Mi az a PegIntron?
A PegIntron egy alfa-2b peginterferon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapható por és oldószer oldatos injekcióhoz, és egyszer használatos előretöltött injekciós tollban, mindkettő 50, 80, 100, 120 vagy 150 mikrogramm alfa-2b peginterferon 0, 5 ml-ben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a PegIntron?
A PegIntron a hepatitis C (májfertőzés és a hepatitis C vírus által okozott) krónikus típusú felnőtt betegek (hosszan tartó) kezelésére szolgál. A PegIntront olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek még mindig jó a májfunkciója, de a betegség jelei vannak (megnövekedett transzaminázok [máj enzimek] és a vérben a fertőzés markerei, mint például a vírus RNS vagy a vírus elleni antitestek). Alkalmazható HIV-ben szenvedő betegeknél is (humán immunhiány-vírus). A PegIntron optimális alkalmazása ribavirinnel (antivirális gyógyszer) kombinálva van. Ezt a kombinációt mind a korábban nem kezelt betegeknél (vagyis soha nem kezelték), sem azoknál a betegeknél jelezték, akiknél egy korábbi terápia, amely bármilyen alfa-interferont tartalmaz, ribavirinnel vagy anélkül nem reagált. A PegIntron önmagában alkalmazható (monoterápia), ha a beteg intoleráns vagy nem képes ribavirint szedni.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a PegIntront?
A PegIntron-kezelést a C-hepatitisben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőrizni. A PegIntron-t hetente egyszer szubkután (bőr alá) kell beadni. Monoterápiában a napi adag 0, 5 vagy 1 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként hetente, míg ribavirinnel kombinálva az adag 1, 5 mikrogramm kilogrammonként hetente. A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre adott válaszától függ, és 24 hét és egy év között változhat. Mellékhatások esetén szükség lehet az adagolás módosítására. Az adagolással kapcsolatos további információkért lásd az alkalmazási előírást, amely szintén az EPAR-ban található.
A PegIntront hűtőszekrényben (2 ° C-8 ° C) kell tárolni.
Hogyan működik a PegIntron?
A PegIntron hatóanyaga, az alfa-2b peginterferon, az "interferonok" csoportjába tartozik. Az interferonok a szervezet által előállított természetes anyagok, amelyek segítenek a támadások, például a vírusfertőzések kezelésében. A vírusos betegségekben az alfa-interferonok hatásmechanizmusa nem
még mindig teljesen ismert; úgy véljük azonban, hogy immunmodulátorként működnek (olyan anyagok, amelyek módosítják az immunválaszokat, azaz a szervezet védekezését). Az alfa-interferonok megakadályozhatják a vírusok elterjedését.
Az alfa-2b-peginterferon hasonló az alfa-2b-interferonhoz, amely már az Európai Unióban (EU) az IntronA néven is elérhető. A PegIntron gyógyszerben az interferon alfa-2b "pegilált" (azaz egy "polietilénglikol" nevű vegyszerrel bevont). Ez lehetővé teszi az anyag eliminációs idejének lelassulását a szervezetből, és ennélfogva a gyógyszer ritkább beadását. A PegIntron-ban található alfa-2b-interferont "rekombináns DNS-technikának" nevezett módszerrel állítják elő, azaz olyan baktériumból nyerik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) helyeztek be, amely lehetővé teszi az interferon előállítását. A helyettesítő interferon úgy hat, mint a természetesen előállított alfa-interferon.
Hogyan vizsgálták a PegIntront?
