FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Milyen típusú gyógyszer az Imprida HCT?
Az Imprida HCT egy olyan gyógyszer, amely három hatóanyagot, amlodipint, valsartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz, amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó tabletták formájában az alábbi adagokban: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg és 10/320/25 mg.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Imprida HCT?
Az Imprida HCT-t az esszenciális magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, akiknek a vérnyomása már megfelelően szabályozott amlodipin, valsartán és hidroklorotiazid kombinációjával. Az "esszenciális" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Imprida HCT-t?
Az Imprida HCT egy tablettáját szájon át, egyszerre és lehetőleg reggel kell bevenni. Az alkalmazandó Imprida HCT dózisa hasonló a három hatóanyag adagjához, amelyet egyénileg vettek be a beteg korábban. Az Imprida HCT napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg amlodipint, 320 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot.
Hogyan fejti ki hatását az Imprida HCT?
Az Imprida HCT három hatóanyaga az Európai Unióban (EU) már forgalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Az amlodipin egy "kalciumcsatorna-blokkoló", ami azt jelenti, hogy blokkolja a sejtfelszín egyes csatornáit, melyeket kalciumcsatornának neveznek, ami általában lehetővé teszi a kalciumionok bejutását a sejtekbe. Amikor a kalciumionok áthatolnak az érfalfalizmok sejtjeibe, ezek összehúzódást okoznak. A sejtekben a kalcium áramlásának csökkentésével az amlodipin gátolja a sejtek összehúzódását, elősegítve a vérerek relaxációját és bővülését, és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
A valsartán egy "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy blokkolja az angiotenzin II-nek nevezett szervezet hormonjának hatását, amely egy erős vasokonstriktor (egy olyan anyag, amely szűkíti az ereket). A valzartán blokkolja a hormon hatását, blokkolva az angiotenzin II-re általában jellemző receptorokat, lehetővé téve a véredények tágulását és a vérnyomás csökkentését.
A hidroklorotiazid diuretikum. A vizelet kiválasztásával növeli a vérben lévő folyadék mennyiségét és csökkenti a vérnyomást.
A három hatóanyag kombinációja további hatást fejt ki, és a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a három különálló gyógyszert. Csökkent vérnyomás esetén csökken a magas vérnyomással járó kockázatok, mint például a stroke.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Imprida HCT-t?
Mivel a három hatóanyag kombinációját már évek óta forgalmazzák, a gyártó tanulmányokat mutatott be, amelyek azt mutatják, hogy a három alapelvet tartalmazó tabletta a különálló tablettákhoz hasonló módon felszívódik a szervezetbe.
Továbbá, egy fő vizsgálatot végeztek 271 közepesen súlyos vagy súlyos hipertóniában szenvedő betegnél, az Imprida HCT legerősebb adagjával (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid). A betegeket nyolc hétig Imprida HCT-nek vagy három, csak két hatóanyagot tartalmazó kombináció egyikének kapták. A hatékonyság fő mércéje a vérnyomás csökkentése volt.
Milyen előnyei voltak az Imprida HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
A magasabb dózisú Imprida HCT-kezelés hatékonyabb volt a magas vérnyomás kezelésében, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombináció. Az átlagos vérnyomáscsökkenés 39, 7 / 24, 7 mmHg volt az Imprida HCT-t szedő betegeknél, szemben a 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg és 31, 5 / 19, 5 értékekkel. mmHg azoknál a betegeknél, akik a valsartán / hidroklorotiazid, valsartán / amlodipin és hidroklorotiazid / amlodipin kombinációit vették be.
Milyen kockázatokkal jár az Imprida HCT alkalmazása?
Az Imprida HCT leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél fordultak elő) a hypokalemia (alacsony vérkáliumszint), vertigo, fejfájás, hipotenzió (alacsony vérnyomás), dyspepsia (gyomorégés), \ t pollakiuria (gyakori vizelés), fáradtság és ödéma (folyadékretenció). Az Imprida HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Imprida HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagok, más szulfonamidok, a dihidropiridin-származékok vagy az Imprida HCT bármely összetevője ellen. Nem alkalmazható olyan nőknél, akik három hónapnál hosszabb ideig terhesek. Emellett nem alkalmazható máj- vagy epe-betegségben (pl. Sárgaság), súlyos veseproblémákban, anuriaban (olyan állapotban, amikor a beteg nem tud termelni vagy vizeletet átvenni) vagy dializált betegeknél (technika). vér tisztítása). Végül az Imprida HCT-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél hypokalaemia (alacsony vér-káliumszint), hiponatrémia (alacsony vér-nátrium-szint) és hiperkalcémia (magas vér-kalcium-szint) nem jelentkezik, amely nem reagál a kezelésre és az érintett betegekre. hiperurikémia (a vér magas húgysavszintje), amely tüneteket okoz.
Miért engedélyezték az Imprida HCT forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a három hatóanyagot szedő betegek nagyobb valószínűséggel alkalmazkodnak a kezeléshez, ha az Imprida HCT-t írják elő, amely a három hatóanyagot egyetlen tablettában egyesíti. A fő vizsgálat kimutatta az Imprida HCT nagyobb dózisának előnyeit a vérnyomás csökkentésében. Valamennyi dózis esetében az Imprida HCT-nek is kimutatható volt, hogy összehasonlítható a különálló hatóanyag-kombinációkkal. A CHMP ezért úgy határoz, hogy az Imprida HCT előnyei nagyobbak, mint az esszenciális magas vérnyomás kezelésében szenvedő felnőtteknél, akiknél az amlodipin, a valzartán és a hidroklorotiazid kombinációjával a vérnyomás már megfelelően szabályozott. A bizottság javasolta az Imprida HCT forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Imprida HCT-ről
2009. október 15-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére kiadta az Imprida HCT-re vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Az Imprida HCT-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2009.
