Mi a Visudyne?
A Visudyne egy hatóanyag, amely a verteporfin hatóanyagot tartalmazza, injekciós üvegben, infúzióhoz való oldat formájában.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Visudyne?
A Visudyne szubfovális choroidalis neovaszkularizációban szenvedő betegek kezelésére alkalmas, a betegség, amelyben a makula alatt a véredények rendellenes növekedése, a retina központi része (a szem hátulján található fényérzékeny membrán) van. E vérerekből a vérzés vagy a szivárgó folyadék látásvesztést okoz.
A Visudyne-t két olyan betegség kezelésére használják, amelyeknek ez a jellemzője van, nevezetesen az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) exudatív (vagy nedves) formája és a patológiás myopia, a ritka myopia, amelyben a szemgolyó tovább növekszik az esedékes. Az exudatív AMD-ben a Visudyne-t akkor jelzik, ha a neovaszkularizáció "túlnyomórészt klasszikus" (azaz ha az érintett vérerek jól definiáltak a szkennelés során).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Visudyne-t?
A Visudyne-t csak olyan szemészek használhatják, akik tapasztalattal rendelkeznek az életkorral összefüggő makula degeneráció vagy patológiás myopia kezelésében. A Visudyne-kezelés kétlépcsős folyamat: az első lépés a Visudyne intravénás infúzió (vénába történő beadása) beadása, amely 10 percig tart 6 mg / m2 testfelületen. ; a második fázis a Visudyne aktiválódását jelenti a szemben az infúzió kezdetétől számított 15 percen belül, a lézer által generált fény felhasználásával. Szükség esetén a kezelést három havonta meg lehet ismételni.
Hogyan működik a Visudyne?
A Visudyne hatóanyaga, a verteporfin, egy fotoszenzibilizáló szer (a fény hatásának kitett anyag), amelyet "fotodinamikai terápiában" alkalmaznak, azaz olyan kezelési módszert, amely fényt (általában lézert) alkalmaz aktiválására. fényérzékenyítő anyag. Amikor a Visudyne-t a betegnek adják be, a verteporfin a véredényeken keresztül eloszlik a szervezetben, beleértve a szem hátoldalát ellátó edényeket is. Amikor a lézerfény a szembe irányul, a verteporfin aktiválódik és citotoxikusvá válik (azaz képes elpusztítani a sejteket). Ily módon segíti az AMD-t okozó kóros vérerek bezárását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Visudyne-t?
A Visudyne-t két kétéves, 609 AMD-ben szenvedő, klasszikus subfovealis elváltozással rendelkező vizsgálatban elemezték, amelyekben placebóval (a szervezetre gyakorolt hatás nélkül) hasonlították össze. A tanulmányokat befejező betegek között a kezelést 476 alanynál hosszabb ideig, legfeljebb 5 évig folytattuk.
A Visudyne-t két évig is tanulmányozták 120 betegben, akiknek a patológiás myopia okozta szubfovális choroidalis neovaszkularizációban szenvedtek. Ezek közül 67 beteg folytatta a kezelést 5 évig. Minden vizsgálat összehasonlította a Visudyne hatékonyságát a placebóval. A hatásosság fő mércéje az volt, hogy az egy év után a kezelésre reagáló betegek aránya (azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik az ortoptikus asztalnál kevesebb, mint 3 vonalat vesztettek el [15 betű]).
A Visudyne-t végül a placebóval hasonlították össze az "okkult" szubfovális choroidalis neovaszkularizációban (amelyben az érintett vérerek nem voltak megfelelően meghatározva a vizsgálat során), egy 339 beteget érintő kétéves vizsgálat részeként. Az utóbbi tanulmányt a CHMP kérésére 364 másik betegre vonatkozó megerősítő vizsgálat követte.
Milyen előnyei voltak a Visudyne alkalmazásának a vizsgálatok során?
A klasszikus szubfovealis choroidalis neovaszkularizációban szenvedő betegek két vizsgálatában a Visudyne hatékonyabb volt, mint a placebo. 12 hónap után a kezelésre reagáló betegek aránya 61% volt a Visudyne-val kezelt és 46% a placebóval kezelteknél. Az előny legfeljebb 5 évig tartott.
A patológiás myopia okozta neovaszkularizációban szenvedő betegeknél a Visudyne-val kezelt betegek 86% -ánál és a placebóval kezeltek 86% -ánál kevesebb, mint 15 betűnyi látásvesztés volt megfigyelhető. Az előny legfeljebb 5 évig tartott.
Ha az okkult betegséggel kapcsolatos első vizsgálat bizonyos hatékonyságot mutatott, ezt a pozitív eredményt nem igazolták a második vizsgálatban; következésképpen a Visudyne előnye az okkult subfovealis choroidalis neovaszkularizációban nem bizonyított.
Milyen kockázatokkal jár a Visudyne alkalmazása?
A Visudyne leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-től 10-ig) megfigyelhetők abnormális látás (homályos, homályos, homályos látás, fény villogása, csökkent látásélesség, szürke vagy sötét halók és fekete foltok), helyszíni reakciók injekció (fájdalom, duzzanat és gyulladás) és az infúzió során észlelt fájdalmak, mint a hátfájás, hányinger, fényérzékenységi reakciók (a bőrre ható égési sérülések), agyiásodás (gyengeség) és hypercholesterolemia (magas koleszterinszint a vérben) . A Visudyne alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Visudyne-t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a verteporfinnal vagy a többi anyaggal szemben, a porfiriai betegeknél (nem képesek a "porfirinek" nevű vegyi anyagok lebontására) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre.
Miért engedélyezték a Visudyne forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Visudyne előnyei meghaladják a kockázatokat az olyan betegek kezelésében, akik szubfovális choroidalis neovaszkularizációban szenvednek az életkorral összefüggő makula degenerációtól, amikor a léziók túlnyomórészt klasszikusak vagy másodlagosak patológiás myopia. A bizottság ezért javasolta a Visudyne-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Visudyne-ről:
Az Európai Bizottság 2000. július 27-én a Novartis Europharm Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Visudyne-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. július 27-én megújították.
A Visudyne-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2007
