Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kovaltry - Octocog Alfa?
A Kovaltry egy olyan gyógyszer, amelyet a vérzés kezelésére és megelőzésére használnak A-hemofíliában szenvedő betegeknél (egy öröklött vérzési rendellenesség, amelyet a VIII-as faktor alvadási fehérje hiánya okoz). Az alfa-oktokog hatóanyagot tartalmazza, amely megegyezik a humán VIII-as faktorral.
Hogyan használják Kovaltry - Octocog Alfa?
A Kovaltry por és oldószer formájában kapható injekciós oldat elkészítéséhez. Az intravénás injekció beadása néhány percet igényel. Az injekció beadásának dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a Kovaltry-t vérzés megelőzésére vagy gyógyítására használják-e, a VIII-as faktor hiányának súlyosságára, a vérzés mértékére és helyére, valamint a betegség egészségi állapotára és testtömegére. betegnek.
A Kovaltry csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell végezni. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan működik a Kovaltry - Octocog Alfa?
Az A-hemofíliában szenvedő betegek nem rendelkeznek a VIII. Faktorral, ami a normális véralvadáshoz szükséges fehérje; következésképpen könnyen hajlamosak a vérzésre, és problémái lehetnek például az ízületek, izmok vagy belső szervek vérzése. A Kovaltry hatóanyaga, az alfa-oktokog, ugyanúgy működik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor: a hiányzó VIII-as faktor helyettesíti a véralvadást, és lehetővé teszi az átmeneti vérzést.
Milyen előnyei vannak a Kovaltry - Octocog Alpha tanulmányainak?
A Kovaltry hatékonyságát a vérzés megelőzésében és kezelésében egy 62 éves, 12 éves vagy annál idősebb, súlyos A-hemofíliás és korábban VIII. A Kovaltry-terápia során megfigyelt vérzések száma évente átlagosan 3, 8 esemény volt (főként az ízületekben). A Kovaltry-terápia előtt a talált vérzési események átlagosan évi 6, 9 volt. Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik a kezdeti vizsgálat befejezése után folytatták a gyógyszer bevételét. C
a vérzéses események mintegy 70% -át egyetlen Kovaltry injekcióval kezelték, az események további 15% -a reagált egy második injekcióra, és a válasz jónak vagy kiválónak tekinthető az esetek körülbelül 80% -ában. Ezen túlmenően a betegek 12 éves, a vizsgálat során jelentős műtéten átesett betegek vérveszteségének ellenőrzését jónak vagy kiválónak értékelték.
Második vizsgálatot végeztünk 51 év alatti, 12 évesnél fiatalabb gyermeknél, akik korábban más VIII-as faktor-alapú termékekkel kezeltek, amelyeknél az évente átlagosan 3, 8 vérzéses esemény eredményét átlagban találták. Kovaltry-terápia (különösen a traumával kapcsolatban). A kezelési válasz jónak vagy kiválónak tekinthető az esetek körülbelül 90% -ában.
Még a támogatási tanulmányból nyert adatok is megerősítették a Kovaltry-nal végzett megelőző kezelés előnyeit a vérzés csökkentésében.
Milyen kockázatokkal jár a Kovaltry - Octocog Alfa?
A Kovaltry-val való túlérzékenységi (allergiás) reakciók ritkán fordulnak elő, 1000 betegből 1-nél kevesebb, mint 100-ból 1-nél jelentkeznek, ezek előfordulhatnak: angioödéma (szubkután szövetek duzzanata), égő és szúró az injekció beadásának helyén. hidegrázás, bőrpír, viszkető kiütés, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia (gyors szívverés), mellkasi szűkület, bizsergés, hányás és légzési zihálás. Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos formában fordulhatnak elő.
A betegek hörcsög- vagy egérfehérjék elleni antitesteket hozhatnak létre; a gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa oktokogra vagy a hörcsög vagy egér fehérjékre. A VIII-as faktor gyógyszerekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek inhibitorokkal (antitestekkel) szemben fordulnak elő; ezért a gyógyszer hatástalanná válhat, ami elveszíti a vérzés ellenőrzését.
A Kovaltry-val kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Kovaltry - Octocog Alfa forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Kovaltry előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. Kimutatták, hogy a Kovaltry mind a megelőzésben, mind a vérzés kezelésében hatékony, beleértve a műtét során a vérveszteség kezelését, és minden korcsoportban alkalmazható. A biztonság szempontjából a jelentett hatások összhangban vannak a VIII. Faktor alapú termékre várható hatásokkal. A folyamatban lévő vizsgálatoknak további bizonyítékot kell adniuk a hatékonyságról és a biztonságosságról olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek VIII-as faktor alapú gyógyszereket, valamint további adatokat a gyermekek hosszú távú alkalmazásáról.
Milyen intézkedéseket hoznak a Kovaltry - Octocog Alfa biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Kovaltry lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. E terv alapján a Kovaltry termékjellemzőiben és a betegtájékoztatóban szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Ezenkívül a Kovaltryt forgalmazó vállalat olyan vizsgálatokat fog végezni, amelyek célja a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának felmérése olyan betegeknél, akiket még nem kezeltek a VIII-as faktoron alapuló egyéb készítményekkel, és további bizonyítékot szolgáltatni a kezelés biztonságosságáról és hatékonyságáról. hosszú távon a Kovaltry-val együtt.
További információ a Kovaltry - Octocog Alfa-ról
A Kovaltry-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