A PegIntron monoterápiát krónikus C-hepatitisben szenvedő betegeknél egy 244 felnőtt kezelés nélküli vizsgálatban vizsgálták. A PegIntront hetente 48 héten át (0, 5, 1 vagy 1, 5 mikrogramm / kg) alkalmazták, háromszor nemzetközi egységekben (NE) adva hetente háromszor. A PegIntron ribavirinnel történő alkalmazását több mint 48 héten át vizsgálták 1580 kezeletlen betegnél. Ebben a vizsgálatban két kezelési módot hasonlítottunk össze: a PegIntront ribavirinnel és interferon alfa-2b-vel kombinálva ribavirinnel kombinálva. Két másik vizsgálatban megvizsgálták a PegIntron ribavirinnel történő kombinációjának alkalmazását 565 betegnél HIV-vel és egy további vizsgálatban ezt a kombinációt 1 354 betegnél figyelték meg, akiknél korábban interferon alfa-kezelést alkalmaztak. (pegilált vagy nem pegilált) nem reagált, vagy a betegség a kezelés után ismételten megismétlődött.
A hatékonyság fő mércéje a hepatitis C RNS vírus koncentrációja a vérben a kezelés előtt és alatt, valamint a kontroll időszakban, 24 hét után.
Milyen előnyei voltak a PegIntron alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első vizsgálatban a PegIntron hatékonyabb volt, mint az interferon alfa-2b. A 24 hetes kezelés után keringő vírusos RNS nélküli betegek száma magasabb volt a PegIntron-al kezelt betegeknél, mint az interferon alfa-2b-vel kezelt betegeknél: a PegIntront 1, 5 mikrogramm / napban kezeltek 46% -a. kg / hét, míg a komparátort szedő betegek 24% -ánál.
A ribavirin és a PegIntron kombinációja (egy injekció hetente 1, 5 mikrogramm / ttkg) hatékonyabb volt, mint az interferon alfa-2b-vel való kombináció (3 millió NE háromszor hetente): a vizsgálat végén reagált a kezelésre. nagyobb betegek száma (65%, szemben az 54% -kal).
A PegIntron és a ribavirin kombinációja szintén hatékony volt a hepatitis C kezelésében egyidejű HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél. A korábbi kezelésre nem reagáló betegeket vizsgáló vizsgálatban a PegIntron-kezeléshez a ribavirinnel kombinálva körülbelül egyötöde válaszolt.
Milyen kockázatokkal jár a PegIntron alkalmazása?
A PegIntron mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a vírusfertőzések, a fogyás, a depresszió, az ingerlékenység, az álmatlanság, a szorongás, a koncentrációs nehézségek, az érzelmi instabilitás (hangulatváltozások), a fejfájás, a szájszárazság ( szájszárazság), dyspnoe (légzési nehézség), faringitis (torokfájás), köhögés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, anorexia (étvágytalanság), alopecia (hajhullás), viszketés, száraz bőr, bőrkiütés myalgia (izomfájdalom), ízületi fájdalom (izületi fájdalom), izom-csontrendszeri fájdalom (izom- és csontfájdalom), gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén (fájdalom és bőrpír), szédülés, fáradtság, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek és agyiásság (gyengeség). A PegIntron alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A PegIntront nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az interferonnal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben. A PegIntront nem szabad alkalmazni:
- súlyos szívbetegségben szenvedő betegek;
- súlyos betegségekben szenvedő betegek;
- autoimmun betegségben szenvedő betegek (olyan betegség, amelyben a szervezet saját szerkezeteit támadja meg);
- súlyos májbetegségben szenvedő betegek;
- pajzsmirigy betegségben szenvedő betegek, ha nem kontrolláltak;
- epilepsziás betegek vagy más, a központi idegrendszert érintő problémák;
- A súlyos májbetegség jeleit mutató HIV-betegek.
Ribavirinnel kombinálva a PegIntront nem szabad alkalmazni veseproblémákban szenvedő betegeknél.
A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a PegIntront?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a PegIntron előnyei meghaladják a kockázatot a krónikus C-hepatitiszben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a máj dekompenzációja nélkül emelkedett transzaminázszintek vannak, és akik pozitívak a HCV- \ t Szérum vagy anti-HCV RNS, beleértve a klinikailag stabil HIV-fertőzött betegeket is. A bizottság ezért ajánlotta a PegIntron forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a PegIntronról:
2000. május 25-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes PegIntron forgalomba hozatali engedélyt adott ki az SP Europe részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. május 25-én megújították.
A PegIntronra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2007.
