A MIRCERA ® egy béta metoxi-polietilén-glikol-epoetin alapú gyógyszer.
TERAPEUTIKUS CSOPORT: Antianémiás hormonok és rokon anyagok.
IndikációkAkciómechanizmusokKísérletek és klinikai hatékonyság Használati és adagolási utasításokFigyelmeztetések Terhesség és szoptatásInterakciókKontrollindikációkKívánatos hatások
Jelzések MIRCERA ® Cera
A MIRCERA ® -ot a krónikus veseelégtelenséghez kapcsolódó tüneti anaemia kezelésére használják.
A MIRCERA ® hatékonyságát és biztonságosságát különböző patológiás állapotokban még nem végezték el.
A MIRCERA ® Cera hatásmechanizmusa
A metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta az eritropoietin (CERA) folyamatos receptor aktivátorai közé tartozik, mivel az epoetin más formáihoz képest határozottan eltérő farmakokinetikai tulajdonságai vannak. Ez a molekula, amely egy hosszú fehérje lánccal gazdagodik, mint az eritropoietin és az eritropoietin közös analógjaival, képes az eritropoietin receptor eltérő aktiválódására, amelyet lassú asszociáció és gyors disszociáció jellemez., ami jelentősen növeli hatékonyságát. Továbbá, a hosszú felezési idő, amelyet körülbelül 139 órára becsülnek, és nyilvánvalóan nagyobb, mint a más formák néhány órája, lehetővé teszi az adagolás gyakoriságának csökkentését, miközben fenntartja a nagy hatékonyságot. A becslések szerint a béta-metoxi-polietilén-glikolepoetin szubkután bevitele után a maximális koncentráció 72 óra elteltével, a gyógyszer nagy biológiai hozzáférhetőségével, a teljes bevitt adag 62% -ával, illetve a felezési idővel megegyező. körülbelül 139 óra.
Bár a MIRCERA farmakokinetikai profilja meglehetősen eltérő, mint a többi rekombináns eritropoietin, a hatásmechanizmus változatlan marad; analóg eritropoietinként funkcionál endogén, aktiválja az EPO receptort, amely a meduláris eritrocita prekurzorok felületén expresszálódik, ami stimulálja a mitózist és az azt követő differenciálódást eritrocitákká.
Vizsgálatok és klinikai hatékonyság
WAX: BIZTONSÁGI PROFIL
Ez a vizsgálat, amely majdnem 2000 betegen végzett, azt mutatta, hogy a mellékhatások előfordulási gyakorisága a CERA-kezelés alatt álló betegeknél alacsonyabb, mint más szintetikus eritropoietin-analógok beadása után megfigyelt. Ez az olasz munka hangsúlyozza a CERA-kezelés nagyobb biztonságát.
2. AZ ÖSSZEFOGLALÓ ÖSSZEFOGLALÓ ELŐNYEI ÉS HATÉKONYSÁGA
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a CERA-t adták be annak érdekében, hogy kijavítsák a kóros állapotból eredő anaemiát. Az eritropoietin receptor folyamatos aktivátorának beadása lehetővé tette a kiváló és állandó hemoglobin koncentrációk fenntartását egyetlen havi adagolással összehasonlítva, mint a többi analóg esetében szükséges négy.
3. WAX ÉS DOPING
A CERA képviseli a harmadik generációs eritropoietint, amelyet gyakran használnak a tartós sportokban a teljesítmény javítása érdekében. A robotok és a szabványosított módszereken alapuló új tesztek helyettesítik a régi immunenzimátus módszereket, amelyek lehetővé teszik ezeknek a teszteknek a gyors terjesztését, amelyek alkalmasak a sportoló illegális, nem sportos és káros egészségének leküzdésére.
Alkalmazási módszer és adagolás
MIRCERA ® 30 mg / 0, 3 ml előretöltött fecskendő; 50mcg / 0, 3 ml; 75 mg / 0, 3 ml, 100 ml / 0, 3 ml; 120 mg / 0, 3 ml; 150 mg / 0, 3 ml; 200mcg / 0, 3 ml; 250mcg / 0, 3 ml; 360mcg / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1ml; 40000 NE / 1 ml béta metoxi-polietilén-glikolepoetin : az adagolás, a terápiás eljárás és az alkalmazás módja kizárólagos orvosi jelentőséggel bír, és figyelembe kell venni az anémiát, a beteg életkorát és a hemodialízis terápiáját az egyéni érzékenység, a kezelés hatékonysága (a folyamatban lévő terápiában értékelendő) és a terápiás célok figyelembevétele, figyelembe véve, hogy a MIRCERA beadása leáll, ha elérte a 12 g / dl Hb értékeket.
