Mi a Removab?
A Removab egy koncentrátum infúziós oldat (csepegtető) előállítására. A benne lévő hatóanyag a katumaxomab.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Removab?
A Removabot rosszindulatú aszcitesz kezelésére használják, amely a rák által okozott peritoneális üregben (hasüregben) folyadék felhalmozódása. A gyógyszert a standard kezelés hiánya esetén alkalmazzák, vagy ha a standard kezelés már nem életképes.
A Removab csak EpCAM-pozitív karcinómában szenvedő betegeknél alkalmazható, vagyis azoknak a daganatoknak, amelyeket az EpCAM nevű molekula tömeges jelenléte jellemez a tumorsejtek felületén.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Removab-t?
A Removab-kezelést csak a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett szabad adni.
A Removab-ot intraperitoneális infúzióval (azaz a peritoneális üregben) szivattyúrendszeren keresztül adják be, általában négy infúzióval, 10–150 mikrogramm növekvő dózisokkal 11 napon keresztül. Legalább két napnak kell eltelnie az egyik infúzió és egy másik között, de az intervallum mellékhatások esetén hosszabb lehet. A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 20 napot.
A betegeket minden infúzió után ellenőrizni kell. A Removabot nem szabad egyszerre vagy különböző útvonalakon adni. A kezelés előtt ajánlott a betegnek fájdalom, láz és gyulladás elleni gyógyszert adni. Súlyos májelégtelenségben vagy közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémákban szenvedő betegeket a Removab-szal csak a gyógyszer kockázatainak és előnyeinek gondos mérlegelése után kell kezelni. A Removab alkalmazása nem javasolt 18 év alatti fiatalok körében, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó információk hiányoznak ebben a korcsoportban.
Hogyan működik a Removab?
A rákos betegeknél az aszcitesz képződik, mivel a rákos sejtek a hashártyán, a peritoneális üreg körül lévő membránon fejlődnek, és ezzel gátolják a folyadékok természetes lefolyását a hasból.
A Removab hatóanyaga, a katumaxomab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely arra szolgál, hogy felismerje a test egyes sejtjein jelen lévő specifikus struktúrát (antigént), és kötődik ehhez. A Catumaxomab-ot úgy tervezték, hogy két antigénhez kötődjön: az EpCAM, amely magas szinteken jelen van bizonyos típusú tumorsejtekben, és a CD3, amely jelen van a T-sejtekben. „szervezet”, és részt vesznek a fertőzött és abnormális sejtek halálának összehangolásában. A két antigénhez való kötődéssel a katumaxomab hidat képez a rákos sejtek és a T-sejtek között, ami a sejteket együtt hozza össze, hogy a T-sejtek semlegesítsék a rákos sejteket. A Catumaxomab egy harmadik anyaghoz is kötődik, az Fc-gamma-receptornak, amely segít a szervezet immunrendszerében a ráksejtekre koncentrálni.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Removab-ot?
A Removab hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Removab-t egy fő vizsgálatban vizsgálták, melyben 258, EpCAM-pozitív rák által okozott malignus asciteses beteg vett részt, és akiknél a standard terápia nem állt rendelkezésre, vagy már nem volt életképes. Ebben a vizsgálatban a Removabot a hasüregből való folyadék elvezetésével kombinálva hasonlították össze a vízelvezetéssel. A fő hatékonysági paraméter a beteg túlélési ideje további vízelvezetés nélkül.
Milyen előnyei voltak a Removab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Removab és a vízelvezetés társulása hatékonyabbnak bizonyult, mint a malignus ascites kezelésénél. A Removab-kezelésben részesülő betegek átlagosan 46 napig élhetnek anélkül, hogy további vízelvezetést igényeltek volna, szemben a vízelvezetéssel kezelt betegek 11 napjával.
Milyen kockázatokkal jár a Removab alkalmazása?
A Removab-szal kezelt betegek 90% -ának volt mellékhatása. A Removab-tal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a limfopenia (alacsony limfociták, fehérvérsejtek típusa), hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, pyrexia (láz), fáradtság, hidegrázás és fájdalmak. A Removab alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Removab nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a katumaxomab, az egér vagy patkány fehérjékkel vagy a többi összetevővel szemben.
Miért engedélyezték a Removab forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Removab előnyei meghaladják
annak kockázata a rosszindulatú ascites intraperitoneális kezelésében EpCAM-pozitív karcinóma esetén, amelynél a standard terápia nem áll rendelkezésre, vagy már nem életképes. A bizottság javasolta a Removab forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Removabról:
2009. április 20-án az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Fresenius Biotech GmbH részére a Removabra vonatkozóan.
A Removab teljes EPAR-ra vonatkozóan kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
