -kal csökkentette a tüneteket., míg a placebót adók 22% -a.
Milyen kockázatokkal jár a Kineret alkalmazása?
A Kineret leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a fejfájás és az injekció helyén fellépő reakciók (vörösség, hematoma, fájdalom és gyulladás). A Kineret alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Kineret nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az anakinra, bármely más összetevő vagy az Escherichia coli (egyfajta baktérium) által termelt fehérjékkel szemben. A Kineret nem alkalmazható súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél. A Kineret alkalmazása a tumor nekrózis faktor antagonistáival (TNF - más, a rheumatoid arthritisre alkalmazott gyógyszerekkel) nem ajánlott.
Miért engedélyezték a Kineret alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kineret előnyei meghaladják a kockázatokat a reumatoid arthritis metotrexáttal kombinált tüneteinek kezelésére a betegeknél, akiknél a metotrexát önmagában nem kielégítő. A bizottság javasolta a Kineret forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Kineret-ről:
2002. március 8-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén kiadta a Kineretre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2007. március 8-án megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Biovitrum AB (publ).
A Kineret-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2008.