A MIRCERA ® viasz bevétele előtt, bármilyen oknál fogva - a szakorvosának követelménye és ellenőrzése szükséges.
Figyelmeztetések MIRCERA ® Cera
A MIRCERA®-val történő kezelés a krónikus veseelégtelenség anémiás képének függvénye, és nem az olyan elemek hiánya miatt, mint a folsav, a B12-vitamin vagy a vas. Ezért tanácsos szorosan figyelemmel kísérni a harcoló anyagcsere markereit és a folsav és a B12-vitamin koncentrációját, hogy a lehetséges integráció megoldást nyújtson az anémiás képre, vagy indokolja a béta metoxi-polietilén-glikolepoetin kezelését.
A terápia hatékonyságát a munka folyamán valójában veszélyeztetheti, valamint a fent említett elemek hiánya miatt is, okkult vérzés, gyulladás vagy anti-eritropoietin antitestek előállítása révén, amelyek egy tiszta eritroid aplasiát azonosítanak. Az utóbbi esetben ajánlatos felfüggeszteni a terápiát, elkerülve a többi eritropoietin beadását a lehetséges keresztreaktivitás érdekében.
Hipertóniás betegeknél hasznos lehet egy támogató antihipertenzív terápia létrehozása a kellemetlen mellékhatások elkerülése érdekében.
A 12 g / dl hemoglobin értékre beállított terápiás cél olyan, hogy számos vizsgálat kimutatta a metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta-terápia hatástalanságát egy további növekedés alátámasztásában, ugyanakkor a mellékhatások potenciális növekedésével.
Valójában meg kell ismételni, hogy az eritropoietin receptorai expresszálódhatnak tumorsejtek által is, amelyek növekedési faktorként használhatják az EPO agonistákat. Ez a folyamat a megfigyelt eredmények alapját képezheti, amelyet az EPO-val kezelt rákos betegek mortalitásának növekedése jellemez.
A MIRCERA nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket; a kezelés első fázisában mindenekelőtt nyilvánvalóan néhány mellékhatás csökkentheti a beteg észlelési képességét.
PREGNANCIA ÉS BREASTFEEDING
Jelenleg az állatmodelleken végzett vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen toxikus béta-metoxi-polietilén-glikol-epoetint a magzat egészségére, kivéve a születési súly enyhe csökkenését. E vizsgálatok ellenére továbbra is tanácsos elkerülni a MIRCERA szedését a terhesség alatt.
Az állatkísérletek azt is kimutatták, hogy a béta metoxi-polietilén-glikol-epoetin egy része az anyatejbe választódik ki; ezért, figyelembe véve a férfiakkal végzett vizsgálatok hiányát, előnyös a szoptatás felfüggesztése a kezelés során.
interakciók
Az interakciós vizsgálatokat még nem végezték el, de a MIRCERA valószínűsége megváltoztatja más hatóanyagok szokásos hatásosságát vagy bármilyen farmakokinetikai tulajdonságát.
Ellenjavallatok MIRCERA ® Cera
A MIRCERA ® ellenjavallt a hatóanyaggal vagy annak egy segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, ellenőrizetlen magas vérnyomás és a vörös sorozatú sejtek tiszta aplazia esetén, még akkor is, ha a rekombináns eritropoietin más formáit feltételezik.
Nemkívánatos hatások - mellékhatások
A kezelés kezdeti fázisában megfigyelt klinikailag jelentéktelen rendellenességek, mint például szédülés, álmosság és aszténia mellett a legfontosabb és leggyakrabban megfigyelt mellékreakciók a magas vérnyomás, a trombózis és a fejfájás voltak.
Ritkán ritkábban fordult elő túlérzékenység, bőrpörgés és magas vérnyomású encephalopathia.
Megjegyzések
A MIRCERA ® csak speciális orvosi rendelvényre adható el (nefrológus, belgyógyász, hematológus, onkológus, aneszteziológus, vérátömlesztő, gyermekorvos, sebész).
A MIRCERA ® használata sportban, anélkül, hogy valódi terápiás szükség lenne, DOPING, amely - amellett, hogy a sportolást illetően tisztességtelen gyakorlat, és törvény által büntetendő, komoly kockázatot jelent a sportoló számára. saját egészségére.
