Mi a Xagrid?
A Xagrid egy olyan gyógyszer, amely anagrelid hatóanyagot tartalmaz. Fehér kapszulákban (0, 5 mg) található.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xagrid?
A Xagrid-ot arra használják, hogy csökkentse a vérlemezkék számát (véralvadásgátló komponensek) esszenciális thrombocythaemiában szenvedő betegeknél (olyan betegség, amelyet a vérben keringő vérlemezkék túlzott mennyisége jellemez). Az "alapvető" kifejezés azt jelzi, hogy a betegségnek nincs nyilvánvaló oka. A Xagrid-ot akkor alkalmazzák, ha a beteg nem reagál, és nem tolerálja az általuk követett terápiát, és azoknál a betegeknél, akik koruk (60 év feletti), túl magas vérlemezkeszám vagy korábbi véralvadási problémák miatt "veszélyeztetettnek" tekinthetők.
Mivel az esszenciális trombocitémiával rendelkező betegek száma alacsony, a betegséget ritkanak tekintik, és a Xagridot "ritka betegségek gyógyszere" -nek (ritka betegségekben használt gyógyszer) nevezték 2000. december 29-én.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Xagrid-ot?
A Xagrid-kezelést az esszenciális trombocitémia kezelésében jártas orvosnak kell előírnia.
A Xagrid ajánlott kezdő dózisa naponta kétszer egy kapszula. Egy hét elteltével az adagot minden héten naponta egy kapszulával növelik, amíg a beteg nem ér 600 mg / ml-nél kevesebb vérlemezkeszámot, esetleg 150 és 400 millió / ml között (normál koncentráció egészséges embereknél). Az eredményeket általában a kezelés megkezdését követő két vagy három héten belül rögzítik. A Xagrid maximális ajánlott adagja egyszerre öt kapszula (naponta kétszer). A gyógyszer kifejlesztése és tesztelése során napi 20 kapszulát adagoltak.
Hogyan fejti ki hatását a Xagrid?
Az esszenciális trombocitémia olyan betegség, amelyet a csontvelő által okozott vérlemezkék túltermelése jellemez. Ez veszélyezteti a beteg vérrögök vagy vérzés kialakulásának kockázatát. A Xagrid hatóanyaga, az anagrelid, megakadályozza a "megakariociták" termelését és növekedését, a csontvelőben található és vérlemezkéket termelő sejteket. Ez csökkenti a vérlemezkeszámot és javítja a betegeket.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Xagrid-ot?
A Xagridot négy fő vizsgálatban elemezték különböző betegségekben szenvedő betegeknél, akiket a csontvelő által termelt sejtek túltermelése jellemez. A vizsgálatokban mintegy 3000 beteg szenvedett esszenciális trombocitémiát, amelyek többségét korábban más gyógyszerekkel kezelték, de a kezelést megváltoztatták. A Xagridot nem hasonlították össze más gyógyszerekkel. A betegeket Xagriddal kezelték legfeljebb öt évig. A hatásosság fő mércéje a „teljes választ kapó” betegek száma, a vérlemezkeszám legalább 50% -os csökkenése a kezelés kezdetétől vagy 600 millió / ml alatt.
Milyen előnyei voltak a Xagrid alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Xagrid hatékonyan csökkentette a vérlemezkeszámot. A fő vizsgálatban az esszenciális trombocitémiában szenvedő betegek 67% -a (624 a 934-ből) és 66% -a, akik nem toleráltak vagy nem reagáltak más kezelésre (725-ből 480), teljes választ adott Xagridra. A betegek által talált vérzési problémák száma csökkent a vizsgálatok során, de a csökkentés előnye nem bizonyított meggyőzően.
Milyen kockázatokkal jár a Xagrid?
A Xagrid leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint egy betegnél) a fejfájás. A Xagrid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Xagrid nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az anagreliddel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A Xagrid nem alkalmazható mérsékelt vagy súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték a Xagrid forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Xagrid hatékonyan csökkentette a vérlemezkeszámot az esszenciális trombocitémiában szenvedő betegeknél. A bizottság úgy döntött, hogy a Xagrid előnyei meghaladják az esszenciális trombocitémia-kockázatú betegek másodlagos kezelésének kockázatát. A bizottság javasolta a Xagrid forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Xagridot "kivételes körülmények között" engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, a Xagridról nem lehetett teljes körű információt szerezni. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és szükség esetén ezt az összefoglalót frissíti.
Milyen információkat várnak még a Xagridról?
A Xagridot forgalmazó vállalat további vizsgálatokat fog végezni, különösen a Xagrid-ot vizsgálva, mint a hidroxi-karbamid (egy másik, esszenciális trombocitémiában alkalmazott gyógyszer) és a Xagrid alkalmazása terhesség alatt. Továbbá közli a CHMP-vel a gyógyszer hatékonyságára vonatkozó valamennyi közzétett információt.
További információ a Xagridról
2004. november 16-án az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Shire Pharmaceutical Contracts Limited részére a Xagrid esetében. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. november 16-án megújították.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Xagrid-ról szóló véleményének összefoglalása kattintson ide.
A Xagridra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2009.
