Milyen típusú gyógyszer a Ziagen?
A Ziagen egy abakavir hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Sárga kapszula alakú tabletta (300 mg) és orális oldat (20 mg / ml) formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ziagen?
A Ziagen vírusellenes gyógyszer. Más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák a humán immundeficiencia vírussal (HIV), a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírussal rendelkező felnőttek és gyermekek kezelésére.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Ziagen-t?
A Ziagen-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosok írhatják elő.
A 12 évesnél idősebb betegeknél a Ziagen ajánlott adagja napi 600 mg, naponta egyszer 600 mg vagy naponta kétszer 300 mg-os adagban. 12 év alatti gyermekeknél a dózis a testsúlytól függ. A Ziagen tablettát szedő gyermekeket szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások tekintetében.
A Ziagen étkezés közben vagy étkezés közben is bevehető. Célszerű a tablettákat egészben lenyelni. Azoknál a betegeknél, akik nem tudják felszívni a teljes tablettát, előnyösebb az orális oldat, vagy a tablettákat összetörni, és kis mennyiségű ételhez vagy italhoz adni, közvetlenül az adag bevétele előtt. További információ a betegtájékoztatóban található.
A Ziagen-kezelés megkezdése előtt minden páciensnek meg kell győződnie arról, hogy létezik-e egy specifikus "HLA-B (5701 típusú)" gén. Nagyobb az allergiás reakció kockázata az abakavirral szemben azokban a betegekben, akiknél ez a gén jelen van, ezért csak akkor szedhetik a Ziagen-t, ha nincs alternatív terápia.
A Ziagen-nel kezelt betegeknek külön figyelmeztető kártyát kell adniuk, amely tartalmazza a gyógyszer biztonságára vonatkozó fő figyelmeztetéseket.
Hogyan fejti ki hatását a Ziagen?
A Ziagen hatóanyaga az abakavir egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI). Ez blokkolja a reverz transzkriptáz, a HIV által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi a vírus sejtek fertőzését és szaporodását. Az enzim gátlásával Ziagen feltételezte
más vírusellenes szerekkel való kapcsolat csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, csökkentve a szintet. A Ziagen nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ziagent?
A Ziagen-t hat fő vizsgálatban tanulmányozták 1843 HIV-fertőzött felnőtt bevonásával. A Ziagen-t önmagában vették (önmagában), vagy a lamivudin és a zidovudin (más vírusellenes szerek) kombinációjához vagy a beteg jelenlegi HIV-kezeléséhez adták. Az egyik vizsgálatban a naponta egyszer vagy kétszer bevitt Ziagen hatásosságát hasonlították össze lamivudinnal és efavirenzzel (más vírusellenes szerekkel) kombinálva 784 betegnél. A Ziagen hatásosságát három vizsgálatban is vizsgálták 489 HIV-fertőzött gyermek és három hónapos és 18 év közötti serdülők esetében.
A Ziagen hatásait összehasonlították más vírusellenes szerek hatásával, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy kezelés nélkül. A hatásosság fő mércéje a HIV koncentrációja a vérben (vírusterhelés) és a CD4 T-sejtek száma a vérben (CD4 sejtek száma). A CD4 T-sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzés elleni küzdelemben, de a HIV-fertőzöttek.
Milyen előnyei voltak a Ziagen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Minden vizsgálatban a Ziagen a vírusterhelés csökkenését jelentette, különösen akkor, ha más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálják. Hatékonyabb volt, mint a placebo a vírusterhelés csökkentése és ugyanolyan hatásos, mint a többi vírusellenes gyógyszer. A CD4-sejtek számának növekedését a Ziagen-nel kezelt betegeknél is megfigyelték. 16 hetes kezelés után a Zivennel kezelt felnőttek 77% -a, akik lamivudinnal és zidovudinnal társultak, kevesebb mint 400 másolat / ml vírusterhelés volt (azaz 87 betegből 67-nél), míg a felnőtt betegek 38% -ával kezelték. lamivudin és zidovudin Ziagen nélkül (azaz 86-ból 33 alany). Kimutatták, hogy a Ziagen hatásossága hasonló az indinaviréhoz, és a betegek körülbelül kétharmadának 400 hét alatti vírusterhelése 16 hét után volt. A Ziagen két adagolási rendje (naponta egyszer vagy kétszer) hasonló eredményeket mutatott a vírusterhelésnél, a betegek körülbelül kétharmada, akiknek a vírusterhelése 50 hét / ml alatt volt, 48 hét után.
Gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ziagen más vírusellenes szerekkel kombinálva 24 hét elteltével ugyanolyan mértékben csökkentette a vírusterhelést, mint a többi gyógyszer-kombináció.
Milyen kockázatokkal jár a Ziagen alkalmazása?
A Ziagen leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) az anorexia (étvágytalanság), fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, láz, letargia (energiahiány) és fáradtság . A Ziagen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Ziagen-nel kezelt betegek körülbelül 5% -a túlérzékenységi reakciót (allergiás reakciót) fejt ki, amely általában a kezelés első hat hetében jelentkezik. Ezen esetek némelyike halálos kimenetelű lehet. A túlérzékenységi kockázat magasabb a HLA-B génnel rendelkező betegeknél (5701 típus). A túlérzékenységi reakciókat szinte mindig olyan tünetek jellemzik, mint a láz vagy kiütés, de gyakran émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, dyspnoe (légzési nehézség), köhögés, láz, letargia, rossz közérzet, fejfájás, \ t a májban a károsodás és a myalgia (izomfájdalom). A Ziagen-szel kezelt betegeknek a fenti tüneteket részletesen felsorolják, hogy tudják őket. Ha allergiás reakció alakul ki, a betegnek azonnal fordulnia kell kezelőorvosához. További információ a betegtájékoztatóban található.
A Ziagen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az abakavirral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, és nem adható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek.
A többi HIV-ellenes gyógyszerhez hasonlóan a Ziagen-t kapó betegeknél is fennáll a lipodystrophia (a testzsír eloszlásának változása), az osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy az immunreaktivációs szindróma (az immunrendszer újbóli aktiválódása által okozott gyulladásos tünetek) kockázata. . A májbetegségben szenvedő betegek (beleértve a hepatitisz B-t vagy C-t is) fokozottan veszélyeztethetik a májkárosodás kialakulásának kockázatát. Az összes többi NRTI-hez hasonlóan a Ziagen a tejsav-acidózis (a tejsav felhalmozódása a szervezetben) állapotát is okozhatja, és a terhesség alatt a Ziagen-szel kezelt anyák újszülöttei esetében a mitokondriális diszfunkció (az alkotórészek sérülése, amely belsejében erőművekként működik) és ezáltal vérproblémákat okozhat).
Miért engedélyezték a Ziagen forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ziagen előnyei meghaladják az antiretrovirális kombinációs terápiában a HIV-betegek kezelésére vonatkozó előnyeit. A bizottság megállapította, hogy a Ziagen előnyeinek bemutatása elsősorban olyan vizsgálatok eredményein alapult, amelyeket naponta kétszer más gyógyszerekkel kombinálva, a HIV-fertőzés előtt korábban nem kezelt felnőtt betegeknél végeztek. A bizottság javasolta a Ziagen forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Ziagen-ről:
1999. július 8-án az Európai Bizottság kiadta a Glaxo Group Kft. Számára az egész Európai Unióban érvényes Ziagenre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2004. július 8-án és 2009. július 8-án megújították.
A Ziagenre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
