Milyen típusú gyógyszer a Ritemvia?
A Ritemvia olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél használnak az alábbiakban leírt vérrák és gyulladásos állapot kezelésére:
- follikuláris limfóma és diffúz nagy B-sejt nem-Hodgkin limfóma (a nem-Hodgkin limfóma két formája, a vér tumor);
- granulomatózis poliangiitissal (GPA vagy Wegener granulomatosis) és mikroszkópos polangiitisz (MPA), amelyek véredények gyulladásos állapotai.
A kezelendő állapottól függően a Ritemvia kemoterápiával (más rákellenes gyógyszerekkel) vagy gyulladásos rendellenességek (kortikoszteroidok) kombinációjával kombinálható.
A Ritemvia rituximab hatóanyagot tartalmaz. A Ritemvia egy "biológiailag hasonló gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy nagyon hasonlít egy biológiai gyógyszerre (a „referencia-gyógyszer”), amelyet már engedélyeztek az Európai Unióban (EU). A Ritemvia referencia gyógyszer a MabThera. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan kell alkalmazni a Ritemvia - Rituximab-ot?
A Ritemvia csak kapható. Koncentrátumként kapható infúzióval (csepegtetéssel) adagolandó vénába. Minden infúzió előtt a betegnek antihisztamint kell adni (az allergiás reakciók megelőzésére) és egy lázcsillapító (lázcsökkentő gyógyszert). A Ritemvia-t egy tapasztalt egészségügyi szakember szigorú ellenőrzése mellett kell alkalmazni, és olyan környezetben, ahol azonnali újraélesztési eszközök állnak rendelkezésre.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Ritemvia - Rituximab?
A Ritemvia hatóanyaga, a rituximab, egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amely a B-sejtek (fehérvérsejtek típusa) felszínén található CD20-at felismerő fehérjét felismeri, és kötődik hozzá. Amikor a CD20-hoz kötődik, a rituximab a B-sejtek meghalásához vezet, ami előnyös a limfóma és a CLL esetében, amelyben a B-sejtek rákosak. A GPA és az MPA esetében a B-sejtek pusztulása csökkenti az antitestek termelését, amelyekről úgy gondolják, hogy meghatározó szerepet játszanak a vérerek támadásában és a gyulladás okozásában.
Milyen előnyei voltak a Ritemvia - Rituximab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Ritemvia-t és a MabTherát összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ritemvia hatóanyaga nagyon hasonló a MabThera szerkezetéhez, tisztaságához és biológiai aktivitásához. Néhány tanulmány azt is kimutatta, hogy a Ritemvia beadása a szervezetben a MabThera-hoz hasonló hatású hatóanyagszinteket eredményez.
Továbbá, a Ritemvia-t a MabThera-hoz hasonlították össze egy fő vizsgálatban, melyben 372 aktív rheumatoid arthritisben (gyulladásos betegség) szenvedő beteg vett részt. A vizsgálat kimutatta, hogy a Ritemvia és a MabThera hasonló hatást gyakorolt az ízületi gyulladás tüneteire: 24 hét elteltével a tünetek 20% -os javulását mutató betegek aránya (ACR20) 74% volt (155 betegből 114). A MabThera-val a Ritemvia-val és 73% -kal (59 beteg 59-ből).
További bizonyítékokat támasztottak alá támogató vizsgálatokból, köztük 121 olyan előrehaladott follikuláris limfómában szenvedő betegből, akiknél a Ritemvia hozzáadása a kemoterápiás gyógyszerekhez legalább olyan hatékony volt, mint a Rituxan, a MabThera amerikai változata. Ebben a vizsgálatban a Ritemvia-val és a Rituxan-nel 90% -kal javult a betegek 96% -ánál (70 beteg 70-ből).
Mivel a Ritemvia biológiailag hasonló gyógyszer, a Rabemia esetében a MabThera rituximab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatokat nem kell megismételni.
Milyen kockázatokkal jár a Ritemvia - Rituximab alkalmazása?
A rituksimab leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval összefüggő reakciók (pl. Láz, hidegrázás és remegés), amelyek a legtöbb rákos betegben fordulnak elő, és 10 beteg közül több mint 1-nél, az első infúzió idején. Az ilyen reakciók kockázata a következő infúziókban csökken. A leggyakoribb súlyos mellékhatások az infúziós reakciók, a fertőzések és a rákos betegeknél a szívproblémák. Egyéb súlyos mellékhatások közé tartozik a hepatitis B reaktivációja (korábban aktív hepatitis B vírusfertőzés újbóli megjelenése) és ritka, súlyos agyi fertőzés, amelyet progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) neveznek. A Ritemvia-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Ritemvia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabra, az egérfehérjékre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Ezt nem szabad súlyos fertőzésben szenvedő vagy erősen gyengült immunrendszerben alkalmazni. Még a GPA-val vagy MPA-val rendelkező betegeknél sem kell Ritemvia-t szednie, ha súlyos szívproblémájuk van.
Miért engedélyezték a Ritemvia - Rituximab forgalomba hozatalát?
Az Európai Gyógyszerügynökség úgy döntött, hogy a biológiai hasonló gyógyszerekre vonatkozó uniós követelményeknek megfelelően a Ritemvia szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagyon hasonló a MabTherához, és ugyanúgy eloszlik a testben. Továbbá, egy olyan tanulmány, amely a Ritemvia-t és a MabThera-t hasonlította össze rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (ami más gyulladásos rendellenességekben, például GPA-ban és MPA-ban is alkalmazható), azt mutatta, hogy a két gyógyszer hasonló hatásossággal és vizsgálattal rendelkezik. A follikuláris limfóma támogató hatása rákban bizonyított. Ebből következően mindezek az adatok elegendőnek bizonyultak annak megállapításához, hogy a Ritemvia a jóváhagyott indikációk hatékonysága szempontjából ugyanúgy viselkedik, mint a MabThera. Ezért az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy - mint a MabThera esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Ritemvia forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Ritemvia - Rituximab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Ritemvia-t forgalmazó cég nem gyógyszerekre szánt orvosok és betegek számára nyújt tájékoztatást, beleértve a gyógyszerek alkalmazásának szükségességét, ahol rendelkezésre áll az újraélesztési eszközök és a fertőzés kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopathiát. A betegeknek figyelmeztető kártyát kell kapniuk, amelyet mindig velük kell ellátniuk, és amely tartalmazza azt az utasítást, hogy azonnal forduljon orvosához, ha a felsorolt fertőzési tünetek bármelyikét észlelik.
A Ritemvia-t rákra író orvosoknak olyan anyagot kell kapniuk, amely emlékezteti őket arra, hogy a gyógyszert csak vénás infúzió formájában kell használni.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Ritemvia számára biztonságos és hatékony felhasználásra vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket is belefoglalták a készítmény összefoglalójába és a betegtájékoztatóba.
További információ a Ritemvia-rituximabról
A Ritemvia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Ritemvia-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
