Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zonisamide Mylan?
A Zonisamide Mylan egy olyan gyógyszer, amelyet részleges görcsrohamok (az agy egy részéből származó rohamok) kezelésére használnak, beleértve azokat is, akik másodlagos generalizációval rendelkeznek (amikor az epilepsziás rohamok ezt követően kiterjednek az egész agyra). Egyedül használják felnőtteknél, akiket nemrégiben diagnosztizáltak, és „kiegészítő” terápiát alkalmaznak felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében, akik már használnak más antiepileptikumokat.
A Zonisamide Mylan egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Zonisamide Mylan hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Zonegran nevű „referencia-gyógyszerhez”.
A Zonisamide Mylan a zonisamid hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan kell alkalmazni a Zonisamide Mylan-t?
A gyógyszer csak kapható, kapszula formájában kapható (25, 50 és 100 mg).
Ha a Zonisamide Mylan-t önmagában alkalmazzák az újonnan diagnosztizált felnőtteknél, a javasolt kezdő adag naponta egyszer 100 mg, két hétig 100 mg-mal növelhető. A szokásos fenntartó adag naponta 300 mg.
Ha a Zonisamide Mylan-t "kiegészítő" kezelésként alkalmazzák a felnőttek folyamatos kezelésére, a javasolt kezdő adag naponta kétszer 25 mg. Egy vagy két hét elteltével az adag naponta 50 mg-ra emelhető, majd a beteg válaszától függően hetente vagy két hetente fokozatosan 100 mg-mal növelhető. A Zonisamide Mylan-t naponta egyszer vagy kétszer lehet adni, amint a megfelelő dózis megtörténik. A szokásos fenntartó adag naponta 300 és 500 mg között van.
Ha a Zonisamide Mylan-t „kiegészítõ” terápiában alkalmazzák a már 6 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére, az adag a testtömegtől függ; az ajánlott kezdő dózis 1 mg / testtömeg-kg naponta. Egy vagy két hét elteltével a napi adag fokozatosan 1 mg / ttkg-val növelhető egy-két hetente, amíg el nem érik a megfelelő adagot. Az 55 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a szokásos fenntartó adag napi 300 és 500 mg között van, és 55 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél 6 és 8 mg / testtömeg-kilogrammonként.
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő vagy bizonyos egyéb gyógyszert szedő betegeknél szükség lehet a dózis ritkábban emelésére. A Zonisamide Mylan leállítása előtt az adagot fokozatosan csökkenteni kell. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Zonisamide Mylan?
A Zonisamide Mylan hatóanyaga, a zonisamid, epilepszia elleni szer. Az epilepsziás rohamokat az agy rendellenes elektromos aktivitása okozza.
A Zonisamide Mylan úgy működik, hogy blokkolja az idegsejtek felületén lévő specifikus pórusokat, amelyeket nátrium-csatornáknak és kalciumcsatornának neveznek, amelyeken keresztül a nátrium vagy a kalcium normálisan behatol az idegsejtekbe. Ha a kalcium és a nátrium behatol az idegsejtekbe, az idegsejtek között elektromos impulzusok is átvihetők. Ezeknek a csatornáknak a blokkolásával várható, hogy a zonisamid megakadályozza az agyban terjedő rendellenes elektromos aktivitást, ezáltal csökkenti az epilepsziás roham lehetőségét.
A Zonisamide Mylan szintén hatással van a gamma-aminovajsav neurotranszmitterre (GABA, amely lehetővé teszi az idegsejtek egymáshoz való kommunikációját). Ez segíthet az agy elektromos aktivitásának stabilizálásában.
Milyen előnyei voltak a Zonisamide Mylan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mivel a Zonisamide Mylan generikus gyógyszer, a betegekkel végzett vizsgálatok csak a referencia-gyógyszerrel, a Zonegran-szel való bioekvivalenciájának meghatározására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen kockázatokkal jár a Zonisamide Mylan alkalmazása?
Mivel a Zonisamide Mylan generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Zonisamide Mylan forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós követelményeknek megfelelően a Zonisamide Mylan összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Zonegran-szal. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Zonegran esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Zonisamide Mylan alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket hoznak a Zonisamide Mylan biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Zonisamide Mylan-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Zonisamide Mylan termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Zonisamide Mylan-ról
A Zonisamide Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések.
A Zonisamide Mylan-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
