Milyen típusú gyógyszer a Rezolsta - darunavir, kobicisztát és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rezolsta egy olyan vírusellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel kombinálva, az 1. típusú (HIV-1) humán immundeficiencia vírussal fertőzött felnőtt betegek kezelésére használnak, amely szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okoz. A Rezolsta a darunavir és a kobicisztat hatóanyagait tartalmazza. A gyógyszert csak olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban nem kezeltek HIV-kezelésben, vagy olyan betegeknél, akik korábban már kezeltek, amikor várható, hogy a fertőzés nem rezisztens a darunavir-terápiával és a betegek jó állapotban vannak. az egészségügyi feltételek, amelyeknél a HIV szintje egy bizonyos küszöb alatt van.
Hogyan alkalmazzák a Rezolsta - darunavir, kobicisztát?
A Rezolsta csak receptre kapható, és a kezelést csak a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvos kezdeményezheti. A Rezolsta 800 mg darunavir és 150 mg kobicisztát tartalmazó tabletták formájában kapható. Az ajánlott adag egy tabletta naponta egyszer, étkezés közben. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Rezolsta - darunavir, a kobicisztát?
A Rezolsta két hatóanyagot tartalmaz. A darunavir egy proteázgátló, ami azt jelenti, hogy blokkolja a proteáz nevű enzimet, amelyet a HIV-vírusnak magának kell készítenie. Amikor az enzim blokkolódik, a vírus normálisan nem szaporodik, és növekedése és terjedése lassul. A kobicisztát "fokozó" -ként hat a darunavir hatásának erősítésére, ami meghosszabbítja a szervezetben a hatás időtartamát. A Rezolsta más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja. A Rezolsta nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti vagy visszafordíthatja az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását. A Darunavir jelenleg Prezista és cobicistat néven engedélyezett Tybost néven.
Milyen előnyei voltak a Rezolsta - darunavir, a kobicisztát a vizsgálatok során?
Mivel korábban kimutatták a darunavir és a kobicisztát hatékonyságát, és a két hatóanyagot a HIV-fertőzés kezelésére engedélyezték, többnyire olyan vizsgálatokat végeztek, amelyek azt mutatják, hogy a Rezolsta hatásai és szintje a darunavir vérben van. hasonló a két külön beadott hatóanyaggal és a ritonavirrel együtt adott darunavirrel egy másik gyógyszerrel, amely "potencírozó" (konszolidált kombináció). Ezen túlmenően egy fő vizsgálatot végeztek a darunavir és a kobicisztát két másik HIV-ellenes gyógyszerrel együtt adott biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára 313 HIV-fertőzött felnőtt betegnél, akit korábban nem kezeltek, vagy akiket korábban nem kezeltek. kezeltek, és a fertőzés várhatóan nem volt rezisztens a darunavirral szemben. A hatásosságot a vírusterhelés csökkenésével (a HIV-1 vírus mennyiségével a vérben) 50-nél kevesebb / ml-nél kisebb mértékben mértük. Összesen 258 beteg (82%) mutatott ilyen választ a 24 hetes kezelés után és 253 beteg (81%) 48 hét után; ezek az adatok hasonlóak a korábban darunavirrel és ritonavirrel megfigyelt eredményekhez.
Milyen kockázatokkal jár a Rezolsta - darunavir, a kobicisztát?
A Rezolsta leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hasmenés, hányinger és kiütés. A legsúlyosabb mellékhatások a kiütés, a cukorbetegség, a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, a hányás és a „gyulladásos immun-rekonstrukciós szindróma”. Az immunrendszer helyreállítása gyulladásos szindróma akkor fordul elő, amikor a beteg immunrendszere újra működésbe lép, és a folyamatos fertőzések elleni küzdelemhez vezet, és a fertőzés helyén gyulladást okoz. A Rezolsta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Rezolsta nem adható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek. Ezenkívül nem szabad olyan más gyógyszerekkel együtt alkalmazni, amellyel kölcsönhatásba léphet, csökkentve a kezelés hatékonyságát vagy növelve a mellékhatások kockázatát. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Rezolsta - darunavir, a kobicisztát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Rezolsta előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. Mindkét hatóanyag már bizonyítottan hatásosnak bizonyult, és a páciens számára célszerűbbnek tartották, hogy egyetlen tablettánként kombinálják őket, mint a külön bevitel, mivel ez csökkenti a hibák kockázatát. Továbbá nincs bizonyíték a biztonsággal kapcsolatos váratlan problémákra.
Milyen intézkedéseket tesznek a Rezolsta - darunavir, kobicisztát biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Rezolsta-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Rezolsta termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Rezolsta - darunavir, kobicisztátról
2014. november 19-én az Európai Bizottság kiadta a Rezolsta forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Rezolsta-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2014.
